一旦超說明書用藥導(dǎo)致不良后果，醫(yī)生和藥師要承擔相應(yīng)法律責任。
來源：合理用藥百科
超藥品說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。
超藥品說明書用藥(Off-labeluses)是全球醫(yī)療實踐中一個普遍的現(xiàn)象。據(jù)國外一項對普通成人用藥情況的調(diào)查資料顯示，20%的處方存在超說明書用藥情況。超說明書用藥因有一定的合理性，全球有7個國家對藥品超說明書使用進行立法，除印度全面禁止外，美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭和日本6個國家均允許合理的超說明書用藥。
目前來看，超說明書用藥類型的劃分國內(nèi)外均無統(tǒng)一標準。超說明書用藥主要涉及4種常見的類型：說明書未提及特殊人群（如妊娠期婦女、兒童、老年人等）用藥信息或超出年齡范圍用藥、超適應(yīng)證用藥、超用法用量用藥以及禁忌證用藥等。
附：常見超說明書用藥一覽表
藥品 | 適應(yīng)征或功能主治 | 超說明書：改變適應(yīng)癥 |
西咪替丁片（注射劑） | 用于消化道潰瘍。 | 用于治療痤瘡；皮膚瘙癢；抗過敏。 |
沙利度胺片 | 皮膚病治療藥，用于控制瘤型麻風反應(yīng)癥。 | 用于百草枯中毒，防止肺纖維化。 |
注射用環(huán)磷酰胺 | 目前廣泛應(yīng)用的抗癌藥物，對惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤有較好的療效，對乳腺癌、睪丸腫瘤、卵巢癌、肺癌、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、神經(jīng)母細胞瘤、橫紋肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的療效。 | 用于百草枯中毒，防止肺纖維化。 |
孟魯司特鈉片 | 15歲及15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于 15歲及15歲以上成人以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。 | 用于百草枯中毒，防止肺纖維化。 |
甲氨蝶呤片 | 1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??； 2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?/span> 3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。 | 用于治療類風濕及宮外孕保守治療。 |
薄芝糖肽注射液 | 用于進行性肌營養(yǎng)不良、萎縮性肌強直，及前庭功能障礙、高血壓等引起的眩暈和植物神經(jīng)功能紊亂、癲癇、失眠等癥。亦可用于腫瘤、肝炎的輔助治療。 | 廣泛用于各種臨床癥狀，增強機體免疫力。 |
左旋咪唑片 | 對蛔蟲、鉤蟲、蟯蟲和糞類圓線蟲病有較好療效。對班氏絲蟲、馬來絲蟲和盤尾絲蟲成蟲及微絲蚴的活性較乙胺嗪為高，但遠期療效較差。 | 小劑量用于增強免疫力。 |
喜炎平注射劑 | 清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎、扁桃體炎、細菌性痢疾等。 | 用于外傷抗炎治療。 |
氟尿嘧啶注射液 | 主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。 | 外擦治療扁平疣。 |
紅花黃色素注射劑 | 活血化瘀，通脈止痛。用于心血淤阻引起的I、II、III級的穩(wěn)定型勞累性心絞痛，癥見胸痛、胸悶、心慌、氣短等。 | 超適應(yīng)癥 |
某些中成藥注射劑 | 超適應(yīng)癥 | |
藥品 | 給藥途徑 | 超說明書：改變給藥途徑 |
糜蛋白酶注射劑 | 肌內(nèi)注射； 眼科注入后房。 | 用于輸卵管通液 |
霧化吸入 | ||
利多卡因注射液 | 局部麻醉；靜脈注射；靜脈滴注。 | 用于輸卵管通液。 |
慶大霉素注射液 | 肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。 | 外用沖洗 |
輸卵管通液 | ||
甲硝唑注射液 | 靜脈滴注 | 外用沖洗 |
氨溴索注射劑 | 皮下注射；肌內(nèi)注射；靜脈注射；靜脈滴注。 | 霧化吸入 |
妥布霉素注射劑 | 靜脈滴注；靜脈注射；肌內(nèi)注射。 | 霧化吸入 |
