今日，一項心血管-真實世界（CVD-REAL）研究數(shù)據(jù)于ACC 2017上發(fā)布。結果顯示，2型糖尿病患者使用達格列凈等SGLT-2抑制劑治療能降低51%全因死亡以及降低39%心衰住院。
來源 | 醫(yī)學界內分泌頻道
3月13日，阿斯利康中國宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準阿斯利康旗下的糖尿病治療創(chuàng)新藥達格列凈（商品名：安達唐?）可作為單藥治療，用于2型糖尿?。═2DM）成人患者改善血糖控制，由此達格列凈將成為在我國上市的首個鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑。
目前，達格列凈已在全球80多個國家和地區(qū)上市，擁有超過百萬的T2DM患者臨床使用經(jīng)驗和多項臨床研究證據(jù)，不僅降糖有效而且整體安全性良好。
就在今日，美國當?shù)貢r間3月19日，在第66屆美國心臟病學會年會（ACC 2017）上，一項跨4大國家，共計1,400,000余名T2DM患者的真實世界研究結果正式發(fā)表，如及時雨般給剛在我國上市的達格列凈注入一劑“強心針”，為臨床提供有力證據(jù)。
一
CVD-REAL研究說了啥？
CVD-REAL研究是一項大型心血管-真實世界研究，其目標在于評估對T2DM患者給予藥物治療，應用新型降糖藥物SGLT-2抑制劑與起始使用其他降糖藥物的患者療效存在的差異。該研究納入來自4大國家的6個數(shù)據(jù)庫，包括醫(yī)療記錄，公證數(shù)據(jù)庫和國家注冊等匿名數(shù)據(jù)。將納入的T2DM成人患者按服用藥物不同分為兩組，一組應用SGLT-2抑制劑（n=143,801），另一組起始使用其他降糖藥物（n=1,306,217），兩組中87%無明確心血管疾病史。主要終點為心衰住院和死亡。這兩方面的獲益也使得CVD-REAL研究成為一項具有里程碑意義的研究。
二
研究結果備受關注
針對從2012年11月至2016年7月先后在6個數(shù)據(jù)庫收集的匿名患者數(shù)據(jù)進行分析發(fā)現(xiàn)，與其他降糖藥物相較，起始使用SGLT-2抑制劑的T2DM患者可顯著降低患者心衰住院風險和全因死亡率，降幅分別達到39%和51%（p<><>
與其他降糖藥物相較，達格列凈等SGLT-2抑制劑降低T2DM患者心衰住院率。
與其他降糖藥物相較，達格列凈等SGLT-2抑制劑降低T2DM患者全因死亡率。
與其他降糖藥物相較，達格列凈等SGLT-2抑制劑降低T2DM患者心衰住院和全因死亡的復合終點發(fā)生率。
在世界范圍內，約4.15億成年人深受糖尿病影響，有數(shù)據(jù)顯示，預計到2040年，這一數(shù)字將攀升到6.42億（即10個成人中就有1個糖尿病患者）。與沒有罹患糖尿病的一般人群相比，T2DM患者的心衰風險要高2~3倍，并且有著更高的心臟病和卒中發(fā)生風險，T2DM患者中近50%的死亡率由并發(fā)的心血管疾病所致。當前T2DM的管理面臨著巨大的挑戰(zhàn)，這也是為何新型降糖藥物SGLT-2抑制劑的心血管獲益如此受人矚目的原因。
阿斯利康副總裁和全球醫(yī)療事務主管布魯斯·庫珀表示：“糖尿病發(fā)病率正在世界范圍內日益增長，其主要并發(fā)癥將顯著增加高額住院率甚至是死亡風險。真實世界研究數(shù)據(jù)將提供引人注目的證據(jù)，表明應用SGLT-2抑制劑能減少近一半的心衰住院率和死亡率。與以往臨床試驗相比，CVD-REAL研究是首個擴大受試人群，通過更低風險組的T2DM患者應用SGLT-2抑制劑進行的療效觀察?！?/p>
真實世界研究（RWS）強調在現(xiàn)實醫(yī)療條件下，在不增添受試因素外其他干預因素的條件下，觀察和分析藥品的臨床實效。由此獲得的結論，更符合現(xiàn)實醫(yī)療條件的需求。藥物上市前嚴格實施的隨機對照試驗（RCTs）及相關藥理研究，為藥品的獲準上市提供了基礎的、必須的有效性和安全性信息，其價值是毋庸置疑的。但上市后的評價研究若設計仍以RCTs為主，樣本量往往偏小，不利于客觀、全面、真實地評價藥物的安全性和有效性。因此，我們需要開展RWS以獲取更符合臨床實際用藥證據(jù)，尤其是更多的藥品安全性和有效性方面的信息。真實世界研究的效力可見一斑。
三
治療糖尿病絕非控糖那么簡單！
我們知道，通過控制T2DM患者并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展是預防和延緩糖尿病的大血管及微血管病變，從而提高患者生活質量，延長患者壽命，也是目前治療T2DM的主要目標。而面對當前糖尿病管理所面臨的巨大挑戰(zhàn)，現(xiàn)有的降糖藥物往往令臨床醫(yī)生感到力不從心，業(yè)界專家也呼吁更有效的新型降糖藥物的出現(xiàn)以滿足傳統(tǒng)藥物無法滿足的治療需求。
對此，去年下半年，由多位專家組成的中國內分泌相關專家小組共同討論和撰寫的《SGLT2抑制劑臨床合理應用中國專家建議》正式發(fā)布并指出，新型降糖藥物SGLT-2抑制劑的降糖療效確切，且無低血糖風險，能額外減輕體重、降低血壓，有心血管及糖尿病腎病保護作用。
今日公布的大型心血管-真實世界研究（CVD-REAL研究）也為臨床提供了更多的數(shù)據(jù)。據(jù)悉，該真實世界數(shù)據(jù)的收集還在繼續(xù)進行，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)以及未來來自其它國家數(shù)據(jù)都將被繼續(xù)分析。我們期待更多更確切的獲益證據(jù)以服務臨床實踐。
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