2021年7月，A省藥監(jiān)局接到B省藥監(jiān)局案件協(xié)查函，稱B省藥品檢驗(yàn)研究中心抽檢C公司銷售的某乳膏制劑，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中“性狀”項(xiàng)顯示“部分為白色乳膏，部分為乳狀液體”，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。A省藥監(jiān)局對(duì)該批乳膏制劑的生產(chǎn)企業(yè)D進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，檢查了該批乳膏制劑的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。企業(yè)提供了該批號(hào)乳膏制劑銷售物流憑證，顯示2021年1月該批號(hào)乳膏制劑銷售至B省E公司，E公司再銷售給C公司。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)提供了B省藥品檢驗(yàn)研究中心對(duì)F醫(yī)院抽樣同批號(hào)乳膏制劑的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果為合格。企業(yè)還提供了同批號(hào)乳膏制劑在G省抽檢檢驗(yàn)合格證明。同批號(hào)乳膏制劑在不同地點(diǎn)抽檢結(jié)果不一致，如何準(zhǔn)確判定檢驗(yàn)結(jié)果，從而認(rèn)定行政處罰的對(duì)象和適用的法律條款，對(duì)此執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了不同意見：第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，行政處罰的對(duì)象為C公司。C公司采購(gòu)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的乳膏制劑的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第九十八條第一款、第三款第（七）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定定性為劣藥，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款”進(jìn)行處罰。第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，行政處罰的對(duì)象為生產(chǎn)企業(yè)D。其生產(chǎn)的乳膏制劑經(jīng)抽檢，性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉嫌生產(chǎn)劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（七）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”和第一百二十一條第一款“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”的規(guī)定定性為劣藥，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條進(jìn)行處罰。第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)D不予立案，對(duì)E公司予以行政處罰，對(duì)C公司減輕行政處罰。主要依據(jù)為B省藥品檢驗(yàn)研究中心對(duì)同批號(hào)乳膏制劑在C公司抽檢不合格，在F醫(yī)院抽檢合格，同時(shí)該批號(hào)乳膏制劑在G省抽檢檢驗(yàn)合格，通過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)D生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)記錄和原輔料現(xiàn)場(chǎng)檢查，也未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題。調(diào)查發(fā)現(xiàn)流通環(huán)節(jié)的E公司和C公司，在銷售轉(zhuǎn)運(yùn)該批號(hào)的乳膏制劑時(shí)，正值當(dāng)?shù)貥O寒天氣，室外最低氣溫在零下20℃左右，E公司在運(yùn)輸該乳膏制劑時(shí)，未采取相應(yīng)的防凍措施應(yīng)對(duì)零下20℃極寒天氣，導(dǎo)致該乳膏制劑反復(fù)經(jīng)歷極寒轉(zhuǎn)運(yùn)和陰涼儲(chǔ)存，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（七）項(xiàng)定性為劣藥，根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款對(duì)E公司和C公司進(jìn)行處罰。但C公司對(duì)銷售的不符合標(biāo)準(zhǔn)的乳膏制劑并不知情，且在發(fā)現(xiàn)問題后，積極配合調(diào)查，符合《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條裁量適用規(guī)則，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）第七十五條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得”進(jìn)行處罰。以上三種觀點(diǎn)的爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于兩個(gè)方面：一方面是同批號(hào)乳膏制劑在不同地點(diǎn)抽檢結(jié)果不一致，如何準(zhǔn)確判定檢驗(yàn)結(jié)果；另一方面是對(duì)不合格乳膏制劑的行政處罰，處罰對(duì)象究竟是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還是流通環(huán)節(jié)。第一，結(jié)合實(shí)際判定檢驗(yàn)結(jié)果。同批號(hào)乳膏制劑在北方的B省抽檢不合格，在南方的G省抽檢檢驗(yàn)合格，要結(jié)合實(shí)際情況對(duì)兩種檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析判定。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批次乳膏制劑反復(fù)經(jīng)歷極寒轉(zhuǎn)運(yùn)和陰涼儲(chǔ)存過程?；谌楦嘀苿┍旧硖匦院虳企業(yè)對(duì)乳膏制劑模擬極寒條件反復(fù)凍融試驗(yàn)，相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持極寒條件反復(fù)凍融，出現(xiàn)了破乳現(xiàn)象，對(duì)乳膏制劑性狀進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果也不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。而在同時(shí)期的G省，最低氣溫均在4℃至9℃之間，流通過程未經(jīng)歷極寒天氣，抽檢該批次乳膏制劑，“性狀”項(xiàng)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。第二，結(jié)合調(diào)查判定處罰對(duì)象。對(duì)該批號(hào)性狀不合格乳膏制劑的行政處罰，要結(jié)合對(duì)抽檢結(jié)果的判定，確定處罰對(duì)象。經(jīng)過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)D的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，未發(fā)現(xiàn)該乳膏制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)有質(zhì)量問題，且該批號(hào)乳膏制劑在B省F醫(yī)院和G省抽檢結(jié)果均合格。B省藥監(jiān)局在對(duì)銷售流通企業(yè)E公司和C公司現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)該批次乳膏制劑在從E公司銷售流通到C公司過程中，工作人員未采取相應(yīng)的防凍措施應(yīng)對(duì)零下20℃極寒天氣，導(dǎo)致乳膏制劑反復(fù)凍融，出現(xiàn)破乳現(xiàn)象。綜合分析判斷，對(duì)涉嫌銷售不合格乳膏制劑的行政處罰對(duì)象，應(yīng)該為流通環(huán)節(jié)的E公司和C公司。第三，結(jié)合法規(guī)判定裁量標(biāo)準(zhǔn)。從輕或減輕行政處罰，必須結(jié)合法律法規(guī)正確把握和裁量。C公司發(fā)現(xiàn)問題后，積極配合調(diào)查，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售藥品是不符合標(biāo)準(zhǔn)的乳膏制劑。綜合分析判定，對(duì)E公司銷售劣藥的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款進(jìn)行處罰。對(duì)C公司銷售劣藥的行為，符合《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條裁量情形，可依據(jù)《實(shí)施條例》第七十五條進(jìn)行處罰。（作者：湖北省藥品監(jiān)督管理局武漢分局 周漢青）
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