新版GMP培訓(xùn)試題
一、填空題
1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
2. 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
3. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
4. 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。
5. 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。
6. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
7. 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
8. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。
9. 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。
10. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。
11. 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。
12. 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
13. 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。
14. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。
15. 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
16. 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。
17. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?/span>壓差梯度。
18. 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。
19. 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。
20. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
21. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。
22. 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
23. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有
明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。
24. 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。
25. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
26. 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。
27. 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。
28. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。
29. 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。
30. 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。
31. 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。
32. 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。
33. 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。
34. 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。
35. 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。
36. 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。
37. 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。
38. 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。
39. 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。
40. 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。
41. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。
42. 與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。
43. 記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。
44. 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
45. 記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。
46. 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。
47. 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
48. 生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。
49. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。
50. 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
51. 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。
52. 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。
（十八）物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？
答：物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；
2.符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：
（1）采用新的檢驗(yàn)方法；
（2）檢驗(yàn)方法需變更的；
（3）采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；
（4）法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。
3.對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；
4.檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致；
5.檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)；
6.檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
?。?）產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；
?。?）依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；
?。?）檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；
?。?）檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；
?。?）檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；
?。?）檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；
?。?）檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；
（8）檢驗(yàn)日期；
?。?）檢驗(yàn)人員的簽名和日期；
（10）檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。
7.所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄；
8.應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查；
9.必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。
（十九）實(shí)施GMP的目的是什么？
答：實(shí)施GMP的目的是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
（二十）為什么要進(jìn)行偏差管理？
答：進(jìn)行偏差管理是由于1.藥品質(zhì)量對(duì)病人的風(fēng)險(xiǎn)；2.報(bào)廢或返工，影響企業(yè)利益；3.客戶滿意度下降；4.法律風(fēng)險(xiǎn)；5.防止問題的重復(fù)發(fā)生；6.推動(dòng)工藝技術(shù)改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
（二十一）供應(yīng)商管理的目的是什么？
答：供應(yīng)商管理的目的是：1.確保采購和使用質(zhì)量穩(wěn)定可靠的物料；2.確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的基本質(zhì)量；3.促進(jìn)供應(yīng)商管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，適合自己公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求；4.建立供需雙方互利雙贏的關(guān)系。
（二十二）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的概念是什么？
答：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的概念是：運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容（例如：原輔料、生產(chǎn)過程控制、變更控制、偏差管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等）與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，形成書面報(bào)告，以評(píng)價(jià)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性和可控性，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)和提出預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
（二十三）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？
答：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是：1.確認(rèn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性；2.尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑；3.評(píng)估變更控制和偏差管理系統(tǒng)的有效性等。
（二十四）物料的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？
答：物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
1.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和
密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；
2.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；
3.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。
（二十五）產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？
答：產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
1.在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：
?。?）主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證；
（2）已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；
（3）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；
（4）變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；
?。?）對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；
?。?）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。
2.藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；
3.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；
4.疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。
（二十六）持續(xù)穩(wěn)定性考察方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？
答：持續(xù)穩(wěn)定性考察方案至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；
2.相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；
3.檢驗(yàn)方法依據(jù)；
4.合格標(biāo)準(zhǔn)；
5.容器密封系統(tǒng)的描述；
6.試驗(yàn)間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）；
7.貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）；
8.檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。
（二十七）藥品召回的工作時(shí)限要求是如何規(guī)定的？
答：藥品召回的工作時(shí)限要求是：
1.生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
（二十八）實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)是什么？
答：實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)是：1.獲得檢驗(yàn)結(jié)果；2. 獲得準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果；3.獲得可控的準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果；4. 獲得可追溯的可控的準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。（而不單是為了獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果）
（二十九）檢驗(yàn)與生產(chǎn)工藝的關(guān)系是什么？
答：檢驗(yàn)與生產(chǎn)工藝的關(guān)系是：1.檢驗(yàn)是生產(chǎn)工藝的一個(gè)組成部分；2.檢驗(yàn)結(jié)果是生產(chǎn)工藝的反饋；3.通過檢驗(yàn)以確認(rèn)生產(chǎn)過程是否存在可測量的誤差。（檢驗(yàn)部門與生產(chǎn)部門的目標(biāo)是一致的）
（三十）質(zhì)量控制的職能是什么？
答：質(zhì)量控制的職能是：檢驗(yàn)職能、報(bào)告職能和預(yù)防職能（與質(zhì)量保證的共同職能）。
（三十一）什么是檢驗(yàn)職能、報(bào)告職能與預(yù)防職能？
答：檢驗(yàn)職能－是指對(duì)生產(chǎn)過程中使用的一切原料、輔料、包裝材料（包括容器）、半成品（中間產(chǎn)品）以及成品按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，其結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，作出合格與否的判定。從檢驗(yàn)的角度對(duì)物料、半成品（中間產(chǎn)品）以及成品進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。
報(bào)告職能－是指把檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)（信息），認(rèn)真進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門發(fā)出報(bào)告，使領(lǐng)導(dǎo)和主管部門及時(shí)了解和掌握產(chǎn)品質(zhì)量水平及生產(chǎn)過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。
預(yù)防職能－是指在生產(chǎn)過程中，通過檢驗(yàn)取得大量的質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息，經(jīng)過科學(xué)的分析，找出影響質(zhì)量的因素，及時(shí)采取有效的措施，使已出現(xiàn)的質(zhì)量問題得到糾正，使質(zhì)量隱患得到預(yù)防，從而達(dá)到質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)的目的，實(shí)現(xiàn)預(yù)防職能。 （這里是部分實(shí)現(xiàn)，預(yù)防預(yù)防職能的全面實(shí)現(xiàn)，還要生產(chǎn)、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的全面參與）
（三十二）什么是變更控制？
答：變更控制又稱變更管理，是指當(dāng)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面發(fā)生變化時(shí)，對(duì)這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。
（三十三）為什么要進(jìn)行變更管理？
答：1.確保標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，防止隨意變化；2.保證變更不能引發(fā)不期望的結(jié)果；3.便于質(zhì)量追溯，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；4.質(zhì)量管理體系的組成要素。
（三十四）變更管理的原則是什么？
答：變更管理的原則是：1.評(píng)估變更的風(fēng)險(xiǎn)；2.評(píng)估法規(guī)的符合性；3.設(shè)定可接受的標(biāo)準(zhǔn)；4.評(píng)估變更實(shí)施效果，避免對(duì)藥品質(zhì)量的不良影響。
（三十五）糾正與糾正措施的概念是什么？
答：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對(duì)某一缺陷事件進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?/span>
糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對(duì)產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項(xiàng)目的原因，防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進(jìn)的作用。
糾正是一次性完成；糾正措施要跟蹤確認(rèn)其有效性，是否可以預(yù)防缺陷項(xiàng)目（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。
（三十六）藥品召回的種類與分級(jí)是什么？
答：1..藥品召回的種類：有主動(dòng)召回和責(zé)令召回。
2.藥品召回分級(jí)：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)召回：
一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;
二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
（三十七）什么是GMP自檢？
答：GMP自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部（自身）對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)。在ISO標(biāo)準(zhǔn)中自檢稱為“審計(jì)”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢工作是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通過自檢反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。
（三十八）無菌檢查對(duì)環(huán)境潔凈度的要求是什么？
答：無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求，日常檢驗(yàn)還需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。
（三十九）常用的滅菌方法有哪幾種？
答：常用的滅菌方法有濕熱滅菌法，干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過慮滅菌法?？筛鶕?jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用最終滅菌法滅菌。
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