3月4日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗）與含鉑雙藥化療聯(lián)用，作為新輔助療法，治療可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，無(wú)論患者PD-L1表達(dá)情況如何。Opdivo聯(lián)合化療是首款獲批在手術(shù)前治療非小細(xì)胞肺癌的免疫療法組合。
▲圖源：參考來(lái)源[1]
新輔助治療是指在實(shí)施局部治療方法（如手術(shù)或放療）前所做的全身治療，目的是使腫塊縮小、及早殺滅看不見(jiàn)的轉(zhuǎn)移細(xì)胞，以利于后續(xù)的手術(shù)、放療等治療，可以降低腫瘤的復(fù)發(fā)率，提高預(yù)后效果。采用免疫療法進(jìn)行新輔助治療，可以激發(fā)更有效的抗癌免疫反應(yīng)；另外，原位腫瘤的存在可能提供更多腫瘤相關(guān)抗原來(lái)激發(fā)免疫系統(tǒng)的抗癌反應(yīng)。
FDA的批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)CheckMate-816的結(jié)果，與單獨(dú)化療相比，Opdivo聯(lián)合化療顯著降低了非小細(xì)胞肺癌患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)了無(wú)病生存期。具體數(shù)據(jù)為，Opdivo+化療組無(wú)病生存期為31.6個(gè)月，化療組為20.8個(gè)月；Opdivo+化療將患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或者死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低37%；Opdivo+化療組完全緩解率為24%，化療組僅為2.2%[1]。
另外，早在2021年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布的臨床數(shù)據(jù)，已經(jīng)證實(shí)Opdivo聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺癌（Ib-IIIa期）患者新輔助治療的效果顯著。此前的數(shù)據(jù)證實(shí)，Opdivo聯(lián)合化療顯著提高了肺癌的手術(shù)率、微創(chuàng)手術(shù)率，減少了手術(shù)后腫瘤細(xì)胞的殘留率（手術(shù)率：83％ vs 75％；微創(chuàng)手術(shù)率：30% vs 22%；R0切除率：83％ vs 78％；殘余存活腫瘤細(xì)胞（RVT）率：10％ vs 74％）[2]。
注：R0切除是指鏡下切緣無(wú)癌細(xì)胞,完整切除。
▲圖源：參考來(lái)源[2]
Opdivo治療非小細(xì)胞肺癌
Opdivo是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗癌癥，Opdivo已經(jīng)成為多種癌癥的重要治療選擇。在肺癌治療領(lǐng)域，Opdivo除了可以作為新輔助療法提高手術(shù)的效果外，還可以用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療，顯著延長(zhǎng)晚期肺癌患者的生存期。
CheckMate-017研究結(jié)果顯示，對(duì)既往已接受治療的鱗狀非小細(xì)胞肺癌（squamous NSCLC）患者采用Opdivo治療，2年生存率為23%，是化療組的近3倍（化療組為8%）[3]。
另外，2021年5月，Opdivo聯(lián)合抗CTLA-4療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）3期CheckMate-227試驗(yàn)(NCT02477826)的4年數(shù)據(jù)披露。結(jié)果顯示，與化療相比，雙重免疫療法Opdivo+Yervoy顯示出持久長(zhǎng)期生存益處，4年生存率增加一倍以上。
▲圖源：參考來(lái)源[4]
免疫治療的出現(xiàn)為非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后帶來(lái)了重要幫助。免疫療法的問(wèn)世，更是顯著提高了非小細(xì)胞肺癌患者的生存率。此次Opdivo聯(lián)合化療作為新輔助療法治療非小細(xì)胞肺癌的獲批，或可為肺癌治療提供新的治療方向，進(jìn)一步延長(zhǎng)患者的生存期。
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參考來(lái)源
[1]U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? (nivolumab) with Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Certain Adult Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer | Business Wire
https://www.businesswire.com/news/home/20220301006264/en
[2] Neoadjuvant Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy Significantly Improves Event-Free Survival in Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 CheckMate -816 Trial. Retrieved November 8, 2021, from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/Neoadjuvant-Opdivo-nivolumab-Plus-Chemotherapy-Significantly-Improves-Event-Free-Survival-in-Patients-with-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-in-Phase-3-CheckMate--816-Trial/default.aspx
[3]Bristol Myers Squibb - Two-Year Overall Survival Data from Two Pivotal Opdivo? (nivolumab) Trials Demonstrate Sustained Benefit In Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
https://news.bms.com/news/details/2016/Two-Year-Overall-Survival-Data-from-Two-Pivotal-Opdivo-nivolumab-Trials-Demonstrate-Sustained-Benefit-In-Patients-with-Advanced-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx
[4] Bristol Myers Squibb - Four-Year Data from Phase 3 CheckMate -227 Trial Show Durable, Long-Term Survival with Opdivo(nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with PD-L1 Expression ≥1%
https://news.bms.com/news/details/2021/Four-Year-Data-from-Phase-3-CheckMate--227-Trial-Show-Durable-Long-Term-Survival-with-Opdivonivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-in-Patients-with-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-with-PD-L1-Expression-1/default.aspx
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