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FDA批準(zhǔn)了第5款PD-1抗體類(lèi)藥物—Imfinzi；同一月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)首款不依據(jù)腫瘤來(lái)源，而是依據(jù)生物標(biāo)志物進(jìn)行區(qū)分的廣譜抗腫瘤療法—PD-1抗體Keytruda。到目前為止，美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的PD-1/PD-L1抗體藥物已達(dá)5個(gè)。（重點(diǎn)，KEYTRUDA是廣譜類(lèi)抗腫瘤藥）

除前面提及的兩個(gè)之外，還有百時(shí)美施貴寶的PD-1抗體Opdivo、羅氏的PD-L1抗體Tecentriq、輝瑞默克聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1抗體Bavencio。

以上五種藥，除Opdivo已申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)上市外，其它4個(gè)藥目前均未在我國(guó)大陸上市。

PD-1全名為：Programmed Death 1，即程序化死亡因子，是免疫細(xì)胞T細(xì)胞表面的受體蛋白。PD-L1全名為：Programmed Death-Ligand 1，即程序化死亡因子受體。

“PD-1/PD-L1”是人體免疫系統(tǒng)的重要組成部分-T細(xì)胞上的一個(gè)藥物靶點(diǎn)，針對(duì)這一靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的藥物可以激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫作用，從而喚醒患者自身的抗腫瘤效應(yīng)。

腫瘤免疫治療是通過(guò)激活人體自身被腫瘤抑制的免疫細(xì)胞來(lái)消滅腫瘤細(xì)胞。在我們?nèi)梭w的免疫系統(tǒng)中，有一種重要的免疫細(xì)胞叫做T細(xì)胞，在外界有害物質(zhì)侵入人體時(shí)，T細(xì)胞通常會(huì)誘發(fā)免疫反應(yīng)，從而消滅異物。

但是為了避免T細(xì)胞在不必要的時(shí)候被頻繁激活，它自身有著復(fù)雜的調(diào)節(jié)機(jī)制，在T細(xì)胞的表面上存在著兩類(lèi)蛋白，一類(lèi)在受到刺激后會(huì)引起免疫反應(yīng)，另一類(lèi)在受到刺激后會(huì)抑制免疫反應(yīng)。這兩種機(jī)制共同作用，相互調(diào)節(jié)，維持著人體免疫系統(tǒng)的平衡。

然而狡猾的腫瘤細(xì)胞會(huì)打破這種平衡，它們的表面有一種結(jié)構(gòu)，可以與T細(xì)胞表面抑制免疫反應(yīng)的蛋白相結(jié)合，從而抑制T細(xì)胞正常的殺滅有害物質(zhì)的功能，逃過(guò)人體的免疫系統(tǒng)。腫瘤細(xì)胞的這種特性叫做腫瘤的免疫逃逸。

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在免疫療法領(lǐng)域，中美還是存在巨大差距，中國(guó)和美國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示：2016年中國(guó)正在進(jìn)行的肺癌免疫藥臨床試驗(yàn)有135例，2016年在美國(guó)進(jìn)行的肺癌免疫藥臨床試驗(yàn)是中國(guó)10多倍，有1996例。

光是關(guān)于PD1/PDL1的肺癌免疫藥物，美國(guó)目前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)就有數(shù)十種（見(jiàn)下圖)，有條件的病友可以嘗試一下。

下面我們盤(pán)點(diǎn)一下目前上市的5種新藥：

2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)默沙東的Keytruda用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移的黑色素瘤，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)PD-1抑制劑。2015年被批準(zhǔn)用于晚期黑色素瘤的一線治療。2016年被批準(zhǔn)用于一線治療治療PD-L1高表達(dá)的（≥50%）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

今年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了關(guān)于Keytruda增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)，用于治療攜帶一種特定基因特征的任何實(shí)體瘤。成為首款不依據(jù)腫瘤來(lái)源，而是依據(jù)生物標(biāo)志物進(jìn)行區(qū)分的抗腫瘤療法。近日《科學(xué)》雜志也發(fā)表了一重要文章，進(jìn)一步證實(shí)Keytruda作為“廣譜抗癌藥”的實(shí)力。

Keytruda很多人都稱(chēng)之為“那種吉米·卡特(Jimmy Carter)的藥”——前總統(tǒng)卡特使用這種藥，配合外科手術(shù)和放射療法，目前沒(méi)有出現(xiàn)復(fù)發(fā)跡象，盡管黑色素瘤已經(jīng)擴(kuò)散到他的肝部和腦部。

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液學(xué)和腫瘤藥物辦公室主任、腫瘤創(chuàng)新中心主任 Richard Pazdur博士表示：“這是抗癌史上一個(gè)重要的首次。到目前為止，F(xiàn)DA一直依據(jù)癌癥的發(fā)病部位批準(zhǔn)治療方法，如肺癌、乳腺癌?，F(xiàn)在，我們第一次基于腫瘤生物標(biāo)志物而不是腫瘤原始位置批準(zhǔn)了一個(gè)新藥?！?/p>

2014年百時(shí)美施貴寶的Opdivo（Nivolumab）在日本被批準(zhǔn)用于不可切除的黑色素瘤患者，在2014年底被FDA提前三個(gè)多月加速批準(zhǔn)用于晚期黑色素瘤患者。2015年FDA擴(kuò)大其適應(yīng)癥，用于治療晚期腎細(xì)胞癌患者。2016年11月被批準(zhǔn)治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者。目前Opdivo的適應(yīng)癥包括五個(gè)癌種。

羅氏的Tecentrip（Atezolizumab）于2016年5月獲批用于尿路上皮癌（膀胱癌），是第一個(gè)上市的PD-L1抑制劑。2016年10月被批準(zhǔn)用于治療靶向藥、化療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者。Tecentriq此前獲得FDA突破性藥物、加速審批、優(yōu)先審批等多重地位。

2017年3月，輝瑞（Pfizer）和德國(guó)默克（Merck Drugs & Biotechnology）生產(chǎn)的Bavencio(avelumab)20mg/ml注射液以優(yōu)先審評(píng)的方式獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療12歲以上青少年及成人轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（Merkel Cell Carcinoma）患者。Bavencio獲得過(guò)FDA授予的突破性藥物資格，是全球第4個(gè)上市的PD-1/PD-L1類(lèi)藥物，也是第一個(gè)獲批治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌的PD-L1單抗。

5月1日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了英國(guó)和瑞士阿斯利康生產(chǎn)的Imfinzi(Durvalumab)，用于治療在含鉑化療期間或之后或在含鉑新輔助或輔助化療12個(gè)月之內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。Imfinzi是第五個(gè)上市的PD- L1的阻斷抗體類(lèi)藥物。

此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)臨床研究的有效結(jié)果。該研究納入了在含鉑化療之后病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。結(jié)果顯示，Durvalumab治療的客觀有效率為17％。中位有效持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，有效持續(xù)時(shí)間從0.9個(gè)多月至19.9個(gè)多月。Durvalumab治療的客觀有效率在PD -L1高表達(dá)的患者為26.3％，在PD -L1低或無(wú)表達(dá)的患者為4.1％。

免疫治療為癌癥患者帶來(lái)了福音，PD-1／PD-L1的適應(yīng)癥探索越來(lái)越廣，不光是非小細(xì)胞肺癌和最初的黑色素瘤，其療效在霍奇金淋巴瘤、腎癌、胃癌、肛門(mén)癌、肝癌、結(jié)直腸癌等類(lèi)型都已經(jīng)取得了較好的臨床試驗(yàn)結(jié)果。