復(fù)方利血平氨苯蝶啶片
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復(fù)方利血平氨苯蝶啶片，西藥名。為抗高血壓藥。用于治療輕、中度高血壓，對(duì)重度高血壓需與其它降壓藥合用。
通用名稱復(fù)方利血平氨苯蝶啶片
英文名稱Compound Hypoensive Tablets
漢語(yǔ)拼音Fufang Lixueping Anbendieding Pian
藥品類型抗高血壓藥
處方類型處方藥
醫(yī)保類型醫(yī)保甲類
參考價(jià)格10.40元-27.00元
目錄
成分性狀適應(yīng)癥規(guī)格用法用量臨床應(yīng)用及指南不良反應(yīng)禁忌注意事項(xiàng)藥物相互作用藥理作用藥代動(dòng)力學(xué)貯藏方法有效期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)鑒別檢查含量測(cè)定附注成分
本品為復(fù)方制劑，其組份為氫氯噻嗪、氨苯蝶啶、硫酸雙肼屈嗪、利血平。
性狀
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。
適應(yīng)癥
本品用于治療輕、中度高血壓，對(duì)重度高血壓需與其它降壓藥合用。
規(guī)格
每片含氫氯噻嗪12.5mg，氨苯蝶啶12.5mg，硫酸雙肼屈嗪12.5mg，利血平0.1mg。
用法用量
口服。
常用量：一次1片，一日1次。維持量：一次1片，2-3日1次。
臨床應(yīng)用及指南
1、多杰通過(guò)復(fù)方利血平氨苯蝶啶片治療原發(fā)性高血壓患者的效果，得出結(jié)論將復(fù)方利血平氨苯蝶啶片用于原發(fā)性高血壓中，可取得較好的治療成果，且其用藥的安全性也較高。（醫(yī)療裝備,2016,29(18):83-84）
2、連海燕通過(guò)老年高血壓患者應(yīng)用復(fù)方利血平氨苯蝶啶片的療效分析，得出結(jié)論復(fù)方利血平氨苯蝶啶片用于治療老年高血壓療效顯著，降壓平穩(wěn)，不良反應(yīng)少，值得推廣應(yīng)用。（中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生,2015(22):92）
不良反應(yīng)
偶引起惡心、頭脹、乏力、鼻塞、嗜睡等，減少用量或停藥后即可消失。
禁忌
1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
2、活動(dòng)性潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎、抑郁癥、嚴(yán)重腎功能障礙者禁用。
注意事項(xiàng)
1、下列情況慎用：
（1）胃與十二指腸潰瘍患者。
（2）高尿酸血癥或有痛風(fēng)病史者。
（3）心律失常和有心肌梗塞病史者。
（4）運(yùn)動(dòng)員慎用。
2、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。
3、兒童用藥：尚無(wú)用于兒童的資料。
4、老年用藥：老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下減量應(yīng)用。
5、藥物過(guò)量：過(guò)量可引起明顯低血壓，應(yīng)停藥，盡早洗胃，給予支持、對(duì)癥處理，并密切注意血壓、電解質(zhì)和腎功能的變化情況。
藥物相互作用
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
藥理作用
1、文獻(xiàn)報(bào)道，氫氯噻嗪和氨苯蝶啶為利尿藥，可減少水鈉潴留，使血容量降低，循環(huán)血量減少，起到降壓作用。同時(shí)由于排鈉能使血管壁鈉離子濃度降低，使血管對(duì)兒茶酚胺類藥及血管緊張素的反應(yīng)性減弱。因此能增加基礎(chǔ)降壓藥的降壓效果，起到協(xié)同作用。
2、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶合用能增強(qiáng)利尿作用，各自劑量減少，并互相拮抗副作用。氫氯噻嗪作用于遠(yuǎn)曲小管及髓袢升支皮質(zhì)部，抑制鈉離子的重吸收，使大量鈉離子到達(dá)遠(yuǎn)曲腎小管和集合管，而起利尿作用。氨苯蝶啶為保鉀型利尿藥，有較弱的利尿作用，并可緩解氫氯噻嗪引起的低鉀血癥。
3、硫酸雙肼屈嗪和利血平是降壓藥，擴(kuò)張細(xì)小動(dòng)脈而使血壓下降。利血平能使交感神經(jīng)節(jié)后纖維末梢貯存的傳導(dǎo)介質(zhì)去甲腎上腺素減少乃至耗竭，產(chǎn)生抑制去甲腎上腺素能神經(jīng)作用，血壓下降。這兩種藥物合用，降壓效果有協(xié)同作用。
藥代動(dòng)力學(xué)
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
貯藏方法
遮光，密封保存。
有效期
24小時(shí)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)藥典2015年版二部。
鑒別
1、取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于1片的量），加水10ml，振搖3分鐘，濾過(guò)，取濾液2ml，加堿性碘化汞鉀試液，即產(chǎn)生棕黑色沉淀；另取濾液2ml，加三氯化鐵試液，即顯藍(lán)色。
2、取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于1片的量），加丙酮10ml，振搖3分鐘，濾過(guò)，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)託溲趸c試液3ml，煮沸2分鐘，放冷（必要時(shí)濾過(guò)），加鹽酸使呈酸性，加1%亞硝酸鈉溶液1ml，搖勻，加2%氨基蟥酸銨溶液1ml，搖勻，加0.5%變色酸溶液1ml與醋酸鈉試液1ml，顯紅色。
