文丨Daniel
一、科倫藥業(yè)
1.科倫方面表示， 2013 年正式啟動生物藥物的開發(fā)，在美國新澤西和中國成都組建了中美聯(lián)動的創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)體系，覆蓋大分子新藥發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與中試、GMP生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈。
2.在2016年9月，科倫藥業(yè)第一個單抗品種獲批臨床。重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體注射液，西妥昔單抗生物類似藥。本品由四川科倫藥物研究院有限公司申報。
3.2016年11月，科倫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目動工儀式，在成都市溫江區(qū)舉行?？苽惿镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目總投資將超過51.6億元人民幣。主要有生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)基地和cGMP國際車間。
4.2017年1月底，CDE承辦了科倫控股子公司科倫博泰生物的重組抗VEGFR2 全人源單克隆抗體注射液。本品是禮來 Ramucirumab的生物類似藥。該藥于 2014 年在美國、日本和歐盟獲批上市，能顯著改善不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者的總生存期(OS)，2015 全球銷售額超過 3.8 億美元。本品擬申報適應(yīng)癥為中國高發(fā)惡性腫瘤胃癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等。
本品相關(guān)專利：
一種全人源化抗VEGFR-2單克隆抗體及其制備方法 -CN105646710A。申請人英文名：SICHUAN KELUN MEDICINE RES INST CO LTD。
貼出來方便各位查詢：
下圖可以了解誰在做生物大分子：
5.據(jù)悉，目前科倫在研生物藥物 21項，其中生物創(chuàng)新藥 14項。預(yù)計 2017 年公司還將申報生物技術(shù)藥物項目 3項，國際申報 1-2項。
二、海思科藥業(yè)
1.2016年12月，海思科生物藥HSK-III-001注射液獲得CFDA《藥物臨床試驗批件》(批件號：2016L10582)。公告顯示，HSK-III-001注射液是一種治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的生物藥物，系公司研發(fā)的首個全人源單克隆抗體藥物，注冊分類屬于治療用生物制品
2.HSK-III-001注射液作用靶點為B細(xì)胞表面CD20分子的一個抗原表位，包含了CD20分子的胞外大環(huán)和小環(huán)結(jié)構(gòu)，臨床前研究數(shù)據(jù)充分顯示本品療效確切、安全性良好、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量可控。
看圖片，海思科可能將本品定義為美羅華-Biobetter：
2. 2016年11月，海思科新川創(chuàng)新科技園項目舉行開工儀式。新川創(chuàng)新科技園是新加坡和四川重點支持建設(shè)園區(qū)，園區(qū)包括深圳微芯、四川好醫(yī)生、四川協(xié)力制藥、成都海思科置業(yè)有限公司等。海思科醫(yī)藥為生物產(chǎn)業(yè)項目，此次建設(shè)總部及研發(fā)中心總投資約6.6億人民幣，占地約45畝。
3.相關(guān)專利：
一種穩(wěn)定的重組人抗CD20單克隆抗體的凍干制劑（CN105708811A）。本發(fā)明涉及一種穩(wěn)定的重組人抗CD20單克隆抗體的凍干制劑，該凍干制劑由重組人抗CD20單克隆抗體、緩沖體系、保護(hù)劑、賦形劑等組成。
一種提高單克隆抗體ADCC活性的哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)（CN105713946A）。
對蒙古人種和高加索人種低免疫原性的、抗CD20的人抗體（CN104341503A）。
對蒙古人種和高加索人種低免疫原性的、抗EGFR的人鼠嵌合抗體（CN104341505A）。
三、天士力
截止目前并未看到天士力有單抗類生物藥在CDE申報。
1.2017年1月，天士力公告：
天士力擬向子公司上海天士力分期增資3.1億人民幣；
擬以子公司上海天士力作為主體，與上海賽倫生物共同向上海賽遠(yuǎn)生物增資，上海天士力投資額共計3.1億人民幣。
2.賽倫生物在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)公開披露的前十大股東：
3.賽倫生物相關(guān)專利：
一種穩(wěn)定性高的人源抗VEGF抗體及其應(yīng)用，申請人：上海賽倫生物技術(shù)有限公司; ?中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所;?上海賽倫生物技術(shù)大豐有限公司。
可提高抗體滴度的免疫佐劑、其制備方法及應(yīng)用等。
4.賽遠(yuǎn)生物：
核心品種安美木單抗-重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液是主要用于治療晚期實體瘤的1 類治療用生物制品，為西妥昔單抗改良藥物。
安美木單抗是擁有新表位、新專利序列的創(chuàng)新全人抗體，通過藥明康德 （CMC）、中科院上海藥物所和昭衍新藥研究中心（臨床前研究）等合作，2016 年 10 月獲得臨床試驗批件。
5.CD47 靶點進(jìn)展情況：
