作者：蔡欣蕾 蔡佩龍
單位，泰興市食品藥品監(jiān)督管理局。
新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GSP）已正式發(fā)布和實(shí)施，這對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到十分重要的作用。為促進(jìn)新版GSP貫徹實(shí)施，筆者根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版、ISO9000:2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)其所涉相關(guān)名詞和術(shù)語(yǔ)作了輯錄，并編寫(xiě)了本釋義，供廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監(jiān)管人員參考。
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。
精神藥品，是指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴(lài)性的藥品。
麻醉藥品，是指具有依賴(lài)性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生生理依賴(lài)性。
醫(yī)用毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)可使人中毒或死亡的藥品。
放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。
藥品通用名稱(chēng)，是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。
藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
藥品的有效期，是指在藥品規(guī)定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。
藥品外觀性狀，是指藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。
生物制品批簽發(fā)，是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。
處方，是指醫(yī)師和藥劑配制的一項(xiàng)重要的書(shū)面文件。
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。
處方調(diào)配，是指銷(xiāo)售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程。
配伍禁忌，是指多種藥物配伍在一起應(yīng)用，由于它們的物理、化學(xué)和藥理性質(zhì)相互影響，可能引起藥物作用的減弱或消失，甚至引起毒副作用的增強(qiáng)，所以不能配合應(yīng)用。
藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
首營(yíng)企業(yè)，是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
首營(yíng)品種，是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。
藥品直調(diào)，是指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方。
在職，是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。
在崗，是指相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
原印章，是指企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
待驗(yàn)，是指對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。
零貨，是指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。
拼箱發(fā)貨，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
拆零藥品，是指銷(xiāo)售中需要拆開(kāi)包裝的藥品，其拆開(kāi)的包裝已不能完整反映藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部?jī)?nèi)容。
拆零銷(xiāo)售，是指將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。
國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，是指國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。
藥品召回：《藥品召回管理辦法》中“藥品召回”，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。其第五條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
藥品貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示。
圖1
相對(duì)濕度，是指空氣中實(shí)際所含水蒸氣的密度和同溫下飽和水蒸氣密度的百分比值。相對(duì)濕度relativehumidity濕度的一種表示方式。
電子監(jiān)管碼，是指中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)管碼。
計(jì)量器具，是指能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具。
計(jì)量檢定，是指為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作。
驗(yàn)證，是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。
確認(rèn)，是指通過(guò)客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。
內(nèi)審，是指組織對(duì)自身的產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。實(shí)施重點(diǎn)是驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過(guò)程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確定質(zhì)量改進(jìn)（包括糾正和預(yù)防）的機(jī)會(huì)和措施。
質(zhì)量管理，是指在質(zhì)量指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。（通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)）
質(zhì)量管理體系，是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。
質(zhì)量方針，是指由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。
質(zhì)量目標(biāo)，是指在質(zhì)量方面所追求的目的。（質(zhì)量目標(biāo)通常根據(jù)質(zhì)量方針制定；通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)）
質(zhì)量策劃，是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量控制，是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。
質(zhì)量保證，是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任。
質(zhì)量改進(jìn)，是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，是對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。
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