單抗進(jìn)入壁壘高，行業(yè)集中度高，基因泰克憑借4個單抗藥物實(shí)現(xiàn)了從1998-2008CAGR30%的輝煌發(fā)展歷程，國內(nèi)單抗將迎來黃金發(fā)展二十年，其中中信國健憑借較強(qiáng)的研發(fā)技術(shù)和良好的規(guī)模生產(chǎn)工藝，有望成為中國的基因泰克。
A股涉及單抗行業(yè)上市公司：
蘭生股份(600826)、安科生物(300009)、江蘇吳中(600200)、豐原藥業(yè)(000153)、雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038)、
一致藥業(yè)(000028)、麗珠集團(tuán)(000513)、復(fù)星醫(yī)藥(600196)、華北制藥(600812)、健康元(600380)、
海正藥業(yè)(600267)、華神集團(tuán)(000790)、千金藥業(yè)(600479)等。
單抗行業(yè)重點(diǎn)蘭生股份、海正藥業(yè)，可關(guān)注麗珠集團(tuán)、一致藥業(yè)、華北制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)。
5.1 蘭生股份(600826H)：中信國健是國內(nèi)單抗產(chǎn)業(yè)絕對領(lǐng)先者
作為一家涉足貿(mào)易、金融、房地產(chǎn)和生物制藥四大板塊的綜合型企業(yè)，近年來，蘭生股份通過參股蘭生國健，蘭生國健再參股生物制藥公司——中信國健而涉足單克隆抗體領(lǐng)域。蘭生國健擁有從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化平臺完整的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)鏈，已形成了一條完整的從實(shí)驗(yàn)室研究、中試開發(fā)到工藝產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的上、中、下游抗體產(chǎn)業(yè)鏈。
蘭生國健成立于2000年4月，注冊資本12000萬元，股權(quán)結(jié)構(gòu)為蘭生集團(tuán)占3.85%、蘭生股份占34.65%、科研團(tuán)隊(duì)及其他投資者占61.5%。其中中信國健是抗體產(chǎn)業(yè)化的主要實(shí)體，擁有國內(nèi)第一個產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的單抗藥物———益賽普。除已上市的國內(nèi)首個單抗藥物———益賽普外，后續(xù)產(chǎn)品儲備也很豐富，目前有近10個產(chǎn)品正在研發(fā)中，其中3個正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，1個已獲得臨床試驗(yàn)批文，2個正在申請臨床批文。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了14個抗體新藥的研制，其中80%左右屬于蘭生國健。
值得注意的是，蘭生股份投資的單克隆抗體項(xiàng)目持股比例較低，且無控制權(quán)；且公司屬于業(yè)外資本，對下屬醫(yī)藥企業(yè)幫助不大。
中信國健研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，具備持續(xù)開發(fā)新單抗藥物的能力。公司擁有一支優(yōu)秀的研究團(tuán)隊(duì)，研發(fā)實(shí)力雄厚，目前公司已經(jīng)掌握了完整的從抗體的上游構(gòu)建、人源化、高表達(dá)細(xì)胞篩選、大規(guī)模培養(yǎng)、蛋白質(zhì)純化等抗體生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，具備持續(xù)開發(fā)其他單抗藥物的能力。大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，目前2*3000L的產(chǎn)能已經(jīng)獲得GMP論證，能夠滿足未來幾年快速發(fā)展的需要，目前已經(jīng)開始布局6*5000升的發(fā)酵罐，使我國成為繼美國和歐盟之后，世界上第三個能進(jìn)行萬升級大規(guī)模培養(yǎng)的國家。公司的第一支治療類風(fēng)濕單抗益賽普2005年投放市場之后， 2010年第二支單抗健尼哌(重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液)獲得批準(zhǔn)上市銷售。