ClincialTrials 網(wǎng)站顯示，目前國外共有 5 個 CD47 靶點相關(guān)藥品處于 I 期臨床試驗階段。
項目目前已經(jīng)完成體內(nèi)藥效與初步安全性評價（食蟹猴），并即將進(jìn)入臨床前研究階段。
TIM-3 靶點進(jìn)展：
TIM-3 全稱T 細(xì)胞免疫球蛋白黏蛋白 3，屬于免疫球蛋白超家族。
目前， TIM-3 靶點在國內(nèi)外研究尚處于起步階段，并無上市抗體藥品。
抗 TIM-3 治療性抗體研制于 2015 年6月立項，以重組人 TIM-3-his 為抗原進(jìn)行噬菌體庫的大規(guī)模篩選，得到3株結(jié)合活性相對較好的抗體。
四、景峰醫(yī)藥
1.2016年11月，景峰醫(yī)藥全資子公司上海景峰擬向公司之參股公司上海景澤生物支付研究開發(fā)經(jīng)費和報酬 2,300 萬元，委托景澤生物進(jìn)行重組抗 EGF人鼠嵌合單克隆抗體注射液項目生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝優(yōu)化研究及臨床樣品生產(chǎn)。
公告表示，重組抗 EGFR 人鼠嵌合單克隆抗體注射液產(chǎn)品上市銷售后，該產(chǎn)品累計銷售凈收入達(dá)到 15 億人民幣，公司擬獎勵景澤生物 3,000 萬元人民幣；累計銷售凈收入達(dá)到30 億人民幣，公司擬再次獎勵景澤生 物 3,000 萬元人民幣。
2.2016年10月，上海景峰擬向景峰醫(yī)藥參股公司上海景澤生物以人民幣 3,300 萬元購買 JZB28 項目（重 組抗 EGFR 人鼠嵌合單克隆抗體注射液）藥物臨床試驗批件（批件號：2016L06903）。
3.不過本品是來自復(fù)宏漢霖轉(zhuǎn)讓，2016年7月，復(fù)宏漢霖與上海景澤生物技術(shù)有限公司簽訂《關(guān)于項目合作之授權(quán)許可協(xié)議》，復(fù)宏漢霖許可景澤生物使用該新藥（包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌兩項適應(yīng)癥）于中國境內(nèi)的臨床申報材料，并向景澤生物轉(zhuǎn)讓該新藥的臨床試驗批件等。
4.2016年10月，景峰醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于終止前次購買景澤生物產(chǎn)品技術(shù)之關(guān)聯(lián)交易的公告。
5.2016年5月，上海景峰制藥擬向公司之參股公司上海景澤生物以5100萬人民幣購買貝伐珠單抗注射液(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)產(chǎn)品技術(shù)、阿達(dá)木單抗注射液(重組人源抗TNF-a單克隆抗體注射液)產(chǎn)品技術(shù)。
單克隆抗體JZB03項目(貝伐珠單抗注射液，產(chǎn)品技術(shù)評估價值為2266.80萬元)及項目JZB04(阿達(dá)木單抗注射液，產(chǎn)品技術(shù)評估價值為2844.59萬元)的全部技術(shù)資料包含臨床試驗申請的全套申報資料及其它技術(shù)成果資料，相關(guān)技術(shù)包括用于申報臨床試驗申請的細(xì)胞株、生產(chǎn)流程和工藝技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法等。
6.子公司-上海景澤：
景澤生物于2014年5月成立。由核心技術(shù)團(tuán)隊與景峰醫(yī)藥及康景資本共同出資成立。
公司目前已建成250L一次性生物反應(yīng)器中試生產(chǎn)線，培養(yǎng)及純化工藝建立及優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等系列工作。同時聯(lián)合上海景峰建設(shè)GMP1000L原核生產(chǎn)線和1000L抗體一次性反應(yīng)器、凍干、小容量注射劑、預(yù)灌封制劑生產(chǎn)線的建設(shè)。
景澤生物相關(guān)專利：
一種穩(wěn)定的抗VEGF抗體制劑及其用途 CN105920600A
一種凍干B型利鈉肽制劑及其制備方法 CN104825403A
胰高血糖素樣肽-2聚乙二醇結(jié)合物及其制備方法和用途 CN102212127B
五、恒康醫(yī)療
1.上海津曼特是由恒康集團(tuán)子公司，成立于2012年，位于張江高科。其核心成員來自BMS、BioMarin等。 正在建設(shè)200L中試生產(chǎn)線和質(zhì)量分析中心，同時在規(guī)劃建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中試研發(fā)生產(chǎn)廠房及商業(yè)化生產(chǎn)基地。
2.創(chuàng)始人張哲如博士 曾任Celltrion開發(fā)副總裁，負(fù)責(zé)和參與了生物仿制藥和生物創(chuàng)新藥的開發(fā)和國際申報，其中Remsima成為歐盟首個批準(zhǔn)的單抗生物仿制藥，創(chuàng)新抗體已進(jìn)入歐美臨床試驗階段。 此前在強生Centocor任職。參與了多個單克隆抗體開發(fā)和美國FDA、歐盟EMA的注冊支持，其中成功上市的產(chǎn)品包括Simponi和 Stelara 單抗。
3.津曼特項目進(jìn)展：
重組人源化抗表皮生長因子受體單克隆抗體注射液 2016年5月獲批臨床。
重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液正在審評。
4.津曼特相關(guān)專利：
人源化抗表皮生長因子受體抗體及其用途——CN103772504A
全人源抗RANKL抗體—— CN105085679A
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