2011年，印度北部拉賈斯坦邦開始免費(fèi)分發(fā)大約350種重要的仿制藥，門診人次因此躍升60%，住院人次躍升30%。拉賈斯坦邦基本藥物目錄委員會(huì)前任秘書Gurbani說，醫(yī)療費(fèi)是印度農(nóng)村債務(wù)的第二常見原因，印度官方數(shù)據(jù)顯示，超過40%的印度人住院需要借錢或者變賣家庭資產(chǎn)。印度政府通過強(qiáng)制生產(chǎn)許可，允許本國制藥企業(yè)仿制國外藥物，但這通常被認(rèn)為違反了國際范圍內(nèi)通行的貿(mào)易法則。就在2011年印度與歐盟進(jìn)行自由貿(mào)易協(xié)定的談判過程中，仿制藥不可避免成為重要議題 ，圖為仿制藥的受益者，印度HIV攜帶者在首都新德里的街頭抗議自由貿(mào)易協(xié)定的“不公平條款” 。 中國論文網(wǎng) http://www.xzbu.com/7/view-6764033.htm 江蘇一位名叫陸勇的慢性粒細(xì)胞白血病患者從2014年底被推到了媒體的風(fēng)口浪尖。從2002年他查出患慢粒性白血病起，醫(yī)生就建議他趕緊服用一種名叫格列衛(wèi)的藥，價(jià)格為每盒23500元。吃藥兩年，花費(fèi)了近60萬元。后來得知印度仿制的格列衛(wèi)只需要4000元，在無力承受高價(jià)救命藥的現(xiàn)實(shí)逼迫下，他輾轉(zhuǎn)買到了印度藥廠仿制的格列衛(wèi)，嘗試后覺得效果不錯(cuò)，就在自己建的白血病病友QQ群里推薦，并自稱為上千名病友向印度制藥公司匯款購買仿制藥品。上千患者的團(tuán)購使得藥價(jià)低至200元一盒。由于每月轉(zhuǎn)賬金額較多，境外匯款手續(xù)繁瑣、限制較多，陸勇在網(wǎng)上購買了借記卡（借記卡屬于刑法意義上的信用卡范圍）進(jìn)行轉(zhuǎn)賬，但這種藥并未在我國藥監(jiān)局注冊(cè)。2014年7月，陸勇被湖南省沅江市檢察院起訴，案由為“妨害信用卡管理”和“銷售假藥罪”。2015年2月26日，沅江市檢察院作出對(duì)陸勇不起訴的決定，不起訴的原因有兩點(diǎn)：陸勇的購買和幫助他人購買未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的抗癌藥品的行為，雖違反《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，但并不是銷售行為，因此不構(gòu)成銷售假藥罪。而他從網(wǎng)上購買借記卡的行為，違反了金融管理法規(guī)，但目的和動(dòng)機(jī)是好的，情節(jié)顯著輕微，危害不大。半年多的時(shí)間，陸勇經(jīng)歷了被公訴、被逮捕，到最終的公訴撤銷、起訴撤回、重獲自由的“案情反轉(zhuǎn)”。
在藥品管理方面有著豐富經(jīng)驗(yàn)的律師李洪奇看來，陸勇做的確實(shí)是一件違法的事?！八褂玫乃幷摱榧偎幨菦]問題的。但陸勇的目的是好的，他是為了幫助病友治病。所以檢察官考慮用行政處罰就可以了，沒必要用刑事手段來處罰，這是不起訴的一個(gè)原因。另外一個(gè)原因是，這個(gè)假藥只是擬制假藥――不是成分不符，也不是用非藥品冒充藥品，只是因?yàn)闆]有經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的審批檢驗(yàn)，因而是以假藥論處的假藥。陸勇的行為雖然違法，但從人文關(guān)懷來講，從刑法的理念來講，從犯罪行為的四個(gè)要素來講可以不追究他刑事責(zé)任。有的人好像覺得（陸勇）是見義勇為似的，這是不對(duì)的。”
其實(shí)，不僅僅是中國，每年都有來自歐美、中東和印度鄰國大批的游客到印度看病，被稱作“醫(yī)療旅游”，因?yàn)橥鹊尼t(yī)療服務(wù)，在印度的價(jià)格有時(shí)候只有西方的1/10，印度仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)是其中的一個(gè)重要原因。印度的制藥領(lǐng)域常常使用“專利強(qiáng)制許可”制度，用在仿制藥的研發(fā)和進(jìn)口藥品議價(jià)環(huán)節(jié)上，作為籌碼迫使進(jìn)口藥降價(jià)。