中信國健銷售規(guī)模漸顯優(yōu)勢，國內(nèi)醫(yī)保放量、海外市場拓展，業(yè)績插上雙翅飛翔。公司目前已經(jīng)成立了自己的學(xué)術(shù)營銷團(tuán)隊(duì)，覆蓋范圍已經(jīng)從一線城市逐步拓展到二線城市，益賽普2005年投入市場后第一年即實(shí)現(xiàn)了500多萬的銷售， 2007-2010年復(fù)合增長率達(dá)到52%。2010年益賽普除上海市醫(yī)保之外新進(jìn)西藏、山西、廣東、海南、甘肅省醫(yī)保，醫(yī)保放量而且新產(chǎn)品健尼哌(重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液)獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于預(yù)防器官移植后急性排斥反應(yīng)的發(fā)生，未來有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代舒萊、賽尼哌等產(chǎn)品。公司已經(jīng)開始拓展海外市場，益賽普已經(jīng)出口，產(chǎn)品得到認(rèn)同，未來公司新產(chǎn)品不僅能夠享受國內(nèi)市場的高成長，還將有望開辟國際規(guī)范市場，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)、國外雙翅飛翔。
產(chǎn)品儲備，未來前景看好。目前公司已經(jīng)上市的產(chǎn)品有3個，完成臨床等待獲批的有3個：其中注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，適應(yīng)癥是乳腺癌，國外同類產(chǎn)品為羅氏的Herceptin，2010年銷售金額超過50億美元。重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液(淋巴瘤，國外同類產(chǎn)品為基因泰克的Rituxan，銷售金額超過50億美元)。
5.2 海正藥業(yè)(600267.SH)：單抗藥物即將進(jìn)入收獲期
新模式帶來新發(fā)展?？v觀公司發(fā)展歷史，發(fā)現(xiàn)每一次產(chǎn)業(yè)模式的革新都迎來一次快速發(fā)展的新機(jī)遇。2003年獲得辛伐他汀仿制藥企的訂單，銷售大幅上漲；2006年開始公司聚焦高毛利的腫瘤原料藥、國內(nèi)制劑銷售增長較快、以及向雅來提供萬古霉素等多個因素導(dǎo)致業(yè)績的二度上漲；截止2010年底公司共有24 個API 品種獲FDA 注冊，17個API品種獲COS 證書，以及15個制劑在40個國家注冊完成，公司開始朝著制劑打入國際市場的宏遠(yuǎn)目標(biāo)不斷邁進(jìn)。公司即將和輝瑞合作研發(fā)專利到期藥物并利用輝瑞的銷售平臺實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥物的銷售，成為全球制藥龍頭的仿制藥合作伙伴，公司制劑全球化進(jìn)程加快，有望迎來發(fā)展的新起點(diǎn)。
單抗藥物即將進(jìn)入收獲期。白總獨(dú)具慧眼，投資生物制藥的研發(fā)十年，海正藥業(yè)每年研發(fā)投入較大，公司技術(shù)中心有20多位來自美國、德國、意大利等海外高級研究人員，和國內(nèi)外的研究機(jī)構(gòu)有著廣泛的合作，公司生物制藥也得到了長足的發(fā)展。目前公司已經(jīng)具備了單抗從載體構(gòu)建—大規(guī)模發(fā)酵—下游純化的關(guān)鍵技術(shù)，抗體表達(dá)水平較高。并且創(chuàng)新生物新藥腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白已經(jīng)完成II期臨床試驗(yàn)，III期臨床和新藥注冊申請同時進(jìn)行中，分析認(rèn)為有望于今年年底或者明年年初獲批。今年腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白新進(jìn)多個省醫(yī)保，未來公司產(chǎn)品上市后快速放量值得期待，單抗產(chǎn)品將成為公司業(yè)績增長的新亮點(diǎn)。2009年腫瘤壞死因子單抗全球銷售額達(dá)到220億美元，并且多個該類藥物將于2012-2016年間專利過期，不排除未來和輝瑞合作進(jìn)入規(guī)范市場，分享國際單抗快速成長的盛宴。
主營業(yè)務(wù)繼續(xù)維持快速發(fā)展勢頭。腫瘤藥物由于部分國外恩環(huán)類藥物原料企業(yè)停止生產(chǎn)，導(dǎo)致原料藥需求加大；國內(nèi)制劑營銷改善，學(xué)術(shù)營銷帶動銷售的增長，今年公司腫瘤銷售有望達(dá)到25%左右的增長，內(nèi)分泌藥物由于規(guī)范市場論證通過未來銷售有望實(shí)現(xiàn)從非規(guī)范市場向規(guī)范市場的轉(zhuǎn)變帶動銷售實(shí)現(xiàn)較快增長?？瓜x藥國外訂單未來或?qū)⒉粩嘣龆?，前景看好?？股赜捎谂嗄项愃幬镞M(jìn)入特殊使用級別，未來國內(nèi)制劑銷售或?qū)⑹艿接绊憽?br> 5.3 華神集團(tuán)(000790)：全新靶點(diǎn)抗體藥物，推廣瓶頸有待突破
