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我國兒童哮喘患病率總體呈上升趨勢(shì)，但哮喘控制現(xiàn)狀不容樂觀

高達(dá)90%的哮喘患兒是過敏性的，在過敏性哮喘發(fā)生、發(fā)展過程中，IgE起著關(guān)鍵性作用

奧馬珠單抗是抗IgE靶向治療藥物，可以顯著降低患兒急性發(fā)作率，減少糖皮質(zhì)激素用量

患兒長期使用奧馬珠單抗治療可持續(xù)獲益，且使用時(shí)間越長獲益越顯著

奧馬珠單抗安全性良好，藥物相關(guān)不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)

分析4篇文獻(xiàn)報(bào)道的3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究(RCT)中1380例哮喘患兒資料，817例奧馬珠單抗組患兒中僅有22.6%在治療期間(24~60周不等)發(fā)生急性發(fā)作，512例安慰劑組患兒中則有38.2%發(fā)生急性發(fā)作^[5]。與安慰劑相比，奧馬珠單抗可以降低哮喘患兒急性發(fā)作率(OR=0.51，95% CI：0.44~0.58，P<0.001)，研究不具有異質(zhì)性(I²=30.8%，P=0.23)(圖 1)^[5]。

圖1. 奧馬珠單抗治療中重度哮喘患兒在減少急性發(fā)作方面的療效

3項(xiàng)RCT研究中設(shè)計(jì)的治療時(shí)間均不相同，因此可以探討患者長期使用奧馬珠單抗是否可獲得更多獲益。分析顯示，治療時(shí)間<30周時(shí)，奧馬珠單抗可以幫助患兒急性發(fā)作率降低33%(0.67，0.53~0.84)；當(dāng)治療時(shí)間≥30周時(shí)，奧馬珠單抗可以幫助患兒急性發(fā)作率降低50%(0.50，0.43~0.58)(圖 2)^[5]。數(shù)據(jù)充分證實(shí)，患兒使用奧馬珠單抗治療時(shí)間越長，獲益越明顯(組間異質(zhì)性P=0.03)(圖 2)^[5]。

圖2. 奧馬珠單抗治療中重度哮喘患兒<30周與≥30周在減少急性發(fā)作方面的療效

有2項(xiàng)RCT研究通過醫(yī)生對(duì)患兒進(jìn)行全球治療有效性評(píng)估(GETE)評(píng)分來判斷患者治療的有效性。奧馬珠單抗組患兒醫(yī)生評(píng)估GETE評(píng)分為好/優(yōu)的比例高于安慰劑組(OR=2.75，95% CI：2.45~3.09，P<0.001)(圖 3)^[5]。

圖3. 奧馬珠單抗治療中重度哮喘患兒有效性評(píng)估

2項(xiàng)RCT研究報(bào)道了奧馬珠單抗減少患兒ICS使用劑量的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)。結(jié)果顯示，在隨訪期結(jié)束時(shí)，奧馬組單抗組患兒ICS使用劑量較安慰劑組明顯減少(加權(quán)平均數(shù)差異為-108μg/d，95% CI：-151.19~-64.81μg/d，P<0.001)(I²=0%，P=1.0)(圖 4)^[5]。

圖4. 奧馬珠單抗治療中重度哮喘患兒在減少ICS劑量方面的療效

對(duì)各研究中重度哮喘患兒進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，無論治療時(shí)間<30周(OR=0.66，95% CI：0.44~0.99)還是≥30周(OR=0.50，95% CI：0.35~0.73)，奧馬珠單抗均可顯著降低重度哮喘患兒急性發(fā)作率(圖 5.A.B)^[5]。同時(shí)，奧馬珠單抗治療重度哮喘患兒有效率(GETE評(píng)分：好/優(yōu))顯著增加(OR=2.33，95% CI：1.87~2.91)(圖 5.C)^[5]。

圖5. 奧馬珠單抗治療重度哮喘患兒在減少急性發(fā)作方面的療效(A、B)和有效性(C)

總體來看，奧馬珠單抗與安慰劑治療安全性相當(dāng)，兩患者不良事件發(fā)生率無顯著差異(表 1)^[5]。值得注意的是，奧馬珠單抗組患兒嚴(yán)重不良事件發(fā)生率顯著低于安慰劑組(OR=0.36，95% CI：0.22~0.57)(表 1)^[5]。結(jié)果表明，奧馬珠單抗安全性良好，對(duì)患者不良事件發(fā)生率無顯著影響^[5]。

表1. 納入的RCT報(bào)道的不良事件

有研究顯示，高達(dá)90%的哮喘患兒是過敏性的，IgE介導(dǎo)的I型變態(tài)反應(yīng)在此類患兒的哮喘發(fā)病機(jī)制中起至關(guān)重要的作用^{[1, 6]}。奧馬珠單抗是抗IgE靶向治療藥物，在全球已有近20年的成人用藥經(jīng)驗(yàn)，兒童用藥經(jīng)驗(yàn)也達(dá)10余年。

研究顯示，奧馬珠單抗不僅可以降低患兒急性發(fā)作率，還可以為哮喘患兒帶來全面獲益：奧馬珠單抗治療24周，患兒哮喘癥狀評(píng)分降低>60%，>60%患兒日間活動(dòng)不受限，~70%患兒夜間睡眠無咳喘，>50%重度哮喘患兒停用ICS，>80%患兒停用口服糖皮質(zhì)激素(OCS)……^{[1, 7-9]}。同時(shí)，奧馬珠單抗對(duì)于哮喘患兒安全性良好，臨床報(bào)告的藥物相關(guān)不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率低，嚴(yán)重過敏反應(yīng)罕見^[1]。

然而，奧馬珠單抗進(jìn)入我國較晚，不少兒科醫(yī)生對(duì)其不甚了解，因此獲益于奧馬珠單抗的患兒仍較為有限。希望通過該解讀讓更多兒科醫(yī)生認(rèn)識(shí)奧馬珠單抗，可以讓更多哮喘患兒獲益，也希望未來能有更多奧馬珠單抗治療中國哮喘患兒的研究為將來的臨床應(yīng)用提供循證依據(jù)。

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MCC號(hào)Xo920083305有效期2021-08-24，資料過期，視同作廢。