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▲“明星”中藥注射劑大品種被限，其安全性再次被推上風(fēng)口浪尖。
“兒童禁用”“兒童慎用”……近日，多款明星注射劑紛紛遭遇“限范圍使用”，這也是中藥注射劑安全性評價“動真格”的表現(xiàn)，中藥注射劑大品種會退出歷史舞臺嗎？
步長制藥是山東生產(chǎn)中藥注射劑的一家上市公司，自2016年上市后，市值快速蒸發(fā)700億的主要原因與其專利產(chǎn)品丹紅注射液被重點監(jiān)控和限制使用有重要關(guān)系，而其另一款中藥產(chǎn)品腦心通膠囊也多次被曝出質(zhì)量問題，上市后遭遇業(yè)績滑鐵盧不可避免。
不良反應(yīng)常被輕描淡寫
“這么多中藥注射劑都被禁用了，聽起來都是常用藥嘛?！痹谑≈嗅t(yī)兒科診室門口候診時，35歲的王女士刷到了這條在媽媽朋友圈里被廣泛轉(zhuǎn)發(fā)的消息，驚訝地抓緊告訴周圍的媽媽們。診室里，兒科主任正忙著為患兒看病，提起中藥注射劑，她擺擺手說，“不用著急，我們正規(guī)醫(yī)院已經(jīng)停用很多年了。”
從4月28日至6月14日，柴胡注射液、雙黃連注射液、丹參注射液、參麥注射液等多個中藥注射劑因藥品不良反應(yīng)問題，被列入修訂說明書的名單。要求在禁忌中標(biāo)注“兒童禁用或慎用”，也成為媒體最為關(guān)注的內(nèi)容。
記者走訪濟南各大醫(yī)院進行咨詢，市中醫(yī)院藥房工作人員答復(fù)，這幾種中藥注射劑因副作用和過敏反應(yīng)明顯，醫(yī)院已棄用。兒科主任告訴記者，禁用中藥注射劑很多年了，但在基層和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，醫(yī)生使用中藥注射液仍然較為普遍，比如丹參注射液現(xiàn)在還常常用于給老年冠心病人通血管。
中藥注射劑成為管控重點，與它的先天不足不無關(guān)系。它是我國獨創(chuàng)的新劑型藥物，利用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)，從中藥中提取有效物質(zhì)，然后制成注射劑。在資源極度匱乏的年代，中藥注射劑確實解了燃眉之急。但是從它“出生”就注定存在多方爭議，因其受到原材料生產(chǎn)、提純工藝等多方面限制，成為藥品不良反應(yīng)的“重災(zāi)區(qū)”。
建國后，由于缺醫(yī)少藥，疾病肆虐，中藥注射劑就在這種情況下應(yīng)運而生，在上個世紀(jì)六七十年代，中藥注射劑快速發(fā)展，到了上世紀(jì)八十年代，已經(jīng)研發(fā)出1400多種中藥注射劑。
記者查找資料得知，目前，1400多種中藥注射劑，90%以上都因為歷史和臨床原因被淘汰了，剩下了134種。
在這134個品種中，部分中藥注射劑的治療效果和功能很難保障。有10個品種的說明書中，普遍存在功能主治闡述不清的問題。
在多個藥品說明書中，廠家只是標(biāo)注“尚不明確”，也有廠家輕描淡寫為“偶有過敏反應(yīng)”，還有生產(chǎn)廠家在說明書中只列出“偶見頭痛、咽干、發(fā)熱、心慌、皮疹等過敏反應(yīng)”。這些被輕描淡寫的副作用常常被醫(yī)生和患者忽視，也因此而導(dǎo)致了嚴(yán)重不良后果甚至死亡案例的屢屢發(fā)生。
多款列入兒童用藥“黑名單”
在一用藥咨詢平臺上記者發(fā)現(xiàn)了大量家長提交的關(guān)于柴胡注射液過敏反應(yīng)的咨詢案例。仔細關(guān)注后發(fā)現(xiàn)這些案例一半以上都發(fā)生在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)一級的衛(wèi)生所，或偏遠的小城市。
有個1歲的男孩發(fā)燒，醫(yī)生開出來的藥單里竟然包括熱毒寧、利巴韋林和柴胡注射劑，這在處方稍有經(jīng)驗的大夫都會認為這是“不該給兒童使用的藥”。
對于中藥注射劑，甚至是中藥，近年來可以說是眾說紛紜。很多人以為中藥，藥性平和，無毒副作用，有病治病，“無病健身”。但事實遠非如此，專家指出，不合理使用中藥也會引起不良反應(yīng)。尤其兒童的不良反應(yīng)會更敏感。
兒童的新陳代謝旺盛，藥物排泄快，但對藥物的敏感性高，與成人相比更易引起不良反應(yīng)，而且兒童還處于不斷生長發(fā)育的過程中，各種身體組織器官和生理功能都處于尚未成熟狀態(tài)。用藥稍有不慎，容易造成器官內(nèi)臟的損傷。
中央電視臺《經(jīng)濟半小時》曾經(jīng)播出《追查奪命雙黃連》，安徽、云南和江蘇三省，先后有三名小患者在小診所里注射了黑龍江多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液之后，死于嚴(yán)重不良反應(yīng)。
當(dāng)然，引發(fā)不良反應(yīng)的中藥注射劑并非只有雙黃連注射液。
