修訂四個方面
近日，江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長張興華在第十屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會上發(fā)表演講，傳達了當前醫(yī)療器械監(jiān)管的多個關鍵動態(tài)。
其中最值得關注的是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）新修訂的內容。
張興華表示，條例的修訂主要有四方面：完善醫(yī)械注冊人制度；改革臨床試驗監(jiān)管制度；優(yōu)化審批流程；完善上市后監(jiān)管要求。
根據演講內容，8月初司法部和國家藥監(jiān)局在蘇州召開會議，對新修訂的《條例》進行最后一次征求意見，9月上國務院常務會，預計年底前新修訂的《條例》會發(fā)布。
二類器械由省局審評
根據張興華表述，二類器械審評仍由省局負責。
2018年6月，國家司法部官網發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，將第十一條修改為：“申請第二類和第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
即二類醫(yī)療器械的審評權將從省局收歸國家局。
但是張興華表示，二類醫(yī)療器械的審批歸屬一直有爭議，在條例修訂征求意見中也經歷了“上上下下”的過程，近期收到最新消息，目前基本定下來仍然由省局負責。
張興華還表示，對優(yōu)化審批流程方面的修訂，二類三類注冊檢驗可提供企業(yè)自檢報告或者委托有資質的檢驗機構檢驗。
部分通過常規(guī)管理可以保證安全的二類醫(yī)療器械可以不需要經營備案，如體溫計、家用血糖儀等。
此外，用于罕見病和嚴重危及生命尚無有效手段的疾病的醫(yī)療器械等，可以附條件審批。
完善醫(yī)械注冊人制度
根據張興華演講內容，完善醫(yī)械注冊人制度是本次《條例》修訂的重點之一。
今年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧等21個地區(qū)。
張興華表示，目前醫(yī)械注冊人制度試點有以下進展：
1、可以跨省委托生產；
2、可以多家委托生產；
3、可以指定有生產能力的企業(yè)生產樣品，生產樣品的受托方不一定要有醫(yī)療器械生產許可證。
4、可以在注冊前，也可以在取證后委托生產
5、科研單位可以作為注冊人，但個人不可以作為注冊人
6、對部分高風險醫(yī)療器械禁止委托生產
7、注冊人制度不包含一類醫(yī)療器械
此外，改革臨床試驗的管理制度也是本次修訂的內容之一。之前有業(yè)內人士分析，臨床試驗放開還是收緊，取決于相關部門臨床評價的要求有多高。
張興華表示，本次修訂取消了《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，提出臨床評價概念、臨床評價大原則以及拓展性臨床試驗規(guī)定等。
監(jiān)管越來越專業(yè)
在演講中，張興華還分析了我國醫(yī)療器械生產監(jiān)管的發(fā)展形勢，主要有以下三方面內容。
第一，“四個最嚴”要求，最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責，這四個最嚴要求在各種場合不斷出現，大會小會都會提到，包括最近的“疫苗管理法”和“藥品管理法”，也是將四個最嚴要求落實到具體條款里面。
張興華表示，本次修訂增設了處罰到人條款，處罰力度比之前更重。
第二，加強事中事后監(jiān)管，以前的監(jiān)管部門重審批輕監(jiān)管，現在正在轉變思路，朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，從靜態(tài)的準入轉變到動態(tài)的監(jiān)管。
張興華表示，最近“藥品管理法”GMP認證和GSP認證的取消，它們并非不要GMP，而是在日常監(jiān)督檢查過程中直接按GMP的標準檢查，實際上是對企業(yè)的要求更加高了。
第三個是建立職業(yè)化和專業(yè)化檢查員隊伍。
據了解，今年7月國務院印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，張興華表示這對他們的要求很高，是個不小的挑戰(zhàn)。
據張興華表述，目前在省藥監(jiān)局中，從事醫(yī)療器械檢查的專業(yè)化檢查員，真正專職檢查的只有幾個人，其他像負責認證的、審評中心的以及醫(yī)療器械檢驗所的相關工作人員，也會作為“兼職檢查員”去檢查。
下一步國家的重點就是增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員，以后檢查會以職業(yè)化專業(yè)化的檢查員為主，兼職的檢查員為輔，這是目前的主要的變化。
來源：賽柏藍器械
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