浙江臺州的企業(yè)家陳保華是華海藥業(yè)一路成長的創(chuàng)始人和靈魂人物，很多時候企業(yè)發(fā)展靠的是掌舵人的遠見和智慧，從到前海正做管理到下海自己創(chuàng)辦企業(yè)，到每一次十字路口的轉型升級，這都有時代發(fā)展改革開放的領航，也有企業(yè)家靈魂帶路人遠見卓識的判斷來帶領。
20世紀90年代末，為了緊跟行業(yè)發(fā)展要求，嚴格滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實現(xiàn)從化工廠轉向制藥企業(yè)的轉型，華海藥業(yè)開始實施GMP改造升級、提升車間裝備、培養(yǎng)員工質(zhì)量意識、加強管理水平等。2000年7月，華海藥業(yè)首個原料藥車間通過了國家GMP認證，實現(xiàn)由中間體為主的醫(yī)化企業(yè)向以原料藥為主的制藥企業(yè)轉型。2002年，公司首個固體制劑車間通過國家GMP認證。
從2001年2月開始股份制改造，2003年3月登陸上交所，逐步建立起現(xiàn)代化的企業(yè)管理模式。2007年，公司制劑生產(chǎn)線以零缺陷通過美國FDA認證；2009年，華海藥業(yè)的制劑產(chǎn)品邁出國門，實現(xiàn)中國制劑產(chǎn)品出口美國“零”的突破。華海藥業(yè)的發(fā)展史其實是一部轉型升級的歷史。隨著原料藥和制劑兩大產(chǎn)業(yè)鏈日趨成熟，國內(nèi)外生產(chǎn)基地陸續(xù)投產(chǎn)，公司已經(jīng)逐漸形成了從原料藥到制劑的垂直一體化產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，具備了強大的供應鏈保障能力。
2004年，陳保華首次赴美國考察藥品市場。美國FDA官員告訴他：“印度已經(jīng)有36家企業(yè)通過了美國FDA認證，有30多個制劑品種獲得了美國FDA的批準上市，而中國至今為零?！?/span>
這句話深深觸動了陳保華。歷經(jīng)3年努力，2007年，華海藥業(yè)抗艾滋病藥奈韋拉平制劑產(chǎn)品及生產(chǎn)線以零缺陷通過美國FDA認證，不僅填補了中國制劑產(chǎn)品在美國FDA認證的空白，也成為進軍美國醫(yī)藥高端市場的新起點，在全球醫(yī)藥領域產(chǎn)生了巨大的影響，改變了世界對中國制藥的認知。而在此之前，華海所有的原料藥及制劑產(chǎn)品都通過了國內(nèi)GMP認證，大部分原料藥及固體制劑產(chǎn)品已通過澳大利亞、韓國、法國和意大利等國家的官方認證，這為華海藥業(yè)的國際化之路奠定了基礎。
當然牛是吹出去了，我們要看能不能兌現(xiàn)，具體的事情要具體科學研判，華海的，價值在于企業(yè)家對遠期決策的執(zhí)行力和科學判斷力，企業(yè)基本面的首要，第二，企業(yè)本身的價值，慢慢來分析。
2022年上半年報告，公司主要產(chǎn)品包括心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類及抗感染類等特色原料藥， 公司心血管類原料藥主要為普利類、沙坦類藥物，是全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應商。精神 障礙類及神經(jīng)系統(tǒng)類原料藥主要為帕羅西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。
原料藥研發(fā)：堅持“難+偏”的戰(zhàn)略發(fā)展方向，強化選題立項原則，統(tǒng)籌研發(fā)力量，充實研發(fā)項目 管線，小試研發(fā)與儲備項目近 40 個，并持續(xù)推進多元化特色技術平臺的建設，包括綠色酶催化與微生 物發(fā)酵平臺、工藝安全評估平臺、微通道連續(xù)反應平臺和晶型研究平臺等；推進建設反應自動化工藝 模擬平臺和過程分析技術平臺，打通小試研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)銜接的難點和堵點，提升研發(fā)項目向產(chǎn)業(yè) 化落地效率，力爭打造領先的原料藥工藝開發(fā)平臺。
