原文標(biāo)題：FDA授予百時(shí)美免疫療法Opdivo一線治療黑色素瘤優(yōu)先審查資格
當(dāng)前，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競(jìng)賽異常激烈，該市場(chǎng)峰值高達(dá)350億美元，各大制藥巨頭如默沙東（Merck）、百時(shí)美施貴寶（BMS）、阿斯利康（AZN）、羅氏（Roche）均在火速推進(jìn)各自臨床項(xiàng)目。此次競(jìng)賽中，百時(shí)美和默沙東領(lǐng)先。截至目前，百時(shí)美的PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）已收獲黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）2個(gè)適應(yīng)癥，默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）已收獲黑色素瘤適應(yīng)癥。
近日，百時(shí)美免疫療法Opdivo在監(jiān)管方面再傳佳訊。FDA已受理Opvido一線治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并已授予優(yōu)先審查資格。FDA已指定Opdivo處方藥用戶收費(fèi)法（PUDFA）目標(biāo)日期為2015年8月27日。
此前，Opdivo已于2014年12月獲FDA加速批準(zhǔn)，用于經(jīng)免疫療法Yervoy（ipilimumab）和BRAF抑制劑治療后病情進(jìn)展的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，該批準(zhǔn)是基于CheckMate-037研究的腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)。
此次，百時(shí)美提交的Opdivo一線治療晚期黑色素瘤的sBLA，納入了CheckMate-066研究的數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了Opdivo用于未經(jīng)治療的BRAF野生型晚期黑色素瘤患者的一線治療，并與傳統(tǒng)化療藥物達(dá)卡巴嗪(dacarbazine，DTIC)進(jìn)行了對(duì)比。
數(shù)據(jù)顯示，與DTIC治療組相比，Opdivo治療組一年生存率（73% vs 42%）、緩解率（40% vs 14%)、無(wú)進(jìn)展生存期（5.1個(gè)月 vs 2.2個(gè)月）顯著改善；3級(jí)/4級(jí)不良事件發(fā)生率，Opdivo治療組少于DTIC治療組（11.7% vs 17.6%）。這是PD-1抑制劑首次在III期臨床一線治療中顯示生存療效，而且副作用低于化療。
上個(gè)月，百時(shí)美公布了業(yè)界備受關(guān)注的免疫組合療法Opdivo+Yervoy用于黑色素瘤一線治療的積極頂線數(shù)據(jù)。與Yervoy單藥療法相比，Opdivo+Yervoy組合療法取得了非常高的客觀緩解率（61% vs 11%），完全緩解率達(dá)22%，疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低60%。該組合療效之強(qiáng)勁在黑色素瘤治療領(lǐng)域前所未有。業(yè)界認(rèn)為，該方案將為晚期黑色素瘤提供一個(gè)極其重要的一線治療選擇，再次證明了不同免疫療法的組合方案在腫瘤臨床治療中的巨大潛力。
Opdivo和Yervoy均屬于腫瘤免疫療法，通過(guò)靶向免疫系統(tǒng)中特定的調(diào)控元件，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤。Opdivo能夠結(jié)合至活化T細(xì)胞上表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)受體PD-L1，阻斷該通路使免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤。Yervoy則能夠有效阻斷細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）與其配體CD80/CD86的相互作用，增強(qiáng)T細(xì)胞的活化和增殖。
聯(lián)系客服
