定坤丹
Dingkun Dan
本品為紅參、鹿茸、西紅花、三七、白芍、熟地黃、當歸、白術、枸杞子、黃芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿膠、延胡索等藥味經(jīng)加工制成的大蜜丸。
本品為棕褐色至黑褐色的大蜜丸；氣微，味先甜而后苦、澀。
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：種皮石細胞表面觀不規(guī)則多角形，壁厚，波狀彎曲，層紋清晰（枸杞子）。草酸鈣針晶細小，長10～32μm，不規(guī)則地充塞于薄壁細胞中（白術）。韌皮纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細（黃芩）。纖維束棕黃色，周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維（甘草）。
（2）取本品5g，剪碎，加等量硅藻土，研勻，加乙醚60ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材、川芎對照藥材各0.5g，分別加乙醚20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取紅參對照藥材1g、三七對照藥材0.5g，分別置索氏提取器中，按[含量測定]項下供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg1對照品及三七皂苷R1對照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[含量測定]項下的供試品溶液10μl及上述對照藥材溶液和對照品溶液各1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品20g，剪碎，加等量硅藻土，研勻，加乙醇60ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，置水浴上濃縮至約1ml，加適量中性氧化鋁，拌勻，干燥，加在中性氧化鋁柱（100目，4g，內徑為1cm）上，用甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白芍對照藥材0.5g，加乙醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇（5：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品6g，剪碎，加水60ml，加熱煮沸30分鐘，離心，取上清液，用乙酸乙酯振搖提取3次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶劑至干，殘渣用乙醇20ml溶解，加活性炭0.1g，攪拌，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材0.5g，加水40ml，加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液用乙酸乙酯15ml振搖提取，提取液蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸（2：3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈—0.05%磷酸溶液（21：80）為流動相；檢測波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計算應不低于3000。
取人參皂苷Rg1對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
取重量差異項下的本品，切碎，取3g，精密稱定，加硅藻土3g，研勻，置索氏提取器中，加甲醇100ml，加熱回流提取至提取液近無色，提取液回收甲醇至干，殘渣加水30ml，用三氯甲烷振搖提取3次，每次20ml，棄去三氯甲烷液，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次30ml，再用正丁醇飽和的水洗至中性，回收正丁醇至于，殘渣用甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每丸含紅參和三七以人參皂苷Rg1（C42H72O14）計，不得少于3.0mg。
滋補氣血，調經(jīng)舒郁。用于氣血兩虛、氣滯血瘀所致的月經(jīng)不調、行經(jīng)腹痛、崩漏下血、赤白帶下、血暈血脫、產(chǎn)后諸虛、骨蒸潮熱。
口服。一次半丸至1丸，一日2次。
每丸重10.8g
密封。
《中華人民共和國藥典》2010年版