但這也引起專利持有企業(yè)的不滿。持有專利的制藥商們堅(jiān)持認(rèn)為，中等收入國家的政府部門應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大保險(xiǎn)項(xiàng)目與獲得醫(yī)療保健的范圍。美國印度企業(yè)委員會(huì)生命科學(xué)部門的主管兼法律政策顧問Amy Hariani就曾指出，印度降低了對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的支持力度，從而嚴(yán)重削減了可促進(jìn)國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長的藥品開發(fā)和外國投資的熱情。她表示，促進(jìn)印度經(jīng)濟(jì)增長的最佳辦法是鼓勵(lì)創(chuàng)新。
李洪奇認(rèn)為，陸勇案之所以備受關(guān)注，正是因?yàn)樗且粋€(gè)典型。印度仿制藥價(jià)格為何如此低廉？我國醫(yī)療保險(xiǎn)為何不能報(bào)銷這一類天價(jià)救命藥？進(jìn)口藥的合法流程以及政府對(duì)藥品定價(jià)的規(guī)定究竟是怎樣的？保護(hù)藥品專利和無力購買專利藥的患者的生存權(quán)該怎么權(quán)衡……種種問題都圍繞著這個(gè)案件，不僅僅是倫理與司法上的困境，它還雜糅著許多方面的矛盾、許多層面的問題。凡此種種，其實(shí)與每個(gè)普通人都息息相關(guān)。
進(jìn)口抗癌藥與印度仿制藥流程對(duì)比。（） 陸勇X旅伴
Q：從兩次被抓到現(xiàn)在訴訟被撤銷了，感覺如何？
A：我前后兩次被抓，第一次是從2013年11月23號(hào)到2014年3月19號(hào)，第二次是從2015年1月10號(hào)到2015年1月29號(hào)，加起來一共139天。中間挺多曲折的，最終這個(gè)事情能這樣完結(jié)，我挺平靜的，也得到了應(yīng)有的結(jié)果。去年過年一直在看守所，沒能回家，今年過年也好好陪了家人，很開心。
Q：你是怎么接觸到印度仿制藥的？
A：我是2002年8月查出慢粒白血病的，醫(yī)生建議趕緊服用諾華生產(chǎn)的（正版）格列衛(wèi)。我父母立刻拿了23500元，買了一盒，我還清楚地記得，這一盒藥很輕，但價(jià)格算下來是（同等重量）黃金的20倍。
吃了兩年藥，花了近60萬元，家里的經(jīng)濟(jì)相當(dāng)窘迫了，每天一睜眼，就想到藥費(fèi)。而且能不能找到匹配的骨髓移植也是問題。特別偶然地看到了一篇韓國的文章，說2001年，韓國已經(jīng)有1000個(gè)患者從印度買到了仿制藥，價(jià)格是原版藥的八分之一。后來，我從日本輾轉(zhuǎn)買到了印度的這種藥，一盒4000元人民幣。拿到這個(gè)藥以后，我看到藥盒上有制藥企業(yè)的聯(lián)系方式，就試著發(fā)了一份傳真，希望能直接買，他們也同意了。
Q：你就把這個(gè)消息告訴了QQ群里的病友？
A：我也是吃過一個(gè)療程之后，做了很多次血液檢查，覺得沒有問題之后才告訴他們的。 我在2004年4月份建了這個(gè)群，用于慢性粒細(xì)胞白血病病友交流。在大家知道有印度仿制藥之前，群里只有兩個(gè)人能吃得起原版的藥物，一個(gè)是我，一個(gè)是杭州的病友，其他人只能用口服化療藥、吃中藥，或者用干擾素。
Q：為什么會(huì)充當(dāng)起了印度藥廠及病友中間人的角色？
