歐洲藥品管理局認(rèn)為，嚴(yán)重缺血性卒中的腦出血并發(fā)癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)很高，不能進(jìn)行靜脈溶栓治療。但是這個(gè)結(jié)論并不是基于高級(jí)別的證據(jù)，而是根據(jù)當(dāng)時(shí)幾個(gè)臨床試驗(yàn)（比如ECASS和ECASS II）的排除標(biāo)準(zhǔn)。最近的兩個(gè)研究比如VISTA和IST-3發(fā)現(xiàn)對(duì)于NIHSS>=25的患者采取靜脈溶栓能夠改善患者的預(yù)后，只是無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；兩個(gè)研究都沒有報(bào)道這組患者的ICH或癥狀性ICH的情況。
隨著卒中嚴(yán)重性的增加，癥狀性ICH的風(fēng)險(xiǎn)越來越高。但是，在制訂了SITS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分（一個(gè)預(yù)測(cè)溶栓相關(guān)癥狀性ICH的方法）的過程中，我們發(fā)現(xiàn)高NIHSS評(píng)分者的這種風(fēng)險(xiǎn)是比較平穩(wěn)的。為了進(jìn)一步證明嚴(yán)重卒中溶栓的安全性，來自瑞典的Michael V.Mazya等利用SITS-ISTR登記研究的數(shù)據(jù)，比較了NIHSS>25分（OFF-LABEL，歐洲）和NIHSS 15-25分者靜脈溶栓的安全性和預(yù)后。
該研究的數(shù)據(jù)來自于2002年到2013年間SITS-ISTR登記研究，共57247例急性缺血性卒中患者接受了靜脈r-tPA溶栓治療。其中868例（1.5%）NIHSS>25，19995例（34.9%）NIHSS為15-25分。觀察指標(biāo)包括腦實(shí)質(zhì)出血、癥狀性腦內(nèi)出血、死亡率和功能預(yù)后。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)，NIHSS>25組和NIHSS為15-25分組腦實(shí)質(zhì)出血的比例分別為10.7%和11%（P=0.79），SITS-MOST研究定義的（SITS-Monitoring Study）癥狀性腦內(nèi)出血分別為1.4%和2.5%（P=0.052），3個(gè)月死亡率分別為50.4%和26.9%（P<><0.001）。多變量分析結(jié)果沒有改變上述發(fā)現(xiàn)。在nihss>25分者中，后循環(huán)卒中比例更高（36.2%和7.4%，P<0.001），治療時(shí)間窗>3小時(shí)者更常見（26.2%和14.5%）。
最后作者認(rèn)為，NIHSS>25者與NIHSS為15-25分者相比沒有過度增加腦出血的風(fēng)險(xiǎn)，提示歐洲把NIHSS>25分作為靜脈tPA溶栓禁忌癥是沒有根據(jù)的。NIHSS>25者較高的死亡率以及較低的功能獨(dú)立是由于卒中嚴(yán)重性、后循環(huán)缺血導(dǎo)致意識(shí)受損以及時(shí)間的延遲造成的。NIHSS>25分者出血風(fēng)險(xiǎn)較低的原因，作者認(rèn)為與高比例的后循環(huán)卒中有關(guān)。
這個(gè)研究結(jié)果為NIHSS>25者靜脈溶栓提供了3級(jí)證據(jù)。
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