公司原料藥出口已經(jīng)涵蓋 198 個國家，業(yè)務覆蓋五大洲，擁有客戶 430 多個，規(guī)范市場占有率超過 60%。主要產(chǎn)品涉及心腦血管類、抗抑郁類、抗病毒類等，其中普利類原料藥產(chǎn)量排名世界第一，享有“普利專家”的美譽。沙坦類原料藥在規(guī)范市場上擁有眾多第一供應商地位。神經(jīng)系統(tǒng)類原料藥業(yè)務亦發(fā)展迅速，成為公司新的增長點。
特別是心血管藥物領域，公司擁有核心技術，目前在國際上生產(chǎn)品種最多，技術水平領先，是全球最大的普利類、沙坦類藥物供應商。
特色原料藥：為非專利藥企業(yè)及時提供專利過期產(chǎn)品的原料藥。專利藥：又稱品牌藥、原研藥。凡申請專利的新化學單體藥為專利藥，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請、新藥臨床試驗 I 期、新藥臨床試驗 II 期、新藥臨床試驗 III 期、新藥申請，這些藥只有擁有這些專利藥品的公司才能生產(chǎn)，或授權其他公司生產(chǎn)。制劑：劑量形式的藥物。按其形態(tài)可分為片劑、針劑及膠囊等。普利類：血管緊張素轉換酶抑制劑，高血壓常用的治療藥物之一。不但能控制血壓，而且能保護心臟功能作用。常見種類：卡托普利、依那普利、苯那普利、賴諾普利、福辛普利、雷米普利等，俗稱“普利”類藥。沙坦類：血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。沙坦類是繼普利類之后用于臨床的抗高血壓藥物，是全球心血管市場的主流品種。
在沙坦類藥物中，氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦酯、依普沙坦、他索沙坦、替米沙坦和奧美沙坦酯等 8 個單方制劑和 4 個復方制劑已經(jīng)獲得美國 FDA 批準上市，被譽為是目前最理想、最有潛力的抗高血壓藥物。醫(yī)藥中間體：原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。
制劑方面，產(chǎn)品覆蓋了心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等治療領域，主要有纈沙 坦片、氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸帕羅西汀片、鹽酸多奈哌齊片、左乙拉西坦片、拉莫 三嗪控釋片、安立生坦片等。
國內(nèi)制劑為適應國家?guī)Я考尚箩t(yī)改政策，公司實施多元化銷售結構和營銷模式，圍繞銷售總體規(guī)劃，著 力市場問題導向和銷售裂變，持續(xù)推進“渠道拓寬做深、終端滲透下沉、管理細化增效、執(zhí)行落地到 位”的銷售策略，在有限的資源下更好激發(fā)市場創(chuàng)造活力，助力國內(nèi)制劑銷售新發(fā)展。
公司境外制劑銷售產(chǎn)品主要分為自行銷售模式、合作銷售模式和代理銷售模式。
受益于我國經(jīng)濟快速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓 勵政策等因素，我國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長。根據(jù) Frost&Sullivan 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥市場規(guī)模由 2016 年的 13,294 億元增長至 2019 年的 16,330 億元，2020 年下降至 14,480 億元。Frost&Sullivan 預測，2022 年我國醫(yī)藥市場規(guī)模將達 18,680 億元。
2022 年上半年實現(xiàn)國內(nèi) 制劑銷售的快速增長。公司積極應對國家集采及相關續(xù)標政策，上半年公司順利完成長三角聯(lián)盟等區(qū) 域集采續(xù)標工作，在確保原中選份額不流失的基礎上，多個產(chǎn)品在非中選省份接續(xù)中選；磷酸奧司他 韋膠囊等 3 個產(chǎn)品在新一輪國家集采中順利中標，借力集采加快實現(xiàn)新產(chǎn)品上量，快速提升國內(nèi)市場 份額。同時，公司持續(xù)增強銷售團隊的綜合實力，深化終端分類分級管理，加強“外延型”業(yè)務增長， 實現(xiàn)國內(nèi)制劑銷售新突破。