3、在含量測(cè)定頂下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與利血平、氫氯噻嗪、硫酸雙肼屈嗪、氨苯蝶啶對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
檢查
1、含量均勻度：
（1）利血平：避光操作。取本品1片，置25ml量瓶中，加50%乙腈溶液適量，超聲使利血平溶解，放冷，用50%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液照利血平含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，限度為±20%，應(yīng)符合規(guī)定（通則0941）。
（2）硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶：取本品1片，置50ml量瓶中，加15%乙腈溶液30ml，照硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，自“超聲約30分鐘使硫酸雙肼屈嗪溶解”起，依法測(cè)定硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶含量，應(yīng)符合規(guī)定（通則0941）。
2、溶出度：氫氯噻嗪與氨苯蝶啶：取木品，照溶出度與釋放度測(cè)定法（通則0931第二法），以0.1mol/l鹽酸溶液900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取氫氯噻嗪對(duì)照品和氨苯蝶啶對(duì)照品各約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈2ml與溶出介質(zhì)適量，超聲使氫氯噻嗪和氨苯蝶啶溶解，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液各20μl，照硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算每片中氫氯噻嗪和氨苯蝶啶的溶出量，限度均為標(biāo)示量的70%，應(yīng)符合規(guī)定。
3、其他：應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）。
含量測(cè)定
1、利血平：照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
（1）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.7）-乙腈（50：50）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為268nm，理論板數(shù)按利血平峰計(jì)算不低于3000，利血平峰與其他色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
（2）測(cè)定法：避光操作。取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于利血平0.25mg），置50ml量瓶中，加乙腈5ml，超聲使利血平溶解，用50%乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利血平對(duì)照品10mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙腈5ml，超聲使溶解，用50%乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用50%乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
2、硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶：照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
（1）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相A為0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.7），流動(dòng)相B為乙腈；流速為每分鐘1.0ml，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為316nm。
時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相A（%） 流動(dòng)相A（%）
0 82 18
20 82 18
30 67 33
35 67 33
40 82 18
（2）測(cè)定法：精密稱取利血平含量測(cè)定項(xiàng)下的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于硫酸雙肼屈嗪12.5mg），置50ml量瓶中，加15%乙腈30ml，超聲約30分鐘使硫酸雙肼屈嗪溶解，再加乙腈15ml，超聲約20分鐘使氫氯噻嗪與氨苯蝶啶溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，用混合溶液[0.02mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.7）乙腈（85：15）]稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖。另取硫酸雙肼屈嗪對(duì)照品、氫氰噻嗪對(duì)照品和氨苯蝶啶對(duì)照品各12.5mg，精密稱定，同法制成對(duì)照品溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
（3）本品含硫酸雙肼屈嗪（C8H11N6·H2SO4）、氫氯噻嗪（C7H8CIN3O4S2）、氨苯蝶啶（C12H11N7）與利血平（C33H40N2O9）均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%。
