中文字幕理论片,69视频免费在线观看,亚洲成人app,国产1级毛片,刘涛最大尺度戏视频,欧美亚洲美女视频,2021韩国美女仙女屋vip视频

與會(huì)嘉賓們首先討論了中國(guó)藥品監(jiān)管的發(fā)展史，尤其是這十年來(lái)的一系列重大改革，包括：①開(kāi)展臨床數(shù)據(jù)核查，打擊數(shù)據(jù)造假行為，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的責(zé)任人追究刑事責(zé)任；②出臺(tái)了《藥品審評(píng)審批改革改革的意見(jiàn)》，提高了藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥要“全球新”，仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致，以及開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品醫(yī)療輔料關(guān)聯(lián)審批、上市許可持有人等任務(wù)；③出臺(tái)解決藥品審評(píng)積壓的十項(xiàng)政策，簡(jiǎn)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序，把藥品受理改為國(guó)家統(tǒng)一受理，嚴(yán)把受理關(guān)；④開(kāi)展藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)，允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)，允許委托加工；⑤出臺(tái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)；⑥加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH），并成功當(dāng)選為執(zhí)委會(huì)成員；⑦由中辦國(guó)辦聯(lián)合頒發(fā)的《進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》，進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)、鼓勵(lì)新藥研發(fā)、延長(zhǎng)藥品專利期、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后生產(chǎn)監(jiān)督、建立藥品職業(yè)檢查員隊(duì)伍等一系列改革任務(wù)。

從這幾年的實(shí)踐看，改革方向是正確的，效果也初步顯現(xiàn)。盡管現(xiàn)在還存在各種各樣的問(wèn)題，但改革方向不可逆轉(zhuǎn)，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策框架基本確立，藥品上市標(biāo)準(zhǔn)與程序與國(guó)際基本接軌，人民群眾得到了實(shí)惠，制藥業(yè)走上高質(zhì)量發(fā)展的軌道，中國(guó)制藥業(yè)的國(guó)際影響力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高。

海松資本陳立光：可以說(shuō)沒(méi)有國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)的這一系列改革，就沒(méi)有中國(guó)生物醫(yī)藥的今天，我們都是這些改革的直接受益者！我們希望改革持續(xù)不斷、改革永遠(yuǎn)在路上。

印祥博士是貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人，做仿制藥+創(chuàng)新藥，而現(xiàn)在做的是100%的first-in-class創(chuàng)新，加科思最近成功在香港上市，并且和全球制藥巨頭艾伯維達(dá)成戰(zhàn)略合作，是國(guó)內(nèi)公司對(duì)外license-out國(guó)際合作的典型案例，這在過(guò)去是不可想象的。下面請(qǐng)科學(xué)家和連續(xù)創(chuàng)業(yè)家印祥博士分享一下對(duì)中國(guó)目前創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的理解和看法。

海松資本陳立光：國(guó)良博士在美國(guó)和國(guó)內(nèi)多次成功創(chuàng)業(yè)，也是一個(gè)著名的連續(xù)創(chuàng)業(yè)家、科學(xué)家，請(qǐng)從您的角度和大家分享下您對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)國(guó)際合作的經(jīng)驗(yàn)和看法。

冠科美博董事長(zhǎng)余國(guó)良博士：我們冠科美博公司在做腫瘤方面的研究，一個(gè)是提高腫瘤藥的藥效，40%的有效率雖然現(xiàn)在FDA都認(rèn)可，但作為科學(xué)家我們認(rèn)為還是不過(guò)關(guān)的，我們希望整體應(yīng)答率做到60%-70%，第二是防止抗藥性，半年之后普遍出現(xiàn)。

我們的策略第一是充分發(fā)揮中美兩地的優(yōu)勢(shì)，我們?cè)诿绹?guó)有一個(gè)研發(fā)中心，中國(guó)的創(chuàng)新我們可以拿到世界上的，同時(shí)引進(jìn)國(guó)外的產(chǎn)品，我們引進(jìn)的一個(gè)藥國(guó)外在三期，這個(gè)藥本身沒(méi)有藥效，但跟別的藥聯(lián)合起來(lái)有很好的效果，通常這種情況是要等國(guó)外做完三期然后再做橋接試驗(yàn)，我們得到的批復(fù)是在國(guó)外三期的進(jìn)行中我們就可以開(kāi)始中國(guó)的三期，這樣我們就把時(shí)間趕回來(lái)了，把一個(gè)不是多中心的試驗(yàn)做成了多中心。