A：因?yàn)橘I藥的過程很繁瑣，每次匯款還要收取300元左右的匯款費(fèi)用，而且好多患者不懂英文，我就開始幫他們翻譯、轉(zhuǎn)發(fā)郵件。那家印度公司說，我是第一個(gè)跟他們聯(lián)系的中國人，他們認(rèn)為通過我會(huì)比較方便，而且買藥的人也越來越多，就在中國開了一個(gè)賬戶。但后來網(wǎng)銀升級(jí)，他們就跟我商量，讓我提供匯款的賬戶。我們找了兩名云南的病友，由他們提供賬戶，印度公司給他們提供每月兩盒的免費(fèi)藥品。但后來交易數(shù)額大了，兩名病友怕被警方懷疑他們洗錢，也不愿意繼續(xù)提供。我怕以自己的名義提供賬戶，讓大家都把錢轉(zhuǎn)給我，會(huì)讓病友多想，于是就在網(wǎng)上買了一張借記卡，對(duì)方給我提供了一個(gè)名為“夏維雨”的賬戶，病友們就給這張卡上打錢，卡就給印度公司使用。
Q：大概幫多少病友買過藥？
A：上千人不止。
Q：一開始起訴你的罪名是“銷售假藥”和“妨害信用卡管理”，也有媒體稱你是“印度藥品代購第一人”，當(dāng)時(shí)有意識(shí)到這些嗎？
A：那時(shí)并不太了解，只是發(fā)現(xiàn)了一條能活下去的路，挺高興的。我從沒有想過要鉆法律的空子，我也不知道在網(wǎng)上購買信用卡是違法的。我是因?yàn)樵诰W(wǎng)上買了一張信用卡提供給印度公司使用，才出了問題。不管買藥、付款，全是病友自己完成的，不是我買了再轉(zhuǎn)給他們，我并沒有代購。而且我本身也是患者，也要買藥自己用。舉個(gè)例子來說，就像市面上有買假Nike鞋，你買了自己穿，是沒問題的，轉(zhuǎn)手賣給別人再牟利才是不對(duì)的。
Q：這個(gè)事件出來后，會(huì)有病友認(rèn)為你牟利或者有私心嗎？
A：我沒有賺一分錢。警方查得很清楚，他們查了我的賬戶、電腦、所有文件，我的QQ、郵箱也都查過。有人覺得我在里面有利益，我從不解釋，沒有意義。我沒有通過藥價(jià)來掙錢的動(dòng)機(jī)，我有自己的公司，生活還可以，沒必要再花時(shí)間去弄這個(gè)。再說，我自己也是一個(gè)患者，我也已經(jīng)花了60萬買正版藥，我能理解其他患者的那種無助感受和巨大經(jīng)濟(jì)壓力。我們病友們最大希望就是想有尊嚴(yán)地活下去，我們不要到處求救，到處哭喊。還記得，湖南的病友說過，有病沒藥吃，那是天災(zāi)，有藥沒錢吃，那是人禍。
Q：有網(wǎng)友說你的故事是中國版的《達(dá)拉斯買家俱樂部》，你怎么看？
A：有人跟我提到這部電影，我也特意找來看。和男主角一樣，我們對(duì)尋找更好的途徑活下去的渴望是相似的。但也有差別，電影里的艾滋病患者從國外直接代購藥品，但我只是為病友便利購買提供了賬戶，并不想牽扯其中。
Q：在中國的法律中，沒在藥監(jiān)局注冊(cè)的就被視為“假藥”，但很多假藥卻能救命，法律與救命之間的矛盾你怎么看？
A：仿制格列衛(wèi)在印度合法，是因?yàn)橛《扔兴幤贰皩＠麖?qiáng)制許可”，如果國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時(shí)或?yàn)榱斯怖?，專利?quán)就讓步了，可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用。其實(shí)我們國家也有“專利強(qiáng)制許可”制度，但沒有先例，因?yàn)閺?qiáng)制許可的范圍很虛化，沒有什么標(biāo)準(zhǔn)。我覺得是不是可以學(xué)習(xí)印度，對(duì)某些價(jià)格昂貴但使用人多且迫切的藥物，也實(shí)行一兩次強(qiáng)制授權(quán)呢？
Q：現(xiàn)在回顧整個(gè)事件，印象最深的事是什么？有后悔的地方嗎？以后還會(huì)幫患者買藥嗎？
A：印象最深的可能是第一次在看守所待了119天，洗了43次冷水澡，還是挺磨練人意志的（笑）。對(duì)于幫患者代購藥，我并不后悔，但在網(wǎng)上買卡，是我的錯(cuò)，這個(gè)我認(rèn)。以后可能會(huì)盡量提供買藥的信息，讓他們?nèi)プ?cè)吧，盡量不幫他們買了。
