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膀胱癌是泌尿系統(tǒng)三大常見惡性腫瘤之一，其中尿路上皮癌是較為常見的類型。根據(jù)美國(guó)國(guó)立癌癥研究中心預(yù)測(cè)，2020年美國(guó)新增膀胱癌患者81400例，死亡人數(shù)17980例。2016年之前還沒有免疫治療藥物用于膀胱癌的治療，晚期和轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的治療選擇十分有限。但隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑的應(yīng)用，臨床效果和患者生存質(zhì)量得到了極大地提升。近五年已有五種免疫治療藥物獲批用于膀胱癌的治療。2020年膀胱癌的免疫治療領(lǐng)域又有哪些新進(jìn)展呢？接下來(lái)本文將為大家匯總一下2020年膀胱癌免疫治療的新藥、新研究和新療法。

1. Keytruda獲批特定高危膀胱癌新適應(yīng)癥

2020年01月Keytruda獲批了一個(gè)關(guān)于膀胱癌的新適應(yīng)癥：作為單藥，用于治療不符合或拒絕手術(shù)、卡介苗(BCG)無(wú)應(yīng)答、高風(fēng)險(xiǎn)、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳頭狀腫瘤的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者。該藥也是初個(gè)獲批用于治療特定高危NMIBC患者的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

此前，Keytruda已于2017年獲得FDA批準(zhǔn)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，適用于先前接受過含鉑化療的患者，以及對(duì)含順鉑化療方案不適合的患者。

2. Durvalumab(Imfinzi) 聯(lián)合治療在膀胱癌新輔助治療中展現(xiàn)效果

2020年2月，單臂II期研究(NCT03534492)的數(shù)據(jù)顯示，PD-L1抑制劑Imfinzi(durvalumab，度伐利尤單抗)與靶向抗癌藥Lynparza(olaparib，奧拉帕利)聯(lián)合用藥在肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)新輔助治療中展現(xiàn)強(qiáng)勁療效：病理學(xué)完全緩解率(pCR)達(dá)到了50%。

2017年5月Imfinzi獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者二線治療。

3. Opdivo聯(lián)合化療治療肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)患者效果顯著

2020年02月膀胱癌臨床試驗(yàn)BLASST-1的結(jié)果顯示，Nivolumab(Opdivo)聯(lián)合吉西他濱和順鉑新輔助治療肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)患者獲得了顯著的效果：病理學(xué)非肌肉浸潤(rùn)率(PaR)為66%、病理學(xué)完全緩解率(pCR)為49%。

Opdivo已于2017年2月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌的二線治療。

4. 膀胱癌“無(wú)鉑、靶向+免疫”治療方案，一線治療總緩解率73.3%

尿路上皮癌(UC)多隊(duì)列Ib/II期EV-103試驗(yàn)(也稱為KEYNOTE-869，NCT03288545)正在評(píng)估抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Padcev與PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠單抗)聯(lián)合用藥方案，治療在一線治療中無(wú)法接受順鉑化療、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪11.5個(gè)月中，Padcev+Keytruda聯(lián)合用藥方案在一線治療UC方面客觀緩解率(ORR)為73.3%，12個(gè)月總生存(OS)率為81.6%。

美國(guó)FDA已于2020年2月授予該方案突破性藥物資格(BTD)，用于治療在一線治療中無(wú)法接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者。

5. Bavencio獲批膀胱癌維持治療

2020年07月美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)PD-L1抑制劑Bavencio(avelumab)，用于接受一線含鉑化療病情沒有進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者的維持治療。

Bavencio是FDA批準(zhǔn)的初個(gè)也是僅有的一個(gè)在一線維持治療UC III期臨床試驗(yàn)中，被證實(shí)具有顯著總生存期(OS)益處的免疫治療方法。

2017年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)B藥(Avelumab)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者二線治療。

2020年膀胱癌免疫治療已經(jīng)取得了較大的進(jìn)展，相信未來(lái)會(huì)有更多可以用于膀胱癌患者的有效治療途徑。在膀胱癌免疫治療領(lǐng)域，美國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)能力一直處于國(guó)際前沿，眾多臨床試驗(yàn)也都在美國(guó)開展。對(duì)于目前治療不理想或想尋求更有效治療的膀胱癌患者，可以聯(lián)系厚樸方舟美國(guó)看病的醫(yī)學(xué)顧問了解更多有關(guān)遠(yuǎn)程會(huì)診、美國(guó)看病相關(guān)的內(nèi)容。

參考來(lái)源：

[1] What Makes Immunotherapy for Bladder Cancer a Promising Treatment， Cancer Research Institute

https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/cancer-types/bladder-cancer#trials

[2] Immunotherapy for Bladder Cancer

, American Cancer Society, https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/treating/immunotherapy-for-bladder-cancer.html

[3] Miko?aj Wo??cewicz, Immunotherapy in Bladder Cancer: Current Methods and Future Perspectives, MDPI, 2020

[4] Durvalumab Plus Olaparib Combo Shows 50% Pathologic Complete Response in MIBC, https://www.targetedonc.com/view/duvalumab-plus-olaparib-combo-shows-50-pathologic-complete-response-in-mibc

[5] ASCO GU 2020: Results from BLASST-1 (Bladder Cancer Signal Seeking Trial) of Nivolumab, Gemcitabine, and Cisplatin in Muscle Invasive Bladder Cancer Undergoing Cystectomy, https://www.urotoday.com/conference-highlights/asco-gu-2020/asco-gu-2020-bladder-cancer/119203-asco-gu-2020-results-from-blasst-1-bladder-cancer-signal-seeking-trial-of-nivolumab-gemcitabine-and-cisplatin-in-muscle-invasive-bladder-cancer-undergoing-cystectomy.html

[6] Astellas and Seattle Genetics Receive FDA Breakthrough Therapy Designation for PADCEV? (enfortumab vedotin-ejfv) in Combination with Pembrolizumab in First-Line Advanced Bladder Cancer, https://www.astellas.com/en/news/15601

[7] FDA Approves BAVENCIO as First-Line Maintenance Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, https://www.merckgroup.com/en/news/bavencio-avelumab-fda-approval.html

[8] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Patients With BCG-Unresponsive, High-Risk, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer With Carcinoma In Situ With or Without Papillary Tumors Who Are Ineligible for or Have Elected Not to Undergo Cystectomy, https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-patients-bcg-unresponsive-high-risk

[9] Cancer Stat Facts: Bladder Cancer, National Cancer Institute, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html