PFMEA控制程序
1、目的：
為了在生產(chǎn)時能有效防止任何不良發(fā)生，使產(chǎn)品能符合各項質(zhì)量之要求。在產(chǎn)品生產(chǎn)之前先探討可能發(fā)生的失效原因, 并評估其對產(chǎn)品、后制程及客戶端的影響, 并提供有效的解決及預防措施, 以預防或降低制程異常的再發(fā)生, 降低質(zhì)量成本及產(chǎn)品不良率, 并提升客戶滿意度。
2、范圍：
應用于新產(chǎn)品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質(zhì)量問題對工序過程可能造成失效后果的分析和預防。
3、權(quán)責：
3.1 PFMEA核心小組由PFMEA系統(tǒng)實施部門的相關(guān)負責人或主責工程師組成，負責PFMEA系統(tǒng)的實施策劃，并制定相關(guān)的系統(tǒng)控制文件。負責PFMEA系統(tǒng)持續(xù)改善的策劃和各PFMEA實施小組間溝通的協(xié)調(diào)管理。
3.2 PFMEA實施小組由各生產(chǎn)部門及與該生產(chǎn)部門生產(chǎn)過程相關(guān)的其它部門的主責工程師或工藝人員組成，并由核心小組中的該生產(chǎn)部門相關(guān)負責人擔任組長。PFMEA實施小組成員負責組織制訂《制程潛在失效模式及后果分析》表，相應的PFMEA實施小組組長負責PFMEA表格的批準通過。
3.3 開發(fā)部、技術(shù)部、質(zhì)量部及其它相關(guān)部門參與PFMEA實施小組的工作，并承擔對策措施中的相應責任。
3.4 各PFMEA對策措施責任部門負責對策措施的實施，相應生產(chǎn)部門的PFMEA實施小組負責跟進對策措施的實施情況及實施效果評價。必要時，評價依據(jù)可來自于相關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)量統(tǒng)計等。
4、名詞定義：
4.1 失效 (Failure)：是指產(chǎn)品喪失規(guī)定的功能，包括在現(xiàn)定條件下不能完成其規(guī)定的功能，或參數(shù)不能保持在規(guī)定范圍內(nèi)，或操作者失誤，造成產(chǎn)品功能失效，及因應環(huán)境力變化導至功能喪失。
4.2 制程潛在失效模式與效應分析：PFMEA為英文'Process Potential Failure Mode and Effects Analysis' 之縮寫, 其功能為事前鑒別出制程中可能發(fā)生之失效模式, 并且加以文件化及數(shù)量化之評估, 主要采用歸納法。
4.3 客戶(Customer)：后制程、銷售對象、或使用者均屬之。
4.4 制程功能：所分析制程的功能。
4.5 潛在失效模式：制程不能滿足設(shè)計或規(guī)格需求時之現(xiàn)象。
4.6 潛在失效的效果：失效模式對客戶之影響。
4.7 嚴重性(Severity)：失效模式發(fā)生時, 對客戶之影響的嚴重性之評估指標。
4.8 潛在失效的原因：失效如何發(fā)生之原因。
4.9 發(fā)生性(Occurrence)：為失效原因發(fā)生頻率之評估指針。
4.10 現(xiàn)行制程控制：為目前已經(jīng)使用之措施, 以預防失效發(fā)生或當失效發(fā)生時能被檢出。
4.11 偵測性(Detection)：為在半成品流向后制程前，檢出失效原因或失效模式之能力評估指針。
4.12 風險優(yōu)先數(shù)(RPN)：原文為〞Risk Priority Number' ：
由嚴重性、發(fā)生性、偵測性三指數(shù)相乘所得，為是否實施對策改善之總評估指標。
5、工作程序
5.1 分析項目提出
5.1.1 相關(guān)生產(chǎn)部門PFMEA實施小組應對新產(chǎn)品、新工藝或更改的設(shè)計、工藝及影響質(zhì)量要求的普通變差進行風險分析，對高風險的過程列為PFMEA項目，并提出PFMEA計劃（填寫PFMEA分析表）通過本部門PFMEA實施小組組長審核后，報相關(guān)副總經(jīng)理/總工程師批準通過。