公司緊密圍繞全球化發(fā)展戰(zhàn)略，加快推進“難”、“偏”、“新”等高端制劑研發(fā)；進一 步加速美國、歐洲、日本等多點位業(yè)務產(chǎn)線的研發(fā)布局。
2022 年半年報，公司獲得國內(nèi)制劑注冊生產(chǎn) 批件 10 個（涉及 8 個產(chǎn)品）；獲得美國 ANDA 文號 20 個，其中包括 5 個暫時性批準，1 個由暫時批準 轉為正式批準；原料藥通過國內(nèi)審評審批 2 個，歐洲 1 個，美國 3 個。
國內(nèi)制劑產(chǎn)品
1.左乙拉西坦注射用濃溶液——用于癲癇
2.阿哌沙班片——中風和全身血栓。
3.氯沙坦鉀氫氯噻嗪片——用于高血壓。
4.利格列汀片——用于2型糖尿病。
5.磷酸奧司他韋膠囊——主要用于：1、成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲 型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療 甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù) 尚不多）。患者應在首次出現(xiàn)癥狀 48 小時以內(nèi) 使用。2、成人和 13 歲及 13 歲以上青少年的甲 型和乙型流感的預防。
6.纈沙坦氫氯噻嗪片——主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕 度~中度原發(fā)性高血壓，本品不適合高血壓的初 始治療。
7.磷酸西格列汀片——用于治療 2 型糖尿病。
8.鹽酸度洛西汀腸溶膠囊——用于治療抑郁癥、廣泛性焦慮障礙和慢性肌 肉骨骼疼痛。
美國批準制劑
氨酚氫可酮片——用于緩解中度到中重度疼痛。
琥珀酸美托洛爾緩釋 片——用于治療高血壓，心絞痛，伴有左心室收 縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。
賽洛多辛膠囊——用于改善良性前列腺增生癥（BHP）引起 的癥狀和體征。
左乙拉西坦注射液——主要用于治療癲癇。
非布司他片——主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。處于暫時批準轉 正式批準。
奈必洛爾片——用于治療高血壓。
喹硫平緩釋片——用于治療精神分裂癥。
羅氟司特片——用于治療嚴重 COPD 患者支氣管炎相關 咳嗽和黏液過多的癥狀。
鹽酸羅匹尼羅緩釋片——主要用于治療帕金森病的癥狀和體征。
羅庫溴銨注射液——全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導麻醉期間氣 管插管，以及維持術中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻 滯。
鹽酸二甲雙胍緩釋片——是一種降糖藥，具有提高二型糖尿病患者的血 糖受耐性，降低基礎和餐后血糖的作用。
馬來酸依那普利片——主要用于治療高血壓。
他達拉非片——用于治療男性勃起功能障礙。
他達拉非片——主要用于治療肺動脈高壓。
喹硫平片——主要用于治療抑郁,躁狂和精神分裂癥。
恩格列凈利格列汀片——主要用于 2 型糖尿病成年患者的輔助治療。處于暫時批準。
利格列汀二甲雙胍片——主要用于治療 2 型糖尿病。處于暫時批準。
阿哌沙班片——主要用于治療降低中風和全身性栓塞風險。處于暫時批準。
沃替西汀片——主要用于治療成人重度抑郁癥。處于暫時批準、
左旋米那普侖緩釋膠 囊——主要用于治療成人重度抑郁癥。處于暫時批準。
國外制劑還有
艾滋病用藥：依非韋倫片：用于治療 HIV-1 感染（艾滋?。?；依非韋倫片及苯甲酸利扎曲普坦片為默沙東的原研產(chǎn)品，公司為其委托代工。
神經(jīng)系統(tǒng)類藥：拉莫三嗪緩釋片（仿制藥）：用于治療癲癇癥；多奈哌齊片（仿制藥）：用于治療老年癡呆；美國市場占有率已超過 50%。纈沙坦片（仿制藥）：用于治療原發(fā)性高血壓。
苯甲酸利扎曲普坦片：用于治療偏頭痛；安非他酮緩釋片（仿制藥）：用于治療抑郁癥。
