達(dá)格列凈中國(guó)說(shuō)明書(shū)再度更新
新增心血管結(jié)局試驗(yàn)
DECLARE-TIMI 58研究
近日，達(dá)格列凈說(shuō)明書(shū)更新獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。此次說(shuō)明書(shū)更新納入DECLARE-TIMI 58三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯著降低成人2型糖尿?。═2DM）患者因心衰住院或心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。該研究是一項(xiàng)三期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究，旨在評(píng)估達(dá)格列凈對(duì)既往有心血管疾病（CVD）或伴有心血管（CV）風(fēng)險(xiǎn)因素的T2DM患者的心血管結(jié)局，同時(shí)評(píng)估了關(guān)鍵腎臟次要終點(diǎn)。結(jié)果顯示：達(dá)格列凈可顯著降低T2DM患者CV死亡或心衰住院風(fēng)險(xiǎn)17%，降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)27%，降低腎臟事件復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)47% （圖1）1-2。此次說(shuō)明書(shū)更新將DECLARE-TIMI 58研究納入其中，更加明確了達(dá)格列凈的心血管獲益，為臨床用藥提供了依據(jù)。從各大學(xué)術(shù)會(huì)議[美國(guó)心臟病學(xué)學(xué)會(huì)（ACC）年會(huì)、歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）、美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年會(huì)]可見(jiàn)達(dá)格列凈的循證證據(jù)還在刷新，大家對(duì)于它的未來(lái)也充滿了好奇與期待！
超越降糖
心腎三重獲益證據(jù)不斷刷新
達(dá)格列凈將走向何方？
（既往CVD或伴有CV風(fēng)險(xiǎn)因素T2DM患者）達(dá)格列凈可顯著降低T2DM患者心血管死亡或心衰住院風(fēng)險(xiǎn)17%，顯著降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)27%1-2。在心衰標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，達(dá)格列凈顯著降低伴或不伴T(mén)2DM的射血分?jǐn)?shù)降低的心衰（HFrEF）患者心血管死亡或心衰惡化（因心衰住院或緊急就診）風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，其中心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著下降18% ，心衰惡化風(fēng)險(xiǎn)顯著下降30%3。美國(guó)說(shuō)明書(shū)更新
美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)達(dá)格列凈擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療HFrEF成人患者，以降低心血管死亡和因心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。
中國(guó)說(shuō)明書(shū)更新擬納入優(yōu)先審批
阿斯利康在中國(guó)提交的達(dá)格列凈新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于HFrEF成人患者，降低心血管死亡和心衰惡化的風(fēng)險(xiǎn)，并改善心衰癥狀。期待早日在中國(guó)獲批以造福更廣泛的人群！
DECLARE-TIMI 58研究
（腎功能接近正常的T2DM患者為主）
達(dá)格列凈可顯著降低T2DM患者腎臟事件復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)47% ，減少新發(fā)糖尿病腎病、預(yù)防、逆轉(zhuǎn)和延緩糖尿病慢性腎臟病進(jìn)展。無(wú)論是否合并ASCVD、任何eGFR水平和UACR水平的患者均可獲益1-2。DAPA-CKD研究
（伴或不伴T(mén)2DM的CKD患者）
RAAS抑制劑治療的基礎(chǔ)上，達(dá)格列凈組較安慰劑組顯著降低伴或不伴有T2DM的CKD患者復(fù)合終點(diǎn)（eGFR持續(xù)下降≥50%、終末期腎?。‥SKD）、腎臟死亡或心血管死亡）事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)39%4。
此次，網(wǎng)紅鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑中國(guó)說(shuō)明書(shū)再度更新，更加明確了達(dá)格列凈的額外獲益，為臨床用藥提供了依據(jù)。降糖、心腎三重獲益循證證據(jù)不斷刷新展現(xiàn)了達(dá)格列凈的潛力，也讓大家對(duì)它未來(lái)的走向有了更多的期待！
- Itamar Raz, Ofri Mosenzon, Marc P Bonaca, et al. DECLARE-TIMI 58: Participants' baseline characteristics[J]. Diabetes Obes Metab, 2018, 20(5):1102-1110. .
- Wiviott SD, Raz I, BonacaMP, et al.Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes[J]. N Engl J Med, 2019, 380:347–357.
- Dapagliflozin confers consistent benefit in HF without diabetes: DAPA-HF. Healio. November 16, 2019.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Chertow GM, et al. Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association. 2020;35(2):274-282.
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