一、概述
本章為新增章節(jié)，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。本章修訂目的在于闡述藥品質(zhì)量管理的控制目標(biāo)；闡述藥品質(zhì)量管理所應(yīng)具備的管理職責(zé)和資源；闡述藥品GMP與質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的關(guān)系；闡述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則，提出基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制理念和實(shí)施要求。
管理通?？梢远x為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并未達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)。質(zhì)量管理部門（QualityUnit,QU/QualityOperation,
QO）:GMP規(guī)定企業(yè)必須建立質(zhì)量管理部門；并且為了保證質(zhì)量管理部門對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量相關(guān)問題獨(dú)立作出決定，企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的指責(zé)。根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和事務(wù)。因此，在企業(yè)的部門設(shè)置上，應(yīng)保證質(zhì)量管理部門運(yùn)作的快速有效；質(zhì)量管理部門在質(zhì)量管理體系中獨(dú)立履行的指責(zé)，應(yīng)按照法規(guī)的要求加以規(guī)定、質(zhì)量管理部門人員的指責(zé)可以委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的制定人員。除了負(fù)責(zé)GMP規(guī)定的指責(zé)外，質(zhì)量管理部門的工作范圍有時(shí)還擴(kuò)展到注冊、臨床研究等領(lǐng)域。
質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理體系之間存在著包含和被包含的關(guān)系，即質(zhì)量管理體系包含質(zhì)量保證，質(zhì)量保證包含GMP，GMP包含質(zhì)量控制。
質(zhì)量控制（QualityControl,QC）是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求，具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他形狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，
質(zhì)量保證（QaulityAssurance,QA）也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證。質(zhì)量保證是一個(gè)廣義的概念，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的綜合。
二、檢查要點(diǎn)
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。
-----新增條款，質(zhì)量目標(biāo)的制定、實(shí)施和完成可通過下列措施體現(xiàn)。
高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保制定和實(shí)施與質(zhì)量方針相符合的質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。
企業(yè)各級相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級部門應(yīng)當(dāng)提供必要的資源和培訓(xùn)。
應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對其進(jìn)行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對結(jié)果進(jìn)行評估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。
第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
-----新增條款，明確職責(zé)。建立和實(shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效地質(zhì)量管理體系并保證能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)，管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效地質(zhì)量管理體系是必不可少的。明確其管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)對其內(nèi)容作出明確規(guī)定。
-----高層管理者的指責(zé)具體表現(xiàn)在以下方面：
制定質(zhì)量方針，確保質(zhì)量方針與企業(yè)的總體目標(biāo)相一致。
為所有管理人員（部門經(jīng)理以上）制定與質(zhì)量方針以致的工作任務(wù)，并定期進(jìn)行檢查，需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行更新。
制定并批準(zhǔn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，建立質(zhì)量管理部門，并確定質(zhì)量管理部門的匯報(bào)關(guān)系。
以職責(zé)描述的方式對相應(yīng)的指責(zé)授權(quán)。
與質(zhì)量管理部門開會(huì)討論質(zhì)量目標(biāo)的確定，并最終決定其執(zhí)行所需的資源。
確定對質(zhì)量管理體系提供支持和監(jiān)督功能的部門或人，并使其得以實(shí)施。
高層管理者應(yīng)至少每年一次對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審。
-----管理者通過相應(yīng)的管理活動(dòng)來建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，這些管理活動(dòng)是通過高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)力、各職能部門的分工協(xié)作和各級人員具體貫徹執(zhí)行共同完成的。
-----質(zhì)量管理職責(zé)不僅由企業(yè)內(nèi)部人員承擔(dān)，還應(yīng)包括企業(yè)的供應(yīng)商、經(jīng)銷商等相關(guān)方。
·檢查時(shí)需注意：
-----企業(yè)高層管理者是否以產(chǎn)品質(zhì)量為管理核心制定質(zhì)量方針。
-----企業(yè)高層管理者是否履行質(zhì)量管理體系監(jiān)督、評審的指責(zé)。
-----是否與供應(yīng)商、經(jīng)銷商確定質(zhì)量保證協(xié)議，明確各自職責(zé)。
-----質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立的否決權(quán)及放行權(quán)。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。
-----新增條款，為了保證質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。
-----人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮：
確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力。
提供培訓(xùn)以獲得所需的能力。
基于教育背景、培訓(xùn)、技能，客觀地評估人員是否勝任。
確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識(shí)，即認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)。
上述相關(guān)內(nèi)容應(yīng)形成文件，并對實(shí)施過程予以記錄。
-----基礎(chǔ)設(shè)施：企業(yè)應(yīng)提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并確認(rèn)其功能復(fù)合要求、維護(hù)其正常運(yùn)行。如廠房與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)儀器等。
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