體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，通過(guò)與正常人的分布水平相比較，來(lái)確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，是臨床中應(yīng)用最多的診療方式，被稱為“醫(yī)生的眼睛”。
體外診斷試劑是一次性消費(fèi)品，存量市場(chǎng)需求不會(huì)萎縮，而國(guó)內(nèi)人均診斷費(fèi)與國(guó)外差距較大，加上國(guó)家政策層面的推動(dòng)，行業(yè)未來(lái)將保持穩(wěn)定快速的發(fā)展態(tài)勢(shì)。
一、行業(yè)基本狀況
1、市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速
我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，目前行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)期。2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)年均增速保持20%左右，遠(yuǎn)超全球4.79%的平均水平，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到590億元的市場(chǎng)規(guī)模。
2、多因素支撐行業(yè)發(fā)展
國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、人均可支配收入的增加、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、人們健康意識(shí)的增強(qiáng)、政策的支持以及體外診斷技術(shù)的進(jìn)步等，推動(dòng)著行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。隨著我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入增長(zhǎng)，醫(yī)療服務(wù)和診斷行業(yè)隨之崛起，都將給上游體外診斷行業(yè)帶來(lái)大量的市場(chǎng)需求，驅(qū)動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。
3、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)替代空間大
IVD國(guó)際品牌產(chǎn)商由于發(fā)展較早，在技術(shù)、品牌、產(chǎn)品質(zhì)量方面競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，占據(jù)了我國(guó)體外診斷市場(chǎng)約一半的份額。前五大國(guó)外企業(yè)的體外診斷業(yè)務(wù)共占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)約1/3。
國(guó)內(nèi)廠商起步較晚，在技術(shù)、規(guī)模、產(chǎn)品品質(zhì)方面與跨國(guó)巨頭差距較大。國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)集中度也較低，主要?jiǎng)澐譃?個(gè)梯隊(duì)。第一梯隊(duì)是在5大海外巨頭，位列第二梯的是邁瑞醫(yī)療、安圖生物、科華生物、達(dá)安基因等優(yōu)質(zhì)體外診斷企業(yè)，三梯隊(duì)主要是國(guó)內(nèi)600家中小型企業(yè)。
國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分散，未來(lái)替代空間大。
4、政策支持力度較大
體外診斷行業(yè)是近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)展最快的子行業(yè)之一，而其中政府出臺(tái)的一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策功勞不可忽視，不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也更加注重對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持，支持生物企業(yè)利用資本市場(chǎng)融資。2015年4月份，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，對(duì)于行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到重要推動(dòng)作用。
5、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不均衡
體外診斷行業(yè)是由上游原材料、體外診斷試劑和儀器、下游需求共同組成。
由于上游原材料的研發(fā)生產(chǎn)難度較大，國(guó)內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、純度上與國(guó)外有較大差異，主要依賴進(jìn)口。下游需求主要與國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、醫(yī)療服務(wù)水平等因素有關(guān)?？偟膩?lái)說(shuō)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家診斷市場(chǎng)成熟，下游需求旺盛；而以金磚四國(guó)為首的新興發(fā)展中國(guó)家體外診斷發(fā)展較晚，終端需求缺口較大，空間廣闊，將保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
二、各子板塊市場(chǎng)狀況
1、生化診斷起步較早，國(guó)內(nèi)發(fā)展成熟
生化診斷是目前最常用的體外診斷方法之一，主要基于各種生物化學(xué)反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)生化市場(chǎng)已相對(duì)成熟，增速逐漸放緩，封閉化系統(tǒng)成為未來(lái)生化診斷領(lǐng)域的發(fā)展方向，目前國(guó)產(chǎn)邁瑞、科華、迪瑞等相繼推出自主封閉生化儀器，從而具備在高端市場(chǎng)與外資品牌競(jìng)爭(zhēng)的資格。
2、免疫技術(shù)發(fā)展迅速，成為最大的IVD子行業(yè)
免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)檢測(cè)各種疾病的方法，根據(jù)其標(biāo)記信號(hào)的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。目前化學(xué)發(fā)光應(yīng)用較廣，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。
近年來(lái)國(guó)內(nèi)免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，年復(fù)合增速超過(guò)15%，已取代生化成為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)38%。國(guó)內(nèi)免疫診斷廠商呈現(xiàn)小而分散的特點(diǎn)，但隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，特別是自主化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的推出，國(guó)產(chǎn)廠商近年來(lái)發(fā)展迅猛，未來(lái)免疫診斷將維持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
3、分子診斷成為新力軍
分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)編碼與疾病相關(guān)的的各種結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和免疫活性分子的基因檢測(cè)。分子診斷是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以對(duì)個(gè)體遺傳病進(jìn)行檢測(cè)，也能進(jìn)行產(chǎn)前診斷篩查。
分子診斷主要包括PCR、基因芯片、基因測(cè)序等。
目前國(guó)外分子診斷市場(chǎng)發(fā)展成熟，全球市場(chǎng)集中度較高，70%的市場(chǎng)都集中在美國(guó)。，增長(zhǎng)速度較快，高于體外診斷行業(yè)的平均水平。我國(guó)分子診斷是體外診斷行業(yè)增速最快的子版塊之一，近幾年保持25%左右的速度增長(zhǎng)，行業(yè)目前正處于成長(zhǎng)期，未來(lái)市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力較大。
國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)集中度低，競(jìng)爭(zhēng)格局分散。
4、POCT符合診斷需求，發(fā)展前景廣闊
POCT（point of care test），翻譯為現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)，是近年來(lái)IVD行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分行業(yè)之一。從全球市場(chǎng)格局來(lái)看，POCT的市場(chǎng)消費(fèi)呈現(xiàn)較大的地域差異。歐、美、日POCT市場(chǎng)發(fā)育成熟，占去近90%的份額。
根據(jù)Rncos的數(shù)據(jù)顯示，2013年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模為4. 8億美元，預(yù)計(jì)到2018年將達(dá)到14.3億美元，年均復(fù)合增速高達(dá)24%。隨著醫(yī)改的推進(jìn)和基層衛(wèi)生建設(shè)的逐步完善，我國(guó)POCT市場(chǎng)有望維持20%左右的年復(fù)合增長(zhǎng)率。
三、重點(diǎn)公司介紹
1、安圖生物(603658)
涉足分子診斷POCT，完善IVD布局
公司為體外診斷行業(yè)研發(fā)能力最強(qiáng)、產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)之一，形成了以免疫診斷為主、微生物診斷與生化業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展的格局。
2018年底，公司增資MobidiagOy并設(shè)立合資公司，標(biāo)志公司正式進(jìn)入分子診斷POCT領(lǐng)域，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，鞏固公司在IVD領(lǐng)域的龍頭地位。
2、邁瑞醫(yī)療(300760)
三大業(yè)務(wù)打造器械龍頭
公司是國(guó)內(nèi)器械龍頭企業(yè)，主營(yíng)生命信息支持、體外診斷和醫(yī)學(xué)影像等三大業(yè)務(wù)。監(jiān)護(hù)儀和彩超等多個(gè)產(chǎn)品排名全球前列，構(gòu)建全面和高效的研發(fā)體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球，通過(guò)并購(gòu)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品高端化發(fā)展。
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