中美雙獲批！恒瑞醫(yī)藥長(zhǎng)效胰島素/GLP-1復(fù)方注射液獲批臨床###
近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素/GLP-1類似物固定比例復(fù)方制劑HR17031注射液在國(guó)內(nèi)開(kāi)展用于治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。而就在7月初，這款產(chǎn)品剛剛在美國(guó)獲批臨床，可謂“雙喜臨門”。截至目前，恒瑞已有近10款藥品實(shí)現(xiàn)中美雙獲批臨床，展現(xiàn)了臨床研發(fā)的強(qiáng)勁實(shí)力。
糖尿病是一種由胰島素抵抗及胰島功能絕對(duì)或者相對(duì)不足所導(dǎo)致的、以慢性血糖升高為臨床表現(xiàn)的代謝紊亂型疾病。糖尿病通常分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊類型糖尿病，其中，2型糖尿病患者的胰島功能呈進(jìn)行性下降，2型糖尿病約占糖尿病患者總數(shù)的90%以上。
根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2019年全球有4.63億人患有糖尿病，預(yù)計(jì)到2045年將達(dá)到7.0億，我國(guó)糖尿病發(fā)病率為11.2%。根據(jù)《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》，我國(guó)18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。目前生活方式干預(yù)和二甲雙胍仍然是2型糖尿病患者的一線治療，指南還強(qiáng)調(diào)了聯(lián)合治療的重要性。
HR17031注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的基礎(chǔ)長(zhǎng)效胰島素與GLP-1類似物的固定比例復(fù)方注射液。復(fù)方制劑在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，并且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)，避免胰島素治療帶來(lái)的體重增加等不良反應(yīng)，為2型糖尿病患者帶來(lái)更多獲益。GLP1受體激動(dòng)劑與基礎(chǔ)胰島素的復(fù)方制劑也被納入2020版最新中國(guó)糖尿病防治指南中。 HR17031注射液此次國(guó)內(nèi)獲批開(kāi)展的治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)，于2021年5月19日獲得CDE IND受理。同時(shí)，HR17031注射液已于今年7月初獲批在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以評(píng)估HR17031注射液的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和安全性。
到目前為止，恒瑞已有近10款藥品實(shí)現(xiàn)中美雙獲批臨床。眾所周知，美國(guó)是全球最大的藥品消費(fèi)國(guó)，通過(guò)在美國(guó)開(kāi)展臨床研究，有利于提升產(chǎn)品研發(fā)速度，同時(shí)也有利于拓展國(guó)際市場(chǎng)，助推企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程。
近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥加速推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的21個(gè)制劑產(chǎn)品在歐美日上市銷售，20多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在美國(guó)、澳洲開(kāi)展臨床試驗(yàn)。同時(shí)積極推進(jìn)創(chuàng)新藥在海外上市，今年4月，卡瑞利珠單抗獲美國(guó)FDA孤兒藥開(kāi)發(fā)辦公室授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥。獲得資格認(rèn)定后，卡瑞利珠單抗臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度將提速。
未來(lái)恒瑞將砥礪奮進(jìn)，進(jìn)一步提升創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)更多的原研藥物在國(guó)際開(kāi)展臨床試驗(yàn)，讓中國(guó)創(chuàng)新藥造福更多全球患者。
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