5.1.2 開發(fā)部/技術(shù)部、質(zhì)量部或其他部門負責人也可根據(jù)經(jīng)驗和生產(chǎn)中擔心的問題提交相關(guān)生產(chǎn)部門列為PFMEA項目，報相應生產(chǎn)部門PFMEA實施小組組長審批后，由該部門PFMEA實施小組提出PFMEA計劃（填寫PFMEA表格）。
5.1.3 PFMEA實施小組組長在審批PFMEA分析表時應明確PFMEA責任人、責任部門、實施小組人員及關(guān)鍵日期。
5.2 項目分析的內(nèi)容與要求
實施小組按以下內(nèi)容展開分析:
①分析過程動機或要求——簡要說明該工藝過程或工序的目的；
②描述潛在失效模式——簡要說明可能發(fā)生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設(shè)計意圖所表現(xiàn)的缺陷；
③描述失效后果——按失效后果對產(chǎn)品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評價準則 '1—10級' 嚴重性(詳見6.1)來定量評估；
④分析失效原因——對潛在失效的發(fā)生起因依據(jù)可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時按 '可能失效率' 對失效起因用發(fā)生頻率 '1—10級' 發(fā)生性(詳見6.2)評價準則來定量評估；
⑤分析現(xiàn)行過程控制——針對潛在失效起因描述現(xiàn)行過程控制方法，并按 '1—10級'偵測性(詳見6.3)評價準則來定量評估；
⑥計算風險優(yōu)先數(shù)RPN＝嚴重性（S）×發(fā)生性（O）×偵測性（D）。
5.3 對策建議
5.3.1 實施小組成員應集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。
5.3.2 對策建議要突出對過程特性的控制，明確過程的關(guān)鍵點，以及對關(guān)鍵點的過程能力與過程性能的統(tǒng)計方法。
5.3.3 所有的對策措施都應該將實施的責任分解落實到相應部門，并明確預計完成日期（此日期應定在關(guān)鍵日期之前）。
5.3.4 對失效的根本起因不詳，實施小組應建議有關(guān)部門通過檢測、設(shè)計等方法來確定起因，檢驗組應詳細記錄檢測過程，并提出本項的改進措施報PFMEA實施小組。
5.3.5 對失效后果可能會危及操作工人或系統(tǒng)安全的，實施小組應優(yōu)先提出糾正預防措施或保護措施。
5.3.6 對策措施由實施小組責任工程師/工藝人員填《糾正/預防措施計劃（CAP）》報實施小組組長批準，批準件傳遞到各責任部門，付諸實施。
5.4 對策措施的實施
5.4.1 承擔PFMEA的責任部門,在接到《糾正/預防措施計劃（CAP）》后應按表中內(nèi)容嚴格執(zhí)行，在實施過程中應按要求如實填寫記錄，對實施中發(fā)生意外缺陷或不能阻止失效的情況，及時向《糾正/預防措施計劃（CAP）》發(fā)出部門的PFMEA實施小組組長反映。
5.4.2 PFMEA實施小組組長應協(xié)同質(zhì)量部門在該實施小組中的主責人員對執(zhí)行建議措施的責任部門進行指導、檢查和協(xié)調(diào)，及時處理責任部門的反饋信息，確保糾正預防措施在關(guān)鍵日期完成。
5.4.3 責任部門及責任人在建議項目試驗完成后，應在《糾正/預防措施計劃（CAP）》中填寫實際措施，有關(guān)工藝參數(shù)、進程效果和存在問題，對糾正后的嚴重性、發(fā)生性、偵測性及風險優(yōu)先數(shù)進行初評估，連同工序檢驗記錄表、巡檢記錄表等質(zhì)量記錄報送《糾正/預防措施計劃（CAP）》發(fā)出部門的PFMEA實施小組進行驗證、歸檔。
5.5PFMEA實施小組應對所完成的PFMEA進行驗證，并重新測算風險優(yōu)先數(shù)，填寫《制程潛在失效模式及后果分析》表，提交本實施小組組長審核驗證。
5.6實施小組對完成的PFMEA項目按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的項目，其糾正后的實施措施、工藝參數(shù)由相應部門納入正常的工藝文件，按《文件控制程序》執(zhí)行，對不足部分應再次進行失效分析，直到RPN達到要求。
