【建真言 謀良策】
史偉云代表（山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長(zhǎng)）
制定“罕見(jiàn)醫(yī)療器械”審批辦法
今年政府工作報(bào)告強(qiáng)調(diào)了“堅(jiān)持生命至上”的理念。目前，我國(guó)已對(duì)“罕見(jiàn)病”治療藥品建立審批快速通道，這對(duì)特殊疾病的治療起到了很好作用。但是，在臨床實(shí)踐中，尚有不少疑難病癥或重癥所使用的核心醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)仍處空白。此類(lèi)器械既不用于治療“罕見(jiàn)病”，又難以認(rèn)定為“臨床急需”，難以按照各種“優(yōu)先審批”程序予以審批。
建議制定“罕見(jiàn)醫(yī)療器械”審批特別辦法。一是明確“罕見(jiàn)醫(yī)療器械”范圍，比如年用量小于1萬(wàn)例，且國(guó)內(nèi)尚處于產(chǎn)業(yè)空白的器械；治療疑難癥、重癥臨床效果顯著且不可缺少的核心器械等。二是建立該類(lèi)醫(yī)療器械的特種審批程序。三是加強(qiáng)對(duì)“罕見(jiàn)醫(yī)療器械”研發(fā)的政策支持。
（光明日?qǐng)?bào)記者劉江偉采訪整理）
《光明日?qǐng)?bào)》（ 2020年05月27日 08版）
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