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來源丨醫(yī)學(xué)界內(nèi)分泌頻道

2型糖尿病可導(dǎo)致大血管并發(fā)癥和微血管并發(fā)癥，前者主要指CVD，包括卒中、心肌梗死（MI）等。糖尿病患者的CVD風(fēng)險(xiǎn)較非糖尿病高2-4倍。3B研究顯示，72%中國(guó)2型糖尿病患者合并高血壓、血脂紊亂等心血管危險(xiǎn)因素。2018年美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）指南指出，動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）已成為糖尿病的主要死因和醫(yī)療花費(fèi)。降低CVD事件風(fēng)險(xiǎn)始終是糖尿病綜合管理的核心策略。

3月11日，在美國(guó)奧蘭多召開的第67屆美國(guó)心臟病學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC 2018）上，Mikhail Kosiborod博士公布了CVD-REAL2研究結(jié)果。令人鼓舞的是，該研究進(jìn)一步顯示SGLT2i與降低CVD風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，為SGLT2i再添“心”證據(jù)。

大型CVD臨床試驗(yàn)EMPA-REG研究和CANVAS研究表明，SGLT2i可降低2型糖尿病患者主要不良CVD事件、死亡及HHF率，其中大部分受試者為合并CVD的歐美人群。CVD-REAL研究也表明，對(duì)于2型糖尿病患者，各種SGLT2i具有CVD獲益的類效應(yīng)。其中受試者來源更廣泛，87%的患者無CVD史。但上述研究結(jié)果依然受到受試人群、臨床結(jié)局（主要聚焦ACD和HHF）的限制。

所以，有必要“廣撒網(wǎng)”，在更廣泛的地區(qū)（如2型糖尿病流行的亞太、中東地區(qū)）、選擇更廣泛的受試者和臨床結(jié)局，在真實(shí)世界對(duì)SGLT2i的CVD獲益進(jìn)行研究。CVD-REAL2研究由此誕生了，該研究是SGLT2i在真實(shí)世界的回顧性隊(duì)列研究，橫跨三大洲、6個(gè)國(guó)家，納入韓國(guó)、日本、新加坡、澳大利亞、加拿大、以色列共470,128 例2型糖尿病患者，其中86.6%為亞洲人群，74%的患者無CVD史。

CVD-REAL2研究使用索賠、醫(yī)療記錄和國(guó)家注冊(cè)數(shù)據(jù)源，采用傾向性評(píng)分匹配方法將患者分為起始SGLT2i組(n=235,064)和起始其它降糖藥物組（oGLDs，n=235 ,064)，隨訪1年以上，按照不同國(guó)家評(píng)估ACD、HHF、ACD和HHF的復(fù)合結(jié)局、MI和卒中的風(fēng)險(xiǎn)比（HRs），再使用加權(quán)meta分析匯總，并進(jìn)行多項(xiàng)靈敏度分析以檢驗(yàn)結(jié)論的穩(wěn)定性。在SGLT2i組的暴露時(shí)間上，達(dá)格列凈貢獻(xiàn)度最高（占75%），其它為恩格列凈（9%）、伊格列凈（8%）、卡格列凈（4%）等。

CVD-REAL2研究結(jié)果顯示：與oGLDs相比，SGLT2i組可顯著降低患者的CVD事件發(fā)生率，其中ACD下降 49%、HHF下降36%、ACD與HHF的復(fù)合結(jié)局下降40%、MI下降19%、卒中下降32%（所有P值均≤0.001）。

圖：SGLT2i組ACD風(fēng)險(xiǎn)下降49%（p＜0.001）

圖：SGLT2i組HHF風(fēng)險(xiǎn)下降36%（p＜0.001）

圖：SGLT2i組ACD和HHF復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)下降40%（p＜0.001）

上述結(jié)論在不同國(guó)家、不同亞組、合并或不合并CVD患者中的研究分析具有一致性，在多個(gè)靈敏度分析中具有穩(wěn)健性?？梢钥闯?，在真實(shí)世界里，達(dá)格列凈等SGLT2i能使2型糖尿病患者在心血管方面獲益。

雖然EMPA-REG研究和CANVAS研究傳遞出SGLT2i具有心血管保護(hù)作用的信息，但在這兩個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，研究對(duì)象全部或絕大部分為合并CVD的歐美人群，這限制了其結(jié)論的部分外推性。在CVD-REAL研究中，受試者也主要來自歐美，且87%的受試者未罹患CVD。該研究表明，相比oGLDs，使用SGLT2i（達(dá)格列凈、坎格列凈及恩格列凈）顯著降低ACD風(fēng)險(xiǎn)51%、HHF風(fēng)險(xiǎn)39%以及ACD和HHF的復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)46%。

相比上述研究，CVD-REAL2則將研究人群擴(kuò)展至亞太和中東地區(qū)（74%的受試者無CVD史），研究結(jié)局也進(jìn)一步覆蓋MI和卒中。得到的結(jié)果與之前的CVD-REAL首要結(jié)果高度保持一致，進(jìn)一步提示以達(dá)格列凈為首的SGLT2i可使更廣泛的糖尿病人群獲得更廣泛的心血管保護(hù)，可能呈現(xiàn)出類效應(yīng)，且未受到種族、地區(qū)、SGLT2i類型等因素影響。

由此可見，在糖尿病治療領(lǐng)域，尤其是CVD的一級(jí)和二級(jí)預(yù)防上，SGLT2i有廣闊的空間施展拳腳。其心血管保護(hù)機(jī)制有待進(jìn)一步深入研究，同時(shí)期待的更多的大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，如關(guān)于達(dá)格列凈有效性和安全性的DECLARE-TIMI 58研究等，能帶來有力的循證證據(jù)指導(dǎo)臨床實(shí)踐。

參考文獻(xiàn)

1.Mikhail Kosiborod, Carolyn S.P. Lam, Shun Kohsaka, et al.Lower Cardiovascular Risk Associated with SGLT-2i in >400,000 Patients: The CVD-REAL 2 Study.Journal of the American College of Cardiology,2018, 24748.

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4.Kosiborod M, Cavender MA, Fu AZ, et al. Lower Risk of Heart Failure and Death in Patients initiated on Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors Versus Other Glucose-Lowering Drugs: The CVD-REAL Study (Comparative Effectiveness of Cardiovascular Outcomes in New Users of Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors). Circulation,2017,136:249-259.

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