6月30日，國家食藥監(jiān)管總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>的決定》；7月20日，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)修改后全文重新公布。
被行業(yè)稱為“2016版GSP”的行業(yè)新規(guī)，其修訂內(nèi)容主要涉及藥品追溯、疫苗儲運和“三證合一”等方面。對藥品零售而言企業(yè)而言，2016版GSP的出臺，無疑是企業(yè)“減負”的信號，為降低企業(yè)運營成本帶來利好。
一、建立藥品追溯體系
2016版GSP對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求，與原版相比變化體現(xiàn)在4個方面：
1.確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。
（1）將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯”。
（2）在附則中增加一條（第一百八十一條）“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定?！?/span>
2.刪除或者修改涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。
（1）刪除原第八十一條、原第八十二條、原第一百零二條、原第一百七十六條。
（2）刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”、原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”?！?/span>
3.將企業(yè)質量管理制度應包括項目中“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第（二十一）項、原第一百三十八條第（十七）項。
4.刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統(tǒng)滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件的內(nèi)容。
（1）刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。
（2）將原第一百四十九條修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。
“點評”
1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房對國家食藥監(jiān)管總局提起行政訴訟，請求“確認國家食藥監(jiān)總局強制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法；判令國家食藥監(jiān)總局立即停止違法行為；對國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進行審查?！?/span>
此后該事件不斷發(fā)酵。2月20日，國家食藥監(jiān)管總局連發(fā)兩則公告對此做出正面回應：一方面宣布暫停全面執(zhí)行藥品電子監(jiān)管；一方面就2015版GSP中有關藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，將規(guī)范中的“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
訴訟最終以湖南養(yǎng)天和大藥房放棄對國家食藥監(jiān)管總提起上訴收場，卻也成為2016版GSP規(guī)定出臺的導火索。
2016版GSP提出建立藥品追溯體系的法律依據(jù)為《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》。該《意見》由國務院辦公廳于2015年12月31日提出，強調(diào)“堅持以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎，以推進信息化追溯為方向，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，健全標準規(guī)范，創(chuàng)新推進模式，強化互通共享，加快建設覆蓋全國、先進適用的重要產(chǎn)品追溯體系。
4月28日，國家食藥監(jiān)管總局下發(fā)《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，再次明確“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”。
從相繼出臺的綱領性文件可以看出藥品監(jiān)管思路的重大調(diào)整：
（1）規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為建立藥品追溯體系的首要責任主體，這一則表明國家食藥監(jiān)管總局對于藥品實施全過程管理的明確態(tài)度，一則說明藥品監(jiān)管的關口前移，從事后監(jiān)管向事前管理轉變的格局正在逐步形成。
2016版GSP規(guī)定對行政相對人——藥品經(jīng)營企業(yè)的主體責任進行了分解，內(nèi)容涉及企業(yè)進銷存藥品的各個環(huán)節(jié)。但就藥品追溯體系“先行試點”的現(xiàn)狀來看，各地面臨頂端設計缺失、標準無法統(tǒng)一的問題，有待相關部門盡快出臺相關實施細則。
（2）雖然2016版GSP規(guī)定對有關“藥品電子監(jiān)管”內(nèi)容進行了全面清理，但并非意味著藥品電子監(jiān)管碼的徹底消失。
《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》規(guī)定，“鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務”。
條文選用“鼓勵”字眼，說明信息技術的施行政策由行政推動轉變?yōu)槭袌鲞\作?！八幤冯娮颖O(jiān)管碼”作為信息技術的細分支，未來可能通過市場化路徑重新進入藥品行業(yè)。阿里健康在交出藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營權后，宣布“將建設開放的、市場化的第三方追溯平臺”，或是對該條文最鮮活的解析。
根據(jù)《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,2016版GSP將關于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。具體為：
1.將原第二十二條第二款“經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作”，修改為“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作”。
2.將原第四十九條“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的”修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的”；其下第（一）項中“經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”，修改為“儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”。
“點評”
2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案：犯罪嫌疑人龐某衛(wèi)及其女兒非法購進25種兒童、成人用二類疫苗，未經(jīng)嚴格冷鏈（2℃-8℃）存儲運輸銷往全國24個省份近80個縣市。這一迄今風波仍未完全平息的事件，曝出疫苗流通環(huán)節(jié)中的諸多問題，其中存儲和運輸環(huán)節(jié)的執(zhí)行漏洞和管理漏洞更是倍受關注。
《疫苗流通和預防接種管理條例》和《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，分別于2015年和2016年以“總理令”的形式頒布。經(jīng)修訂后的《條例》規(guī)定，國務院衛(wèi)生主管部門負責全國預防接種的監(jiān)督管理工作，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作，但“權責不清”的痼疾導致疫苗的實際監(jiān)管存在盲區(qū)。
返觀原GSP規(guī)定，缺少對疫苗存儲和運輸?shù)拿魑囊?guī)定，疫苗流通環(huán)節(jié)形成事實上的法律空白。修訂后的條例明確，“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量”，援引這一“上位法”規(guī)定，2016版GSP做出上述修改，一方面將疫苗監(jiān)管的環(huán)節(jié)前提，另一方面進一步明確衛(wèi)生、藥監(jiān)的職責分配。
2016版GSP同時規(guī)定，“運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能”，不僅進一步明確了存儲、配送環(huán)節(jié)的具體規(guī)范，同時為第三方物流企業(yè)介入冷鏈運輸預留了空間。
三、執(zhí)行“三證合一”
根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》，2016版GSP將原GSP第六十二條（對首營企業(yè)的審核材料規(guī)定）中的第二款和第六款內(nèi)容進行合并，變成“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況”。
“點評”
2014年6月，國務院發(fā)布《關于促進市場公平競爭維護市場正常秩序的若干意見》，提出“簡化手續(xù)，縮短時限，鼓勵探索實行工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證和稅務登記證‘三證合一’登記制度”；2014年7月，國家稅務總局發(fā)布《關于創(chuàng)新稅收服務和管理的意見》，提出“向市場主體發(fā)放一份包含營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證功能的證照”，闡述了稅總關于“三證合一”的工作思路。
2015年8月13日，工商總局、中央編辦、國家發(fā)展改革委、稅務總局、質檢總局和國務院法制辦等6部門聯(lián)合印發(fā)通知，要求加快推進“三證合一”登記制度改革，確?！叭C合一、一照一碼”登記模式如期實施。
兩年來，全國各地紛紛對“三證合一”進行模式探索，在歷經(jīng)“三證合辦”、“一證多號”等過渡模式后，“一證一號”的終極模式最終成行。此次2016版GSP以“合并”方式進行修訂，一方面體現(xiàn)了國家自上而下“簡政放權”的決心，既能簡化行政程序，降低企業(yè)交易成本，又能打破監(jiān)管部門間的信息孤島，降低行政成本；另一方面這一條文轉換也標志著“三證合一”推進工作的基本完成。
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