第二是如何提高效率，現(xiàn)在受益于藥品持有人制度（MAH），有了CDMO、CRO等等，最近我在杭州建生態(tài)圈，先建立了一個(gè)CDMO、毒理中心，國(guó)內(nèi)做毒理的公司還比較分散，所以我也在跟我?guī)讉€(gè)朋友說(shuō)，讓大家一起把中心建在一起形成園區(qū)，我們算是趕到了一個(gè)好時(shí)候。將來(lái)還是會(huì)遇到價(jià)格問(wèn)題，如果我們把抗體藥價(jià)格降10倍，中國(guó)人就用得起了，我2002年剛回國(guó)的時(shí)候抗體獲得率0.3-0.5g/l，現(xiàn)在沒(méi)人有好意思說(shuō)是5g以下了，哪怕把銷售價(jià)格降10倍還是有利潤(rùn)的。

百濟(jì)神州首席戰(zhàn)略官兼CFO梁恒博士：我先特別申明一下，我今天談話的觀點(diǎn)只代表我個(gè)人，不代表公司。百濟(jì)神州2016年美國(guó)Nasdaq上市，是第一家中國(guó)創(chuàng)新藥公司在美國(guó)上市，走到今天很大程度上得益于畢局長(zhǎng)當(dāng)年領(lǐng)導(dǎo)的改革，可以說(shuō)這些改革政策造就了今天的生物科技行業(yè)。

雖然現(xiàn)在的國(guó)內(nèi)政策環(huán)境已經(jīng)改善了很多，我還是講三個(gè)企業(yè)發(fā)展與監(jiān)管相關(guān)的地方：一是醫(yī)保局對(duì)于創(chuàng)新藥的政策。如果政府的態(tài)度是要藥物降到最低價(jià)，那以后就沒(méi)人做創(chuàng)新了。如果醫(yī)保局對(duì)所有藥都像對(duì)丙肝藥一樣，國(guó)內(nèi)以后就沒(méi)有人投資做創(chuàng)新開(kāi)發(fā)了。

二是國(guó)家對(duì)于藥企在銷售方面的監(jiān)管。現(xiàn)在市場(chǎng)上有些不合理現(xiàn)象，比如說(shuō)有些藥它不是靠藥效、安全性而是靠其他原因決定它在市場(chǎng)的成敗，這是很不合理的。以前大家都做仿制藥，仿制藥本身沒(méi)有太多的差異化，大家只能靠過(guò)度營(yíng)銷，以后創(chuàng)新藥銷售要靠藥物的差異化，政府的監(jiān)管應(yīng)該鼓勵(lì)優(yōu)秀的產(chǎn)品靠產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床數(shù)據(jù)占領(lǐng)市場(chǎng)，而不是靠銷售手段，這樣的大環(huán)境才會(huì)推進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。

三是中國(guó)監(jiān)管水平和國(guó)際地位的提升來(lái)加速行業(yè)的全球發(fā)展。中國(guó)的藥品價(jià)格相對(duì)便宜，可以去打新興市場(chǎng)，這些新興市場(chǎng)主要跟著美國(guó)、歐盟批，未來(lái)應(yīng)該努力做到中國(guó)藥監(jiān)局批了以后，這些新興市場(chǎng)的國(guó)家（如一帶一路）也能批準(zhǔn)。這需要國(guó)內(nèi)監(jiān)管審評(píng)的水平需要繼續(xù)提升，推進(jìn)新藥在中國(guó)的審批水平，同時(shí)政府也可以積極推進(jìn)中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)在其他國(guó)家的認(rèn)可。

海松資本陳立光：謝謝梁恒博士非常直接的意見(jiàn)，的確我們監(jiān)管體制需要防止“劣幣驅(qū)逐良幣”，需要鼓勵(lì)創(chuàng)新，需要鼓勵(lì)規(guī)范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。特別是從事藥企的企業(yè)家要有自己的道德底線和社會(huì)責(zé)任，不能單純?yōu)榱速嶅X把有這么大副作用的產(chǎn)品通過(guò)非正當(dāng)方式推向社會(huì)，國(guó)內(nèi)某些號(hào)稱身價(jià)千億的藥企創(chuàng)始人在我看來(lái)并不都是令人尊敬的。為了這個(gè)行業(yè)的良性健康發(fā)展，也需要我們從業(yè)人士敢于發(fā)聲、敢于反映真實(shí)情況。

正心谷資本創(chuàng)始人林利軍是我非常敬佩的企業(yè)家、投資家，而且還是一位跨界大咖，曾經(jīng)在監(jiān)管部門工作過(guò)，創(chuàng)辦過(guò)目前管理規(guī)模1.5萬(wàn)億的匯添富基金，6年前又創(chuàng)辦了正心谷這一著名的、發(fā)展非常迅猛的頭部PE機(jī)構(gòu)。下面請(qǐng)利軍總給大家分享下您的寶貴觀點(diǎn)。

