國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德（NVO.US）司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)獲受理，受理號(hào)達(dá)5條。
諾和諾德司美格魯肽注射液早已于2021年4月在中國(guó)獲批降糖適用癥，商品名為“諾和泰”，此次上市申請(qǐng)意在擴(kuò)充適應(yīng)癥。
新適應(yīng)癥或與減重相關(guān)
外界推測(cè)，新適應(yīng)癥或與減重相關(guān)。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)信息顯示，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，諾和諾德司美格魯肽注射液展開(kāi)新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，即作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于初始體重指數(shù)（BMI）≥24.0且
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截圖自國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)
值得一提的是，國(guó)內(nèi)尚未有減重相關(guān)適應(yīng)癥GLP-1產(chǎn)品獲批。
作為降糖藥物，司美格魯肽的減重效果出色?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》2021年3月的一項(xiàng)研究顯示，每周注射一次2.4毫克司美格魯肽，68周后，司美格魯肽注射組體重平均減輕14.9%，體重?cái)?shù)平均減輕15.3公斤，服用安慰劑的人體重平均減輕2.4%。
用于降糖和用于減肥的司美格魯肽，劑量完全不同。北京天壇醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師方紅娟在此前接受報(bào)日人民健康客戶(hù)端采訪時(shí)指出，對(duì)于糖尿病患者，降糖藥首次劑量是0.25毫克/周，逐漸增加至0.5毫克/周或1毫克/周。而減重劑量則是每周2.4毫克，比控制血糖的劑量大得多。
不過(guò)，司美格魯肽的副作用同樣值得關(guān)注。根據(jù)諾和泰說(shuō)明書(shū)，該藥品不良反應(yīng)為胃腸系統(tǒng)疾病，包括惡心（十分常見(jiàn)）、腹瀉（十分常見(jiàn)）和嘔吐（常見(jiàn)），通常這些反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度或中度，且持續(xù)時(shí)間較短。
另?yè)?jù)中國(guó)新聞周刊報(bào)道，在司美格魯肽減肥打卡群里，有人表示打完針出現(xiàn)低血糖、胃反酸、胃脹等不良反應(yīng)，也有本身患有甲狀腺炎的女生打完針后去體檢，發(fā)現(xiàn)甲狀腺炎情況變嚴(yán)重。
憑借出色的減重效果，司美格魯肽還被名流“帶貨”。2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官馬斯克在社交媒體發(fā)文，自己一個(gè)月內(nèi)減重18斤，方法是節(jié)食和Wegovy，后者正是司美格魯肽注射液的商品名。
這一產(chǎn)品直接撐起了諾和諾德的業(yè)績(jī)面。根據(jù)財(cái)報(bào)，諾和諾德2023年一季度營(yíng)收533.67億丹麥克朗（約77億美元），同比增長(zhǎng)27%，凈利潤(rùn)198.14億丹麥克朗（約29.3億美元），同比增長(zhǎng)39%。其中，糖尿病和肥胖業(yè)務(wù)收入488億丹麥克朗（約72.12億美元），同比增長(zhǎng)33%，司美格魯肽三個(gè)劑型合計(jì)貢獻(xiàn)了285.59億丹麥克朗（約42.23億美元），占總營(yíng)收的53%。
基于此，諾和諾德上調(diào)了2023年業(yè)績(jī)預(yù)期，預(yù)計(jì)經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)增長(zhǎng)28%至34%。諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官周賦德表示，“公司對(duì)2023年前三個(gè)月的增長(zhǎng)感到非常滿(mǎn)意，主要由用于糖尿病和肥胖癥治療的創(chuàng)新GLP-1類(lèi)藥物所驅(qū)動(dòng)。良好的銷(xiāo)售勢(shì)頭和持續(xù)提高的供應(yīng)能力，使我們得以上調(diào)全年業(yè)績(jī)預(yù)期?！?/span>
諾和諾德還在給藥方式上下功夫。5月22日，諾和諾德公布口服版司美格魯肽用于減重的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，用藥68周后，肥胖癥和超重患者口服司美格魯肽50mg，實(shí)現(xiàn)15.1%減重。
市場(chǎng)火爆
諾和諾德遭多方競(jìng)爭(zhēng)
減重市場(chǎng)前景廣闊，巴克萊銀行估計(jì)，減肥藥行業(yè)在未來(lái)十年內(nèi)的價(jià)值可能高達(dá)2000億美元。諾和諾德則遭多方圍獵。
首先是競(jìng)品。2022年5月，禮來(lái)（LLY.US）開(kāi)發(fā)的注射降糖藥物替爾泊肽注射液在美國(guó)獲批，以幫助改善2型糖尿病患者的血糖控制。2022年，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額4.83億美元。
2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，替爾泊肽注射液在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
而在諾和諾德公布口服版司美格魯肽臨床數(shù)據(jù)同日，禮來(lái)宣布，口服GLP-1R激動(dòng)劑Orforglipron治療伴有體重相關(guān)合并癥的成人肥胖或超重患者，進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
另一方面，中國(guó)企業(yè)進(jìn)軍GLP-1市場(chǎng)已久。2021年6月，華東醫(yī)藥（000963.SZ）向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出諾和諾德司美格魯肽無(wú)效宣告請(qǐng)求。2022年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局裁定相關(guān)核心專(zhuān)利全部無(wú)效。
但諾和諾德司美格魯肽在中國(guó)的專(zhuān)利保護(hù)期本將于2026年結(jié)束，諾和諾德在2022年財(cái)報(bào)中透露，已上訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院。
2022年7月，華東醫(yī)藥再度申報(bào)利拉魯肽注射液上市申請(qǐng)，將適用癥擴(kuò)容至肥胖或超重。但2023年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液審評(píng)狀態(tài)為“暫停”。彼時(shí)，華東醫(yī)藥方面回應(yīng)紅星資本局稱(chēng)，“因需要補(bǔ)充單項(xiàng)資料而暫停，為審評(píng)正常流程。預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)該適應(yīng)癥的最終獲批產(chǎn)生較大影響。”
GLP-1賽道正日趨擁擠。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2月23日，全球目前以GLP-1R為靶點(diǎn)的藥物（從臨床前到批準(zhǔn)上市）共有289 個(gè)，其中國(guó)內(nèi)有149個(gè)藥物，占比達(dá)到52%。除華東醫(yī)藥外，通化東寶（600867.SH）、翰宇藥業(yè)（300199.SZ）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、信達(dá)生物（01801.HK）等國(guó)內(nèi)藥企正在布局GLP-1藥物。
藥物火爆之下，亂象也浮出水面。據(jù)諸暨警方公眾號(hào)4月17日消息，諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊(duì)成功偵破全國(guó)首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售治療2型糖尿病核心成分“司美格魯肽”案件。目前初步查明，此類(lèi)三無(wú)假藥產(chǎn)品通過(guò)各級(jí)代理流入到全國(guó)二十多個(gè)省份，銷(xiāo)售金額超過(guò)億元。
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