華神集團(tuán)四大主營業(yè)務(wù)包括：中西成藥、生物制劑、獸藥、鋼結(jié)構(gòu)工程，目前公司的發(fā)展策略是逐步向技術(shù)含量高、毛利高的生物制藥轉(zhuǎn)型。
全新靶點(diǎn)抗體藥物，推廣瓶頸有待突破。利卡汀是我國唯一具有自主知識產(chǎn)權(quán)全新靶點(diǎn)的抗體藥物，是同時也是世界上第一支用于治療號稱“癌癥之王”的原發(fā)性肝癌的單抗藥物，該藥能夠結(jié)合分布于肝癌細(xì)胞膜蛋白中的HAb18G抗原結(jié)合，并將單抗荷載的碘[131I]輸送到腫瘤細(xì)胞殺死癌細(xì)胞達(dá)到治療效果。四期臨床結(jié)果顯示臨床對照組的生存率明顯高于對照組，療效確定，有望為以后的市場推廣奠定基礎(chǔ)。
公司近年來研發(fā)碘[131I]美妥昔單抗注射液，是國際上第一個用于治療原發(fā)性肝癌的單抗導(dǎo)向同位素藥物，使得我國肝癌的治療取得很大進(jìn)展。碘[131I]是一種同位素，它對細(xì)胞有很強(qiáng)的殺傷力，一般可以穿越50個細(xì)胞，包括癌細(xì)胞和健康細(xì)胞；而單克隆抗體對肝癌細(xì)胞有親和力，可把碘[131I]帶至肝癌細(xì)胞，減少對健康細(xì)胞傷害的前提下殺滅癌細(xì)胞。這個過程就是腫瘤靶向治療，俗稱“生物導(dǎo)彈”。
由于臨床所見肝癌多已進(jìn)入中晚期，而且肝癌病人約80%伴有肝硬化，能夠?qū)嵤└涡郧谐g(shù)的肝癌只是少數(shù)，大部分的肝癌主要是靠綜合治療。對這些病人而言，提高生活質(zhì)量、延長生存時間是治療的主要目標(biāo)。綜合治療是目前治療中晚期肝癌的基本原則，而首先選用適當(dāng)?shù)姆鞘中g(shù)切除性的局部療法，大量殺滅癌細(xì)胞乃是綜合治療的中心環(huán)節(jié)。目前應(yīng)用于臨床的各種局部療法主要有：肝動脈栓塞、酒精注射、射頻、微波、激光、冷凍等，而碘131美妥昔單抗注射液正是針對臨床的有效治療性藥物。由于把持該項(xiàng)技術(shù)的壟斷性，華神集團(tuán)對利卡汀的單支最高售價定到2.88萬元。最早引進(jìn)該藥品的上海地區(qū)醫(yī)院的實(shí)際售價甚至達(dá)2.98萬元。
華神的碘131美妥昔單抗注射液產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，無同類產(chǎn)品競爭。但公司首先要解決的是產(chǎn)業(yè)化問題，然后要解決的是公司的新藥營銷能力有待提高，該公司目前預(yù)期良好，但風(fēng)險也很大。
新生物制劑產(chǎn)品有望年內(nèi)投產(chǎn)。公司生物制劑車間工程計(jì)劃于2011 年12月試車投產(chǎn)，生物產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品氧化低密度脂蛋白定量測定試劑盒和凍干滴眼用重組人表皮生長因子有望隨之年內(nèi)或者明年年初投產(chǎn)，未來將成為公司利潤新的增長點(diǎn)。
5.4 一致藥業(yè)(000028)：積極推進(jìn)單抗藥物研發(fā)
十二五發(fā)展規(guī)劃為未來五年發(fā)展指引方向。未來五年，公司將堅(jiān)持內(nèi)涵增長與外延擴(kuò)張并重，將公司建設(shè)成為科工貿(mào)協(xié)同發(fā)展，成為具有國際競爭力的醫(yī)藥健康產(chǎn)品和服務(wù)的提供商。根據(jù)公司“十二五”規(guī)劃，到2015 年公司規(guī)劃實(shí)現(xiàn)總體銷售500億元，其中：分銷板塊實(shí)現(xiàn)銷售400 億元，工業(yè)板塊實(shí)現(xiàn)銷售100 億元。2011年公司計(jì)劃完成銷售超 160 億元的年度目標(biāo)，初步計(jì)算對應(yīng)增速超過23%，分析認(rèn)為今年業(yè)績30%的增長概率較大。
工、商并舉，外延+內(nèi)生式發(fā)展齊頭并進(jìn)。工業(yè)：今年公司將加大原料藥、制劑產(chǎn)業(yè)配套比率，力爭從2010年的30%左右提升到80%，頭孢毛利率有望得到提升。而且新的抗生素分級目錄(征求意見稿)》發(fā)布之后，進(jìn)入限制級抗生素藥物需求有望加大，公司頭孢西丁進(jìn)入限制級，銷售有望上漲。致君頭孢制劑生產(chǎn)獲得歐盟GMP論證，未來有望獲得單獨(dú)定價帶動國內(nèi)制劑的銷售。商業(yè)：公司2011年要確保完成分銷網(wǎng)絡(luò)布局，實(shí)現(xiàn)兩廣重點(diǎn)目標(biāo)區(qū)域的覆蓋，成為南區(qū)分銷第一品牌”。目前廣西市場占有率為30%，公司有望通過外延式收購加大廣西布局力度；目前公司廣州占有率為20%，內(nèi)生式增長仍有提升空間，兩廣布局積極推進(jìn)中。
