3月7日,據(jù)上海市疾控中心消息,從3月8日起,滬上287家接種門(mén)診和特需門(mén)診陸續(xù)開(kāi)放四價(jià)宮頸癌疫苗(HPV)接種服務(wù),803.5元/劑,全程3劑共2410.5元。此外,還有一定金額的掛號(hào)費(fèi)、注射費(fèi)用。
其中,楊浦區(qū)13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和浦東新區(qū)3個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心最早,3月8日起開(kāi)打。
在全球范圍內(nèi),目前HPV疫苗獲批上市的藥企有默沙東和GSK兩家。目前,在國(guó)內(nèi)上市的兩種HPV疫苗分別為葛蘭素史克(GSK)的二價(jià)希瑞適和默沙東的四價(jià)佳達(dá)修。
二價(jià)HPV疫苗于2016年7月18日獲得CFDA上市許可,成為我國(guó)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗。獲批的HPV疫苗“在中國(guó)內(nèi)陸注冊(cè)用于9到25歲女性接種,采用3劑免疫接種程序?!?/p>
2017年5月18日,默沙東旗下四價(jià)HPV疫苗Gardasil佳達(dá)修獲批,在中國(guó)大陸地區(qū)批準(zhǔn)用于20至45歲的女性接種,同將采用三劑免疫接種程序,適用于預(yù)防由16、18型人乳頭瘤病毒(HPV)所致的宮頸癌,宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS)。
“目前,默沙東正準(zhǔn)備佳達(dá)修的上市,積極配合中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)流程以及各省招標(biāo)?!蹦硸|方面回復(fù)采訪時(shí)稱(chēng),截至2017年第一季度,佳達(dá)修全球接種量超過(guò)2.27億劑次。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)專(zhuān)家喬友林教授表示,“宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的常見(jiàn)惡性腫瘤。我國(guó)每年新發(fā)病例為10萬(wàn),死亡病例3萬(wàn),其中是15歲至44歲女性中第三大高發(fā)癌癥。因此,在開(kāi)展宮頸癌篩查的同時(shí),宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病率,從而降低疾病負(fù)擔(dān)?!?/p>
GSK和默沙東的相繼獲批被業(yè)內(nèi)視為重磅利好,按中國(guó)市場(chǎng)巨大的人口容量,國(guó)內(nèi)HPV疫苗適宜接種人群約3.56億,按女性接種率5%、男性接種率0.5%,三針合計(jì)約2400元計(jì)算,可以為HPV疫苗公司提供存量230億元、每年增量約20億元的市場(chǎng)。
人乳頭瘤病毒簡(jiǎn)稱(chēng)HPV。研究表明,共有14種HPV類(lèi)型列為“高風(fēng)險(xiǎn)”,會(huì)導(dǎo)致幾乎所有宮頸癌。其中,HPV11和HPV6與尖銳濕疣關(guān)系較大,兩種風(fēng)險(xiǎn)最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。
GSK獲批的希瑞適,即為針對(duì)這兩種病毒類(lèi)型的HPV疫苗,稱(chēng)為二價(jià)疫苗,在2007年9月獲得歐盟批準(zhǔn)上市,2009年10月獲得FDA通過(guò)。
目前全球上市的HPV疫苗分為三類(lèi),分別是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。2006年,默沙東四價(jià)的HPV疫苗Gardasil問(wèn)世,成為全球第一個(gè)人乳頭瘤病毒疫苗,能預(yù)防HPV6、11、16、18四型。2014年,默沙東在四價(jià)基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型,推出了九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”。
HPV主要通過(guò)性接觸傳播,所以每個(gè)性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風(fēng)險(xiǎn)。若感染的是高危型HPV,則有可能進(jìn)展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。
在疫苗問(wèn)世前,預(yù)防宮頸癌的主要手段是通過(guò)宮頸篩查。而疫苗是消除疾病最有效的方法之一,HPV疫苗的問(wèn)世使宮頸癌的發(fā)病率大大下降。