正心谷資本創(chuàng)始人林利軍：我原來(lái)在匯添富投了比較多早期的中藥公司，如天士力、人福醫(yī)藥等，希望他們能變成現(xiàn)代化的醫(yī)藥公司，但實(shí)際上這些傳統(tǒng)醫(yī)藥公司包括剛才梁博士提到的某超大型藥企還是跟不上創(chuàng)新，它還是以仿制藥的思維體系在做創(chuàng)新藥。

我有兩個(gè)建議，一是中國(guó)必須把把藥品創(chuàng)新放到足夠高的高度，把這當(dāng)成一項(xiàng)國(guó)家戰(zhàn)略。國(guó)家現(xiàn)在意識(shí)到半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)的重要性，在傾國(guó)家之力發(fā)展半導(dǎo)體，從學(xué)科建設(shè)、資金、對(duì)企業(yè)的優(yōu)惠到上市全面支持。但對(duì)創(chuàng)新藥的重視還是不夠，就目前的全球賽跑新冠疫苗而言，新冠疫苗是戰(zhàn)略資源，也是外交資源，但如果疫苗的質(zhì)量不行反而會(huì)成為“外交負(fù)擔(dān)”。

中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)并沒(méi)有被當(dāng)做國(guó)家戰(zhàn)略級(jí)的行業(yè)，但醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于中國(guó)的國(guó)際定位、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、國(guó)家形象和半導(dǎo)體行業(yè)一樣重要。半導(dǎo)體不花個(gè)二三十年不可能做到美國(guó)、歐洲的水平；而醫(yī)藥行業(yè)很有機(jī)會(huì)做到世界第一，現(xiàn)在我們已經(jīng)差不多是世界第二了。因?yàn)樯镏扑幙咳?，中?guó)有十幾億人的樣本庫(kù)，上臨床的成本相對(duì)較低，并且咱們國(guó)家生物學(xué)和化學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ)非常好，人才非常充裕。創(chuàng)新藥的發(fā)展是戰(zhàn)略資源，“一帶一路”的國(guó)家以后要靠中國(guó)來(lái)支持。

畢局長(zhǎng)為中國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)的改革發(fā)展打開(kāi)了一扇門，但如果執(zhí)行不好有可能會(huì)夭折，這里面有幾個(gè)隱患：一是醫(yī)保的支付問(wèn)題，二是藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新藥的政策不如之前那么重視，審批速度放慢，三是遺傳辦嚴(yán)重阻礙研發(fā)和臨床的進(jìn)度。

二是中國(guó)不能僅僅依靠醫(yī)保，最后還是要靠商業(yè)保險(xiǎn)。商?？梢詣?dòng)員銀保監(jiān)會(huì)一起做，保險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)在就面臨無(wú)增長(zhǎng)的問(wèn)題。目前商保體系還沒(méi)有建立起來(lái)，創(chuàng)新藥最后還是要靠商保，又可以和養(yǎng)老制度聯(lián)合起來(lái)。廣東目前做得很好，允許養(yǎng)老金支付商保，提高商保的規(guī)模。

禮來(lái)亞洲基金創(chuàng)始合伙人施毅：我們2007年底開(kāi)始在國(guó)內(nèi)做創(chuàng)新藥投資，2008年看了大概20家公司，包括貝達(dá)。去年大概看了900家，只是整個(gè)行業(yè)的一小部分，華興資本的數(shù)據(jù)是去年有七八百家醫(yī)療公司進(jìn)行融資，其中一半做創(chuàng)新藥，預(yù)計(jì)全國(guó)有三四千家公司做創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新藥的社會(huì)效益和以前完全不同，比如貝達(dá)的?？颂婺嵩趪?guó)內(nèi)上市比易瑞沙在歐洲上市的時(shí)間晚了8年，這是當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)的常態(tài)，國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥普遍比國(guó)外晚8-10年。但現(xiàn)在距離大幅縮小，PD-1只比國(guó)外晚了3年，全世界的PD-1有一半是中國(guó)的。社會(huì)效益特別明顯，老百姓的受益很大。

2015年之前沒(méi)有一個(gè)國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥被海外藥企引進(jìn)，百濟(jì)的創(chuàng)新藥在2017年首次被跨國(guó)藥企引進(jìn)，過(guò)去4年大概有10個(gè)藥license out。過(guò)去三年中國(guó)的創(chuàng)新已經(jīng)走向國(guó)際舞臺(tái)，這波浪潮在接下來(lái)的5-10年會(huì)給全球生物醫(yī)藥界帶來(lái)很大沖擊。