2017年，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司亦曾陷入“生脈注射液事件”。食藥總局在當(dāng)年4月發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生脈注射液質(zhì)量問題處置工作的通知》中稱，蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良反應(yīng)事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。
記者梳理了全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測到的中藥注射劑在不良反應(yīng)方面的總體狀況，去年中藥不良反應(yīng)報告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%，而在嚴(yán)重報告中，兒童靜脈注射給藥占比高達84.1%！
記者又查找到丹參注射劑生產(chǎn)廠家包括國藥集團、康恩貝、正大青春寶藥業(yè)、神威藥業(yè)、康緣藥業(yè)等國內(nèi)知名企業(yè)在內(nèi)的數(shù)十家公司。聯(lián)系了兩家較大的制藥企業(yè)。康恩貝制藥股份有限公司明確回復(fù)，早在2012年，因為價格倒掛，丹參注射劑已經(jīng)停產(chǎn)。正大青春寶藥業(yè)有限公司回復(fù)稱，目前仍在生產(chǎn)丹參注射劑，年產(chǎn)量1000萬支?！拔覀円逊膰宜幈O(jiān)局的要求，按工作流程修改相關(guān)產(chǎn)品說明書。”
山東省中醫(yī)藥大學(xué)崔教授坦言，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高，除了成分復(fù)雜這一現(xiàn)實問題外，其實與基礎(chǔ)研究不足、臨床不合理使用都有關(guān)系。他指出，“國內(nèi)的中藥注射劑大多是在三四十年前審批的，那時的科研水平跟現(xiàn)在肯定是沒法比的?！绷硗猓谄淇磥?，此前很多基層醫(yī)療機構(gòu)在用，所有中藥注射劑有不少是基層西醫(yī)在開，而西醫(yī)往往對中醫(yī)理論不夠了解，容易出現(xiàn)不對癥用藥。
中藥注射劑產(chǎn)業(yè)“寒冬”到來
隨著國家加大對中藥注射劑企業(yè)的檢查力度和頻次，再加上及時密集發(fā)布不良反應(yīng)提醒，都可能導(dǎo)致整個中藥注射劑產(chǎn)業(yè)大洗牌，部分缺乏提取能力的中小型企業(yè)將被淘汰出局，有的品種也可能在規(guī)范謹慎用藥面前遭遇市場“滑鐵盧”。
2017年新版醫(yī)保背景下，中藥注射劑不光在準(zhǔn)入數(shù)量上受到了限制，在使用范圍上也有了新的規(guī)定。在醫(yī)保支付杠桿的強力引導(dǎo)下，丹紅注射液、參麥注射液、熱毒寧注射液等臨床熱銷品種，隨醫(yī)保支付適應(yīng)癥緊縮，銷路、銷量均遭受打擊。
2017年9月，曾因臨床引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，被原國家食藥監(jiān)總局責(zé)令全國停產(chǎn)、停售的江西青峰藥業(yè)有限公司獨家品種喜炎平注射液，雖然在68天后恢復(fù)生產(chǎn)，但歷經(jīng)“滑鐵盧”，銷售額也驟減17.67%。
同樣的情況，也出現(xiàn)在其他暢銷的中藥注射劑產(chǎn)品中。山東上市公司步長制藥2017年年度財報顯示，該公司主要產(chǎn)品“丹紅注射液”2017年生產(chǎn)量同比2016年減少11.35%。
據(jù)悉，2016年11月18日，頂著“最貴新股”光環(huán)的步長制藥在上交所上市，一年后卻成為自實行IPO新規(guī)以來首只跌破發(fā)行價的個股，市值蒸發(fā)超過700億。重要原因就是公司遭遇核心產(chǎn)品丹紅注射液被限制使用的嚴(yán)峻形勢，今年的盈利情況不知道會受多大影響。
記者以投資者身份致電步長制藥證券部，詢問因中藥注射劑臨床限用的政策，公司生產(chǎn)丹紅注射液和谷紅注射液的銷售近期是否會受影響，工作人員表示一切以公司最新財務(wù)公告為準(zhǔn)，具體數(shù)學(xué)還沒做統(tǒng)計，同時，該工作人員不停地強調(diào)，我們的中藥注射液安全性，有效性還是得到肯定的，當(dāng)然增長速度放緩，這是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都面臨的問題，還沒有出現(xiàn)明顯下滑的態(tài)勢而且公司已經(jīng)做了其他品種的布局，成功培育了其他注射液品種。
業(yè)內(nèi)資深人士認為，進一步消減和更加嚴(yán)格的管控中藥注射劑已是必然，這對一些以中藥注射劑為主業(yè)的上市公司來說，必然是嚴(yán)重沖擊，一些小型藥企肯定會先倒閉，而一些上市公司如不提前轉(zhuǎn)型，也將很快陷入虧損困局?！帮@而易見的是，他們的好時光已經(jīng)結(jié)束了。”
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