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，但在我國創(chuàng)新藥的研發(fā)仍然不太給力。（） 李洪奇X旅伴
Q：陸勇案中反復(fù)提到的“假藥”和“仿制藥”分別是什么意思？
A：這是兩個(gè)不同層面的概念。在國外，過了專利期的藥，大多被認(rèn)為是可以仿制的，于是就有了仿制藥。國內(nèi)外這兩個(gè)概念體系不太一樣，但大致相同。假藥是指藥品所含成分不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，或者是由非藥品冒充藥品的，或者以其他藥品冒充此種藥品的，主要強(qiáng)調(diào)成分是否相符。但是有6種情況的藥也被推定為假藥，陸勇遇到的就是其中一種情況：應(yīng)該經(jīng)過審批而沒經(jīng)過審批的，按假藥論處。這個(gè)藥是進(jìn)口藥，就要按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的程序來注冊(cè)。陸勇案件中的這個(gè)假藥不是實(shí)性的假藥――不是成分不符，也不是用非藥品冒充藥品，而是擬制假藥，只是以假藥論處的假藥。擬制假藥有6種情況，陸勇的情況是因?yàn)闆]有經(jīng)過審批、檢驗(yàn)，藥品的安全性、有效性沒法確證。
Q：個(gè)人進(jìn)口藥品的流程法律是怎樣規(guī)定的？
A：《藥品管理法》三十九條規(guī)定：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。這一條很模糊，個(gè)人要走這個(gè)程序該怎么辦？跟藥品公司是一個(gè)程序，還是有特殊程序，法律沒講。個(gè)人去走這個(gè)程序，可能很麻煩。現(xiàn)在連藥企去跑進(jìn)口藥的注冊(cè)、審批過程很繁瑣，有很多藥等了三五年了，還在排隊(duì)。
Q：為什么審批這么難？
A：你可以去查藥品監(jiān)督局網(wǎng)上刊登的一個(gè)報(bào)表，每年審批藥品排隊(duì)的太多了。藥物審批的過程大家怨言很多，尤其是醫(yī)藥企業(yè)，我們國家現(xiàn)在也正在修訂《藥品管理法》，對(duì)應(yīng)的《藥品注冊(cè)管理辦法》也要修改，這需要時(shí)間。注冊(cè)難、速度慢、效率低，官方也沒有給一個(gè)具體的原因。這里面有體制問題，機(jī)構(gòu)問題，藥品安全性和有效性的確證方面的問題。有的藥品臨床試驗(yàn)可能就得一兩年。到了藥監(jiān)局，你的臨床試驗(yàn)結(jié)果還要經(jīng)過到他們指定的部門再檢驗(yàn)，它得到的結(jié)果和之前在國內(nèi)、國外的臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)等一致，才有可能最終上市。 Q：印度關(guān)于仿制藥的法律是怎樣的？
A：藥品專利是屬于原發(fā)企業(yè)持有的，你不能侵犯人家的專利。但是在印度，它認(rèn)為國外的專利藥是價(jià)格壟斷，他們付不起。他們就立法規(guī)定，國家出于公共需要，你不許可我就仿制你。印度是全世界實(shí)行藥品“專利強(qiáng)制許可”最多的一個(gè)國家。印度的制藥領(lǐng)域常常使用這一制度，進(jìn)行仿制藥的研發(fā)，也常常將此應(yīng)用在進(jìn)口藥品議價(jià)環(huán)節(jié)，作為籌碼迫使進(jìn)口藥降價(jià)，你不降價(jià)，我就把專利強(qiáng)制授權(quán)給本土藥廠。歐美國家也對(duì)這個(gè)怨聲載道。后來印度為了進(jìn)WTO，在談判中允諾要對(duì)國外的專利產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)。于是才劃分了一個(gè)時(shí)間線，但1995年之前的所有專利它都不認(rèn)，這樣就把很多基于原來的專利進(jìn)行改進(jìn)的衍生藥品的專利卡住了，（這一些藥）在印度也就得不到專利上的保護(hù)。相對(duì)于印度，咱們國家在國際環(huán)境中知識(shí)產(chǎn)權(quán)壓力比較大，我們國家在藥品專利上的管理還是不錯(cuò)的。雖然專利法里有對(duì)藥品強(qiáng)制許可的制度，但是我們還沒有試過。不過在2003年SARS時(shí)，我們國家也出面搞了一個(gè)達(dá)菲的專利許可。