6、編制評估標準：
6.1嚴重性Severity (S)：
嚴重性系失效對產(chǎn)品功能所造成影響而言，其程度評估必須會同后制程相關(guān)生產(chǎn)部門、技術(shù)部及質(zhì)量部人員一同決定。嚴重性只有透過設(shè)計更改才可修改嚴重性等級。嚴重性依程度評估由1至10分。
嚴重性評估標準
| 效果 | 標準：效果的嚴重性 | 等級 |
| 危險-無警告 | 傷害機器或裝配操作員，當一個潛在失效模式影響安全和(或)涉及政府規(guī)定不符時，非常高的嚴重性等級，失效會在無警告的情況下發(fā)生。 | 10 |
| 危險-有警告 | 可能會傷害機器或裝配操作員，當一個潛在失效模式影響安全和(或)涉及與政府規(guī)定不符時，很高的嚴重性等級，失效會在有警告的情況下發(fā)生。 | 9 |
| 甚高 | 造成生產(chǎn)線重大損壞，產(chǎn)品不得不100%報廢，功能無法運作，喪失基本功能，顧客很不滿意。 | 8 |
| 高 | 造成生產(chǎn)線小損壞，產(chǎn)品經(jīng)分類后部份(少于100%)報廢，功能能運作，但功能下降，顧客不滿意。 | 7 |
| 中等 | 造成生產(chǎn)線小損壞，部份產(chǎn)品(少于100%)不得不報廢(需要挑揀)，功能能運作，但某些舒適/方便性不能動作，顧客有些不舒服。 | 6 |
| 低 | 造成生產(chǎn)線有一點損壞，100%產(chǎn)品要重新加工，功能能運作，但某些舒適/方便性功能下降，顧客有點不滿。 | 5 |
| 甚低 | 生產(chǎn)線有一點損壞，產(chǎn)品挑揀后，部份要重新加工，合配性、亮度與異音這一項不合要求，大多數(shù)顧客(多于75%)注意到了缺陷。 | 4 |
| 很小 | 生產(chǎn)線有一點損壞，部份產(chǎn)品不得不地重新加工，合配性、亮度與異音這一項不合要求，一般顧客(50%)注意到的缺陷。 | 3 |
| 微乎其微 | 生產(chǎn)線有一點損壞，部份產(chǎn)品不得不在生產(chǎn)中重新加工，但在站內(nèi)(in-station)合配性、亮度與異音這一項不合要求，敏銳的顧客注意到的缺陷(少于25%)。 | 2 |
| 無 | 顧客無法發(fā)現(xiàn)的缺陷。 | 1 |
6.2 發(fā)生性O(shè)ccurrence (O)：
用1至10分來估計失效原因發(fā)生之頻率，不要考慮失效模式是否能被檢測出，依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或以往相關(guān)產(chǎn)品之質(zhì)量記錄來決定發(fā)生性等級。
發(fā)生性評估標準
| 發(fā)生可能性 | 可能的失效率 | 等級 |
| 甚高: 失效幾不可避免的 | ≧1/2 | 10 |
| 1/3 | 9 | |
| 高：一般與經(jīng)常發(fā)生性失效的前制程相似的制程聯(lián)系在一起 | 1/8 | 8 |
| 1/20 | 7 | |
| 中等：一般同與曾經(jīng)歷過偶然失效但比例高的前制程相似之制程相聯(lián)系的 | 1/80 | 6 |
| 1/400 | 5 | |
| 1/2000 | 4 | |
| 低：與相似制程相聯(lián)的孤立的失效 | 1/15000 | 3 |
| 甚低: 只有與幾乎相同制程相聯(lián)系的單獨的失效 | 1/150000 | 2 |
| 極低：失效不可能，沒有曾與幾乎相同制程相聯(lián)系的失效 | ≦1/1500000 | 1 |
6.3 偵測性Detection (D)：
假設(shè)失效發(fā)生，在現(xiàn)行管制措施下零組件/成品流入下工程之前，檢測出潛在失效原因或失效模式之可能機率，用1至10分來代表檢出能力之高低。注意! 不要因為發(fā)生率低就以為偵測能力高。
偵測性評估標準
| 偵測性 | 由設(shè)計控制所測出的可能性 | 制程管制減檢測出來之可能性 | 等級 |