厄貝沙坦氫氯噻嗪片2019年的2.33億元增長到2021年的7.41億元，年復合增長率達到78.33%。
國內(nèi)已形成年產(chǎn) 220 億片固體制劑生產(chǎn)能力， 并已通過歐美 cGMP 認證；擁有抗腫瘤固體制劑車間、水針車間及凍干粉針車間。同時，公司具有從原 料藥到制劑的垂直一體化產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，使公司具備強大的供應鏈保障能力。2016 年，公司在美國北卡羅 來納州收購了夏洛特工廠用于美國市場管控類藥物等的生產(chǎn)，實現(xiàn)了在美國布局生產(chǎn)基地的戰(zhàn)略。
創(chuàng)新藥
華海創(chuàng)新科技體系包含“兩大中心三大體系”（兩大中心為全球注冊中心和集團科技管理中心；三大體系為創(chuàng)新研發(fā)體系、工藝開發(fā)體系和臨床研究體系），其中創(chuàng)新研發(fā)體系包含臨?？偛垦邪l(fā)中 心、上?？苿?chuàng)中心、美國研究院、杭州研究院和南京研究院，有效實現(xiàn)了信息、人才、技術等研發(fā)資 源的互動與整合。
生物藥研發(fā)：公司生物藥版塊已建成一體化大分子藥物研發(fā)平臺，擁有從抗體發(fā)現(xiàn)、CMC、中試生 產(chǎn)、臨床試驗及注冊、商業(yè)化生產(chǎn)等全生命周期研發(fā)體系；治療領域以腫瘤與自身免疫為主，眼科、 呼吸等其他方面為輔。截止本報告披露日，總共有超過 20 個在研項目，其中 11 個在臨床試驗階段。如具有差異化臨床價值的白介素 17A 單抗項目正在啟動 II 期臨床；國內(nèi)首家抗白介素 36R 的單抗項目 I 期在國內(nèi)外正快速推進；全球首創(chuàng)的雙靶點抗 PD-L1/VEGF 的腫瘤新藥項目 I/II 期在中美多中心快 速推進。生物藥版塊在積極布局管線內(nèi)外聯(lián)合用藥探索擴大臨床適應癥的同時，早期研發(fā)也積極布局 重大未滿足臨床需求的疾病鄰域，包括肺纖維化、紅斑狼瘡、硬皮病等。小分子新藥研發(fā)：聚焦心腦血管、精神神經(jīng)、腫瘤、免疫代謝領域，目前共有 10 余個在研項目， 2 個處于臨床研究階段；2 個處于臨床前研究階段，其中的抗新冠候選藥物，其靶點新穎，目前的進展 處于這個賽道的前沿；共申請 27 項專利。未來將以滿足臨床需求為導向，合作引進和自主開發(fā)相結合， 利用多方資源，聚焦重點領域，加快品種引進和項目開發(fā)，實現(xiàn)創(chuàng)新突破。細胞治療研發(fā)：依托全球領先的 CAR-T 創(chuàng)新平臺開發(fā)細胞療法產(chǎn)品，以用非病毒載體工程化細胞 實現(xiàn)細胞療法，重點聚焦于抗血液瘤、肝癌等腫瘤免疫領域，目前多個產(chǎn)品處于臨床前研究階段。仿制藥研發(fā)：已形成臨海、上海、南京、杭州和美國等多地研發(fā)機構，國內(nèi)市場以集采為導向， 以“難、偏、新”品種為立足點，提升研發(fā)速度和效率，打造高技術壁壘制劑技術平臺，如軟膠囊、 熱熔擠出、透皮貼劑、納米混懸、脂肪乳和緩釋凝膠等，多個平臺已具備研發(fā)和生產(chǎn)條件，可實現(xiàn)難 溶藥物增溶、靶向和長效藥物遞送；美國市場專注于搶首仿、挑戰(zhàn)專利、高技術壁壘產(chǎn)品的研發(fā)。截 至本報告披露日，公司 2022 年國內(nèi)制劑已獲得藥品批文 8 項，申報 7 項；美國制劑已獲得 ANDA 批文 20 個。
1.HB0036（生物藥）——晚期實體瘤。獲美國 FDA 批準開展臨床試驗。
2.HB0028（生物藥）——晚期實體瘤。國內(nèi)批準臨床
3.HB0034（生物藥）——泛發(fā)性膿皰型銀屑病。國內(nèi)批準臨床
4.HB0036 注射液（生物藥）——晚期實體瘤。國內(nèi)批準臨床
5.HHT120（小分子新藥）——用于預防骨科大手術術后的靜脈血 栓栓塞癥。國內(nèi)批準臨床。
后續(xù)年報將繼續(xù)持續(xù)跟蹤公司發(fā)展。
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