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Guizhi Fuling Pian

【處方】桂枝 240g 茯苓 240g
牡丹皮 240g 桃仁 240g
白芍 240g
【制法】 以上五味，牡丹皮粉碎成粗粉，用流通水蒸氣蒸餾提取，收集7倍量餾出液，藥渣備用；餾出液冷藏靜置，待析出結晶后，濾過，濾液再重蒸餾，收集3倍量的餾出液，冷藏，待析出結晶后，濾過，濾液棄去，合并兩次丹皮酚結晶，陰干后粉碎成細粉，低溫密閉儲藏，備用。桂枝、白芍、桃仁及茯苓48g粉碎成粗粉，混勻，加入牡丹皮藥渣，再加90%乙醇，浸泡30分鐘，加熱提取2小時，濾過，藥渣再加90%乙醇，加熱提取2小時，濾過，濾液合并；藥渣加水煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液合并，醇提液和水提液分別減壓濃縮至相對密度為1.20～1.25（80～85℃）的清膏。合并兩濃縮液，加入剩余的茯苓細粉，混勻，干燥，粉碎，加70%糖漿適量，制粒，加入丹皮酚細粉，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
【性狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色至棕褐色；氣微香，味微苦。
【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～8μm（茯苓）。
（2）取本品7片，研細，加乙醇25ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸至近干，加乙醇2ml，作為供試品溶液。另取桂枝對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取桂皮醛對照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；噴以二硝基苯肼乙醇試液，在日光下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品5片，研細，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液另取白芍對照藥材、牡丹皮對照藥材各1g，分別同法制成對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述四種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小時的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（通則0101）。
【含量測定】 牡丹皮 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（55：45）為流動相；檢測波長為274nm。理論板數(shù)按丹皮酚峰計算應不低于4000。
對照品溶液的制備 取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取重量差異項下的本品，研細，取約0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加50%甲醇適量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，加50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）計，不得少于1.8mg。
白芍和牡丹皮 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（15：85）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應不低于3000。
對照品溶液的制備 取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含50μl的溶液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔含量測定〕牡丹皮項下的供試品溶液各10μg，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含白芍和牡丹皮以芍藥苷（C₂₃H₂₈O₁₁）計，不得少于3.0mg。
桃仁 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按苦杏仁苷峰計算應不低于4000。
對照品溶液的制備 取苦杏仁苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔含量測定〕牡丹皮項下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含桃仁以苦杏仁苷（C₂₀H₂₇NO₁₁）計，不得少于1.5mg。
【功能與主治】 活血，化瘀，消癥。用于婦人瘀血阻絡所致癥塊、經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后惡露不盡；子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內膜異位癥，卵巢囊腫見上述證候者。
【用法與用量】 口服。一次3片，一日3次。飯后服。經(jīng)期停服。3個月為一療程，或遵醫(yī)囑。
【注意】 孕婦忌用，或遵醫(yī)囑；經(jīng)期停服；偶見藥后胃脘不適、隱痛，停藥后自行消失。
【規(guī)格】 每片重0.32g
【貯藏】 密閉，防潮。

來源：2015版《藥典》