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繼續(xù)針對(duì)β淀粉樣蛋白,兩款阿爾茨海默病療法獲突破性療法認(rèn)定
今日,禮來公司(Eli Lilly and Company)宣布,其在研阿爾茨海默?。ˋD)抗體療法donanemab獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定。新聞稿同時(shí)指出,禮來計(jì)劃在今年晚些時(shí)候,使用加速批準(zhǔn)通道,向FDA遞交donanemab的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。


Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與AD患者大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合,從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。

▲Donanemab旨在特異性地與大腦中的淀粉樣蛋白沉積相結(jié)合,從而促進(jìn)它們的清除(紅框標(biāo)注的位置,圖片來源:參考資料[3])

這一突破性療法認(rèn)定的授予是基于donanemab在2期臨床試驗(yàn)TRAILBLAZER-ALZ中的臨床證據(jù)。這一臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已經(jīng)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,研究人員使用了稱為整合阿爾茨海默病量表(integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale, iADRS)的評(píng)估指標(biāo)來對(duì)患者的認(rèn)知能力和日常生活能力進(jìn)行綜合的評(píng)估。

試驗(yàn)結(jié)果顯示,接受治療76周后,接受donanemab治療的患者iADRS評(píng)分降低幅度比安慰劑組減少了32%(p=0.04),達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

▲接受donanemab治療的AD患者iADRS評(píng)分降低速度比安慰劑組慢(圖片來源:參考資料[5])

同時(shí),正電子掃描(PET)成像顯示,donanemab能夠迅速清除患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積。在接受治療6個(gè)月后,40%患者的PET檢測(cè)呈陰性,意味著他們大腦中淀粉樣蛋白沉積的水平和健康人沒有顯著區(qū)別。在接受治療18個(gè)月之后,68%的患者達(dá)到了PET檢測(cè)為陰性的水平。

禮來公司目前正在進(jìn)行隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn),進(jìn)一步檢驗(yàn)donanemab的安全性、耐受性和療效。

渤健/衛(wèi)材AD抗體療法lecanemab獲突破性療法認(rèn)定

6月23日,渤?。˙iogen)和衛(wèi)材(Eisai)聯(lián)合宣布,美國(guó)FDA已授予在研AD抗體療法lecanemab (BAN2401)突破性療法認(rèn)定。


Lecanemab最初由衛(wèi)材和BioArctic聯(lián)合開發(fā),它與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結(jié)合。在AD患者大腦中,β淀粉樣蛋白的水平升高會(huì)促使它們從單體聚集成為二聚體和可溶性寡聚體,最終進(jìn)一步聚集成為大腦中的淀粉樣蛋白沉積。以前的科學(xué)研究顯示,β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體表現(xiàn)出比單體更強(qiáng)的細(xì)胞毒性。Lecanemab通過與它們結(jié)合,可促進(jìn)中和和清除具有毒性的可溶性寡聚體。

突破性療法認(rèn)定的授予是基于2b期臨床試驗(yàn)Study 201的結(jié)果。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果已經(jīng)在Alzheimer’s Research and Therapy雜志上發(fā)表。在這項(xiàng)試驗(yàn)中,856名因?yàn)锳D或輕度AD出現(xiàn)輕度認(rèn)知障礙(MCI)的患者接受了不同劑量的lecanemab或安慰劑的治療。

試驗(yàn)結(jié)果顯示,最高劑量(10 mg/kg)的lecanemab能夠顯著降低患者大腦中的淀粉樣蛋白水平。而且,在試驗(yàn)中接受安慰劑治療的患者在擴(kuò)展試驗(yàn)階段轉(zhuǎn)為接受lecanemab治療后也顯示出時(shí)間依賴性的淀粉樣蛋白水平的降低。

▲Lecanemab簡(jiǎn)介(圖片來源:參考資料[4])

衛(wèi)材和渤健已經(jīng)啟動(dòng)兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn),進(jìn)一步檢驗(yàn)lecanemab的療效。名為Clarity AD的3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成1795名早期AD患者的注冊(cè),該研究的主要終點(diǎn)預(yù)計(jì)在2022年9月底完成。名為AHEAD 3-45的3期臨床試驗(yàn)正在臨床前AD(preclinical AD)個(gè)體中探索lecanemab的作用。這些患者臨床表現(xiàn)正常,然而大腦中淀粉樣蛋白水平居中或升高。

參考資料:

[1] Lilly's donanemab receives U.S. FDA's Breakthrough Therapy designation for treatment of Alzheimer's disease. Retrieved June 24, 2021, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-donanemab-receives-us-fdas-breakthrough-therapy

[2] EISAI and Biogen Inc. Announce U.S. FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for LECANEMAB (BAN2401), an Anti-Amyloid Beta Protofibril Antibody for the Treatment of Alzheimer's Disease. Retrieved June 24, 2021, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-inc-announce-us-fda-grants-breakthrough-therapy

[3] Therapeutic development for Alzheimer’s disease at Eli Lilly and Company. Retrieved June 24, 2021, from https://media.nature.com/full/nature-cms/uploads/ckeditor/attachments/8368/Lilly.pdf.

[4] Eisai 2020FY Report. Retrieved June 24, 2021, from https://www.eisai.com/ir/library/presentations/pdf/e4523_210512.pdf

[5] Mintun et al., (2021). Donanemab in Early Alzheimer’s Disease. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2100708

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