單抗藥物研發(fā)進(jìn)展順利。2009年參股公司萬樂藥業(yè)與全球第二大單克隆抗體生產(chǎn)企業(yè)韓國Celltrion公司(基因泰克子公司和韓國財團(tuán)合作企業(yè))達(dá)成全面合作協(xié)議，引進(jìn)該公司9個單抗藥物；公司在外資企業(yè)強(qiáng)大研發(fā)的支持下，研發(fā)進(jìn)展較快，目前研究進(jìn)展最快的是乳腺癌治療單抗，后續(xù)產(chǎn)品將陸續(xù)跟進(jìn)，有望實(shí)現(xiàn)后來者居上成為國內(nèi)單抗最多的企業(yè)之一。
5.5 千金藥業(yè)(600479)：國家保密配方，大周期底部，大股東增持
海正藥業(yè)是中國原料藥領(lǐng)先企業(yè)，受益國際產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移良機(jī)，海正藥業(yè)憑借強(qiáng)大的研發(fā)、EHS以及質(zhì)量保證等優(yōu)勢，成為國外企業(yè)尋求合作的理想合作對象。此外公司積極實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，成功將公司原料藥的優(yōu)勢延伸至制劑，逐漸形成了原料藥外銷和原料藥合同生產(chǎn)兩大成熟業(yè)務(wù)，國內(nèi)制劑和國際制劑兩大成長業(yè)務(wù)，基因藥、創(chuàng)新藥等新興業(yè)務(wù)的業(yè)務(wù)發(fā)展結(jié)構(gòu)。截止2010年底公司共有24 個API 品種獲FDA 注冊，17 個API 品種獲COS 證書，以及15個制劑在40個國家注冊完成，公司開始朝著制劑打入國際市場的宏遠(yuǎn)目標(biāo)不斷邁進(jìn)。公司即將和輝瑞合作研發(fā)專利到期藥物并利用輝瑞的銷售平臺實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥物的銷售，成為全球制藥龍頭的仿制藥合作伙伴，公司制劑全球化進(jìn)程加快，有望迎來發(fā)展的新起點(diǎn)。
公司技術(shù)中心有20多位來自美國、德國、意大利等海外高級研究人員，和國內(nèi)外的研究機(jī)構(gòu)有著廣泛的合作，公司生物制藥也得到了長足的發(fā)展。目前公司已經(jīng)具備了單抗從載體構(gòu)建—大規(guī)模發(fā)酵—下游純化的關(guān)鍵技術(shù)，抗體表達(dá)水平較高。并且創(chuàng)新生物新藥腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白已經(jīng)完成II期臨床試驗(yàn)，III期臨床和生產(chǎn)批件申請同時進(jìn)行中，有望于2011年年底或者明年年初獲批。2011年腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白新進(jìn)多個省醫(yī)保，未來公司產(chǎn)品上市后快速放量值得期待，單抗產(chǎn)品將成為公司業(yè)績增長的新亮點(diǎn)。2009年腫瘤壞死因子單抗全球銷售額達(dá)到220億美元，并且多個該類藥物將于2012-2016年間專利過期，不排除未來和輝瑞合作進(jìn)入規(guī)范市場，分享國際單抗快速成長的盛宴。
附：
1、重組蛋白上市公司：
安科生物(300009)、海王生物(000078)、長春高新(000661)、雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038)
2、天然植物藥上市公司：
昆明醫(yī)藥(600422)、萊茵生物(002166)
3、多肽藥物上市公司：
300199(翰宇藥業(yè))、300204(舒泰神)
4、肝細(xì)胞行業(yè)上市公司：
ST中源(600645)、海欣股份(600851)
5、基因疫苗子上市公司：
岳陽興長(000819)、華神股份(000790)、沃森生物(300142)、智飛生物(300122)、重慶啤酒(600132)、華蘭生物(002007)、雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038)。
6、生物診斷試劑上市公司：
科華生物(002022)、達(dá)安基因(002030)
科華生物002022公司是國內(nèi)生產(chǎn)量最大、市場占有率最高、品種最齊全、報批量最大的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，禽流感檢測試劑是政府撥款項(xiàng)目。
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