| 完全不確定性 | 將不會和 (或)不能偵測潛在的原因/機制和隨后的失效模式; 或者根本沒有設(shè)計控制。 | 現(xiàn)在沒有已知的控制去檢測或檢查失效模式。 | 10 |
| 極其微乎其微 | 幾乎不可能偵測出潛在原因/機制和隨后的失效模式的機會。 | 現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性極其微乎其微，間接或隨機檢查。 | 9 |
| 微乎其微 | 偵測出潛在原因/機制和隨后的失效模式的機會.微乎其微。 | 現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性絕少。目視檢查。 | 8 |
| 很低 | 偵測出潛在原因/機制和隨后的失效模式的機會很小。 | 現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性甚低。雙重目視檢查。 | 7 |
| 低 | 偵測出潛在原因/機制和隨后的失效模式的機會很小。 | 現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性較低。SPC管制。 | 6 |
| 一般 | 偵測出潛在原因/機制和隨后的失效模式的機會有限 | 現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能悾中等。計量值/計數(shù)值測定。 | 5 |
| 有點高 | 有機會偵測出潛在原因/機制和隨后的失效模式 | 現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性不低。后續(xù)作業(yè)偵測/作業(yè)前準備/首件檢查。 | 4 |
| 高 | 將會偵測出潛在原因/機制和隨后的失效模式 | 現(xiàn)行的控制將檢測出失效模式的可能性較高。當場或多重接獲準則后續(xù)作業(yè)偵測。 | 3 |
| 很高 | 有很高的機會偵測出潛在原因/機制和隨后的失效模式 | 現(xiàn)行的控制幾乎可以確定能檢測出失效模式。當場自動化偵測。 | 2 |
| 幾乎可以確定 | 幾乎會偵測出潛在原因/機制和隨后的失效模式 | 現(xiàn)行的控制幾乎可以確定。制程/產(chǎn)品設(shè)計防誤法.無產(chǎn)出缺陷零件。 | 1 |
6.4 RPN（1≤RPN≤1000）風險順序數(shù)計算方法。如下表：
| 分值 | 風險程度 | 分值 | 風險程度 |
| ＞320（Ⅰ） | 極其危險，不能繼續(xù)作業(yè) | 20-80（Ⅳ） | 可能危險，需要注意 |
| 160-320（Ⅱ） | 高度危險，需要立即整改 | ＜20（Ⅴ） | 稍有危險，或許可以接受 |
| 80-160（Ⅲ） | 顯著危險，需要整改 |
6.4.1風險順序數(shù)計算方法說明：
a)風險順序數(shù)(RPN)=風嚴重度(S),頻度(O)和探測度(D)的乘積。
b)當S＞8時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。
c)當S≤8且RPN≥120時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。
6.4.2風險評價頻率：
6.4.2.1公司所進行了的產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵點控制分析以及過程潛在失效模式分析原則上每年進行了一次評價，可結(jié)合公司的內(nèi)部審核和管理評審一并進行，以評價風險的有效性。
6.4.2.2當公司的產(chǎn)品特性發(fā)生重大變更，或公司有生產(chǎn)新的產(chǎn)品時，需要對產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵點控制分析進行重新評價，以確認公司產(chǎn)品的風險因素。
6.4.2.3當公司的工藝流程發(fā)生重大變更時，需對公司過程潛在失效模式分析重新進行評價，以確認公司過程中潛在的風險因素。
7、記錄：
7.1制程潛在失效模式及后果分析表
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