HPV疫苗接種有年齡限制,各個(gè)國(guó)家和機(jī)構(gòu)對(duì)適合接種HPV疫苗的年齡建議有差異。全球范圍內(nèi)為9-45歲;FDA 批準(zhǔn)的年齡是9-26歲。
年齡限制并非絕對(duì),關(guān)鍵在于是否有性行為,HPV疫苗對(duì)于無(wú)性生活史的女性效果最佳;有性生活的女性感染HPV的幾率大幅上升,從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)說(shuō)年齡越大、效果越差、越不劃算。
默沙東佳達(dá)修在美國(guó)獲批上市已經(jīng)十年,而中國(guó)內(nèi)陸堅(jiān)持本地化的臨床試驗(yàn)和嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn),遲遲未能上市,導(dǎo)致之前許多人選擇去香港、日本、美國(guó)或國(guó)內(nèi)外資、非法機(jī)構(gòu)進(jìn)行疫苗注射。
但這個(gè)中國(guó)人等了十年的疫苗已于去年在美國(guó)退市。
2016年10月,GSK宣布希瑞適將退出美國(guó)市場(chǎng),該產(chǎn)品已于8月31日后停止向美國(guó)供貨。GSK方面時(shí)稱(chēng):“由于美國(guó)市場(chǎng)有同類(lèi)產(chǎn)品上市,市場(chǎng)對(duì)Cervarix的需求非常低迷,GSK決定將其從美國(guó)市場(chǎng)退市。但FDA的上市許可依然有效,Cervarix目前已通過(guò)107個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),供應(yīng)全球136個(gè)國(guó)家,針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的決定不影響對(duì)其他市場(chǎng)的供應(yīng)。”
另一方面由于美國(guó)疾病控制預(yù)防中心(CDC)為了提高HPV疫苗的接種率,自2016年4月起,只采購(gòu)9價(jià)HPV疫苗,因其兩劑的免疫程序有助于提升接種率。2016年底前,2價(jià)及默沙東4價(jià)的HPV疫苗均已不再供應(yīng)美國(guó)市場(chǎng)。
以下為上海疾控中心對(duì)于熱點(diǎn)問(wèn)題的回答:
問(wèn)1:287個(gè)接種點(diǎn)我可以隨便選嗎?
答:除了特需門(mén)診,如果選擇社區(qū)接種門(mén)診,請(qǐng)前往居住地所在的那一家,如需要跨街道(鎮(zhèn))接種,請(qǐng)?zhí)崆奥?lián)系相關(guān)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
問(wèn)2:特需門(mén)診和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接種門(mén)診有什么差別?
答:疫苗來(lái)源和價(jià)格都是一樣的,但特需門(mén)診的其他費(fèi)用較高,如掛號(hào)費(fèi)、接種費(fèi)等。
問(wèn)3:疫苗供應(yīng)充足嗎?會(huì)不會(huì)斷苗?
答:新疫苗上市,可能會(huì)面臨需求量大增的情況。另外四價(jià)HPV疫苗是進(jìn)口產(chǎn)品,受企業(yè)產(chǎn)能和審批流程等因素影響,投放市場(chǎng)的數(shù)量會(huì)有波動(dòng)。建議接種前先致電接種點(diǎn)。
問(wèn)4:接種時(shí)需要帶什么證件?
答:請(qǐng)攜帶本人身份證。
問(wèn)5:接種時(shí)間是幾點(diǎn)到幾點(diǎn)?
答:請(qǐng)?jiān)谖哪┙臃N門(mén)診一覽表中的服務(wù)時(shí)間內(nèi)前往接種,最好事先電話確認(rèn)。
問(wèn)6:接種部位是哪里?
答:接種在上臂,肌肉注射。
問(wèn)7:接種前如果已經(jīng)感染了HPV,接種還有用嗎?接種前要做宮頸癌篩查嗎?
答:考慮要到把疫苗的所有基因型都感染一遍的可能性較低,如果已經(jīng)感染過(guò)HPV,依然可以通過(guò)接種疫苗來(lái)預(yù)防其他基因型的感染。因此,也不用在接種前特地做宮頸癌篩查了。
問(wèn)8:子宮肌瘤、輕度宮頸糜爛可以打嗎?檢查出來(lái)有一個(gè)型別陽(yáng)性的,再接種有用嗎?
答:患子宮肌瘤或輕度宮頸糜爛的女性可以接種HPV疫苗。即便已經(jīng)查出有某一個(gè)基因型陽(yáng)性的,也可以接種HPV疫苗,以預(yù)防疫苗覆蓋的其他基因型感染。
問(wèn)9:全程接種了四價(jià)HPV疫苗,能否再接種九價(jià)疫苗?全程接種了二價(jià)HPV疫苗,能否再接種四價(jià)、九價(jià)疫苗?接種過(guò)1劑二價(jià)HPV疫苗,能否再接種四價(jià)或九價(jià)疫苗?