地塞米松磷酸鈉 注射液 | 靜脈注射；靜脈滴注；鞘內(nèi)注射；關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射。 | 霧化吸入 |
穴位注射 | ||
硫酸特布他林注射液 | 靜脈滴注 | 霧化吸入 |
利巴韋林注射液 | 靜脈滴注 | 霧化吸入 |
碳酸氫鈉注射液 | 靜脈滴注 | 外用軟化耳耵；堿化配合其他藥物治療鵝口瘡。 |
己烯雌酚注射液 | 肌內(nèi)注射 | 外擦治療外陰白斑。 |
利福平膠囊 | 口服 | 外擦治療局部炎癥。 |
注射用胸腺五肽 | 皮下注射；肌肉注射。 | 靜滴 |
鹽酸消旋山莨菪堿注射液 | 靜注；肌注。 | 穴位注射 |
甲鈷胺注射劑 | 肌內(nèi)注射；靜脈注射。 | 穴位注射 |
藥品 | 給藥劑量 | 超說明書：改變給藥劑量 |
氨溴索注射劑 | 成人：每天2~3次，每次15mg，嚴重病例必要時可增至每次30mg或遵醫(yī)囑；6歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg；2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg；2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療，每日用藥總重以嬰兒體重計算30mg/kg，分四次給藥，應(yīng)使用注射泵給藥。 | 超量使用 |
胸腺肽注射劑 | 肌內(nèi)、皮下注射：一次10~20ml，一日一次或遵醫(yī)囑；靜脈滴注：一次20～60mg，溶于500ml0.9%氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液，一日一次或遵醫(yī)囑。 | 超量使用 |
天麻素注射液 | 肌內(nèi)注射：一次100mg～200mg，一日1～2次。 靜脈滴注：一次600mg，一日一次。 | 超量使用 |
氫溴酸高烏甲素 注射液 | 肌內(nèi)注射：一次4mg，一日1～2次，或遵醫(yī)囑。靜脈滴注：一日4～8mg，溶于葡萄糖氯化鈉注射液500ml中靜滴。 | 超量使用 |
注射用丹參凍干 | 靜脈滴注：一次400mg，一日一次。 | 超量使用 |
冠心寧注射液 | 肌內(nèi)注射：一次2ml，一日1～2次。靜脈滴注：一次10～20ml，用5％葡萄糖注射液500ml稀釋后使用，一日1次。 | 超量使用 |
黃芪注射液 | 肌內(nèi)注射：一次2～4ml，一日1～2次。靜脈滴注：一次10～20ml，一日1次，或遵醫(yī)囑。 | 超量使用 |
部分藥物兒童使用時 | 超量使用 | |
藥品 | 適應(yīng)人群 | 超說明書：改變適應(yīng)人群 |
阿奇霉素注射劑 | 說明書無兒童靜滴的用法用量。 | 用于兒童靜滴。 |
奧曲肽 | 說明書無兒童用法用量。 | 用于兒童。 |
超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準，因此就必然存在一定的風險，且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔相應(yīng)法律責任。
PS：當臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新需要超藥品說明書用藥時，應(yīng)提供權(quán)威文獻依據(jù)，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核同意，報醫(yī)務(wù)科備案，使用時與患者簽署知情同意書。藥師在審核和調(diào)劑超藥品說明書用藥處方或醫(yī)囑時，嚴格依據(jù)《知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案方能調(diào)劑藥品。
當然，藥師也應(yīng)該有自我保護意識，超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規(guī)定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案外，藥師也應(yīng)當依法拒絕調(diào)配，或通過與醫(yī)生聯(lián)系進行合理用藥干預(yù)，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫(yī)師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關(guān)！
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