和半導(dǎo)體不同的是，美國(guó)可以從國(guó)家利益的角度卡中國(guó)，但因?yàn)槿说乐髁x原因，不會(huì)卡醫(yī)藥。CIFUS里雖然有對(duì)醫(yī)藥的限制，但沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的案例出現(xiàn)。醫(yī)藥行業(yè)可能成為繼20年前中國(guó)的家電行業(yè)之后，又一個(gè)走向世界的行業(yè)。

清池資本創(chuàng)始合伙人李彬博士：我從2005年開(kāi)始看中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)，直接、間接參與第一批藥企，如先聲、藥明的上市，2015年以前大家討論最多的是沒(méi)有生態(tài)圈。2015年以后，一段時(shí)間內(nèi)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)批文的頻率非常高，改革力度非常之大，感謝畢局長(zhǎng)！

從二級(jí)市場(chǎng)醫(yī)療板塊的發(fā)展來(lái)看，2012年中國(guó)醫(yī)療整體的市值是1000億美元，當(dāng)時(shí)美國(guó)是3萬(wàn)億美元，當(dāng)時(shí)的差距大約是30倍。到了2015年，中國(guó)增長(zhǎng)到2500-3000億美元，美國(guó)那時(shí)候的規(guī)模差不多還是中國(guó)的27、28倍；到了2020年底，中國(guó)翻了五倍增長(zhǎng)到1.5萬(wàn)億美元，美國(guó)是4.5萬(wàn)億美元，差距縮小到了美國(guó)只有咱們的3倍，這中間中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的的發(fā)展是迅猛的，首先還是得益于這個(gè)行業(yè)的巨大改革。

信諾維生物董事長(zhǎng)強(qiáng)靜博士：這幾年的醫(yī)藥改革給我最深刻的感受是，唯一比紀(jì)檢委更有力的就是國(guó)家藥監(jiān)局，主導(dǎo)了整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)的開(kāi)幕。在此之前，醫(yī)藥行業(yè)永遠(yuǎn)都是渠道為王，那時(shí)候沒(méi)有創(chuàng)新和好產(chǎn)品。我們?cè)?010年之后、2015年之前做了一些創(chuàng)新藥儲(chǔ)備的公司趕上了東風(fēng)，誕生了百濟(jì)、君實(shí)、信達(dá)等一批優(yōu)秀的企業(yè)；我們對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)看好，生物醫(yī)藥行業(yè)沒(méi)有國(guó)界，前沿科學(xué)都可以跟蹤。但在未來(lái)的發(fā)展前景上確實(shí)有一些障礙，比如過(guò)遺傳辦。未來(lái)希望有更多這樣的會(huì)議或者組織個(gè)真正屬于創(chuàng)新藥的行業(yè)協(xié)會(huì)，通過(guò)協(xié)會(huì)這個(gè)組織去反映大家的聲音、行業(yè)的聲音，建立更加完善的體系，至少保證整個(gè)行業(yè)在一段時(shí)期內(nèi)能夠更好地發(fā)展。

國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)前首席科學(xué)家徐增軍博士從他十幾年的美國(guó)FDA工作經(jīng)歷以及CDE的工作經(jīng)歷對(duì)比了中美兩國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管體系的不同。依生生物CEO邵輝博士、奧博資本亞洲區(qū)合伙人王婷、華興資本CR Life Science Fund合伙人余睿等也紛紛發(fā)表了自己的意見(jiàn)和看法。

06

結(jié)束語(yǔ)

最后，陳立光對(duì)大家的討論進(jìn)行了總結(jié)。他表示，生物醫(yī)藥是近年來(lái)發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)，這既是滿足人民群眾健康的需要，也是中國(guó)制藥業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。我們希望國(guó)家監(jiān)管部門要繼續(xù)努力為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造與國(guó)外大體相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新環(huán)境。中國(guó)生物醫(yī)藥有條件成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)做得最好的國(guó)家之一，中國(guó)科學(xué)家、企業(yè)家和投資者有條件為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。中國(guó)生物醫(yī)藥應(yīng)當(dāng)作為國(guó)家戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)發(fā)展，支持發(fā)展。

本次沙龍討論從下午2:30開(kāi)始，一直不間歇地討論到了晚上7點(diǎn)，大家還言猶未盡，興致勃勃。嘉賓們紛紛表示，下次再聚，繼續(xù)為中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展出謀獻(xiàn)策。

▲參加本次沙龍的嘉賓們一起合影留念