Q：我們國家對(duì)于仿制藥的法律是怎么規(guī)定的？藥價(jià)是怎么定的？
A：各個(gè)國家包括我們國家都可以做仿制藥品，我們國家仿制藥的申請(qǐng)也有明確規(guī)定。某種藥報(bào)批下來了，國家藥監(jiān)部門同意我上市，但是上市以后我賣多少錢呢？這就歸到發(fā)改委管了。咱們國家藥品價(jià)格競(jìng)價(jià)機(jī)制有三個(gè)方式，一是政府定價(jià)，這些價(jià)格都規(guī)定好了，這些藥基本上是對(duì)國家衛(wèi)生特別重要、臨床使用上比較多的藥品。第二個(gè)是政府指導(dǎo)價(jià)，規(guī)定一個(gè)市場(chǎng)銷售最高價(jià)。最后一個(gè)就是市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，或者叫企業(yè)自主定價(jià)，企業(yè)可以自己定價(jià)，比如說現(xiàn)在特別貴的一部分抗癌藥的定價(jià)就屬于這一類。為什么有些藥這么貴啊，比如有些抗癌藥品一支幾千塊錢、幾萬塊錢都有，這個(gè)完全是公司自由定價(jià)的。自主定價(jià)的基本上不會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄的，基本上都是自費(fèi)的。
Q：醫(yī)保為什么不給報(bào)銷這一類自由式定價(jià)的藥？買不起救命的藥患者該怎么辦呢？
A：這個(gè)問題太簡(jiǎn)單了，醫(yī)保的錢從哪兒來?。酷t(yī)保有兩部分錢，一部分是我們個(gè)人擱進(jìn)去，還有一部分是單位擱進(jìn)去，我們的醫(yī)保賬戶的錢就是這些。我們有一個(gè)國家基本藥物目錄，進(jìn)入這個(gè)目錄的都是常用藥、必用藥，醫(yī)保資金可以給你報(bào)銷這個(gè)目錄里的藥。從國家戰(zhàn)略層面來考慮，這些足夠維持我們現(xiàn)在基本的醫(yī)藥衛(wèi)生公共需求。但當(dāng)你要用的藥大于這個(gè)基本的醫(yī)藥目錄，可能就沒法報(bào)銷。為什么不能報(bào)銷呢？還是錢的問題。但也有例外，有一些不在基本醫(yī)藥目錄里面的藥，在極偶爾的情況下，因?yàn)椴∪诵枰部梢赃M(jìn)入醫(yī)保目錄。
至于怎么辦，很簡(jiǎn)單?？梢再I商業(yè)保險(xiǎn)啊?，F(xiàn)在任何一個(gè)國家都不可能說包病百治，像特別富有的北歐國家也完全達(dá)不到。中國醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋面已經(jīng)很大了，職工保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民保險(xiǎn)還有新農(nóng)合已經(jīng)涵蓋了中國95%以上人口，這已經(jīng)是很了不起的貢獻(xiàn)。
Q：你怎么看陸勇這個(gè)案子？
A：現(xiàn)在大量白血病、癌癥病人都到日本、歐美去買那些非處方藥，為什么陸勇就引起軒然大波？因?yàn)樗@個(gè)案例太典型了。關(guān)于假藥、仿制藥的概念，藥品應(yīng)該怎么進(jìn)口，政府怎么定價(jià)，為什么現(xiàn)在藥價(jià)高，以及咱們國家的醫(yī)療狀況……這一系列問題都與這個(gè)案件有關(guān)，都體現(xiàn)在了案件上，這也體現(xiàn)了我們探討的價(jià)值所在。
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