答:建議使用同一種HPV疫苗完成所有的劑次。國(guó)外研究表明,已全程接種過(guò)四價(jià)HPV疫苗的女性,再接種九價(jià)HPV疫苗是安全的,并且之前接種的四價(jià)HPV疫苗不會(huì)干擾后續(xù)接種九價(jià)HPV疫苗的效果。已全程接種過(guò)二價(jià)或四價(jià)HPV疫苗的女性,應(yīng)結(jié)合自身情況考慮成本效益后,再?zèng)Q定是否接種四價(jià)或九價(jià)HPV疫苗。
問(wèn)10:HPV疫苗是否只能在發(fā)生性生活之前接種?已婚女性接種是否會(huì)影響效果?
答:我國(guó)目前推薦9-45歲的女性接種HPV疫苗,重點(diǎn)人群為13-15歲的女性,內(nèi)陸批準(zhǔn)的二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗分別適用于9-25歲以及20-45歲的女性。雖然在發(fā)生性行為之前接種HPV疫苗的效果最優(yōu),但是對(duì)于已經(jīng)發(fā)生過(guò)性行為的女性,接種HPV疫苗也有良好的保護(hù)作用。同時(shí),考慮到把疫苗的所有基因型都感染一遍的可能性較低,已發(fā)生過(guò)性行為的女性仍可以接種HPV疫苗。
問(wèn)11:接種后多久不能懷孕?
答:HPV疫苗內(nèi)不含有活病毒,接種完1個(gè)月后可以開(kāi)始備孕。
問(wèn)12:備孕女性和哺乳女性可以接種嗎?
答:如果女性已開(kāi)始備孕,建議推遲接種計(jì)劃,等哺乳期結(jié)束后再進(jìn)行接種。因?yàn)樵S多藥物可經(jīng)母乳分泌,雖然HPV疫苗在臨床試驗(yàn)中尚未觀察到其誘導(dǎo)的抗體經(jīng)母乳分泌的情況,為謹(jǐn)慎起見(jiàn)仍做如此建議。如果接種了部分劑次疫苗后發(fā)現(xiàn)已懷孕,則后續(xù)劑次可推遲至哺乳期結(jié)束后繼續(xù)接種。
問(wèn)13:超過(guò)45歲了還能接種嗎?
答:內(nèi)陸批準(zhǔn)的該疫苗適種人群是20-45歲的女性,超過(guò)45歲和不足20歲都不能接種,也就是說(shuō)最晚要在45歲零6個(gè)月接種第1劑。
問(wèn)14:45歲以上的女性沒(méi)有疫苗可接種,那么要怎么預(yù)防宮頸癌呢?
答:HPV感染和初次性生活年齡、其它微生物感染、吸煙狀況、性伴數(shù)量、長(zhǎng)期口服避孕藥、自身免疫系統(tǒng)狀況等因素都可能相關(guān),其中有些因素是可以通過(guò)個(gè)人行為規(guī)避的。此外,定期進(jìn)行宮頸癌篩查也是預(yù)防宮頸癌的重要一環(huán)哦!建議20歲以上或有3年以上性行為的女性,每年進(jìn)行一次宮頸癌篩查。
問(wèn)15:為什么境外可以給男性打,這里就不給打呢?
答:每個(gè)國(guó)家或地區(qū)對(duì)疫苗審批的要求不同,由于四價(jià)HPV疫苗在內(nèi)陸只對(duì)女性開(kāi)展了臨床試驗(yàn),因此暫時(shí)不能給男同胞接種。
問(wèn)16:國(guó)外已經(jīng)有九價(jià)HPV疫苗了,這里什么時(shí)候可以打到呢?
答:疫苗的申報(bào)和審批有一定流程。疾控君獲悉,目前已有多個(gè)國(guó)內(nèi)外九價(jià)HPV疫苗品種正在開(kāi)展臨床試驗(yàn),但離正式上市還需要幾年的時(shí)間。
問(wèn)17:接種HPV疫苗會(huì)有不良反應(yīng)嗎?疫苗安全嗎?
答:二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗已在國(guó)外上市多年,世界衛(wèi)生組織基于接種情況認(rèn)為這3種疫苗均具有良好的安全性。接種HPV疫苗后的不良反應(yīng),多為發(fā)熱、疲勞、頭暈,或注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)等輕微反應(yīng),一般不需特殊處理,可自行緩解。個(gè)別癥狀嚴(yán)重者,應(yīng)及時(shí)與接種單位聯(lián)系,以便獲得妥善處置。
問(wèn)18:四價(jià)HPV疫苗價(jià)格多少?可以進(jìn)醫(yī)保嗎?
答:803.5元/劑,全程3劑共2410.5元。四價(jià)HPV疫苗屬于第二類(lèi)疫苗,自愿、自費(fèi)接種,未納入醫(yī)保范疇。
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