天津市泰達醫(yī)院 李青
1月15日，浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，因其公司生產(chǎn)的厄貝沙坦原料藥數(shù)批產(chǎn)品被檢出致癌物NDEA超標，歐洲藥典委員會（EDQM）決定暫停該公司生產(chǎn)的厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥出口到歐洲。
2018年7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布召回公告稱，華海藥業(yè)在提供給歐洲市場的部分纈沙坦原料藥中意外發(fā)現(xiàn)NDMA，而后德國、意大利、西班牙、芬蘭、美國等多國相繼召回華海藥業(yè)提供原料藥的纈沙坦制劑。
這是沙坦類降壓藥致癌風波的第一波。
2019年1月8日，華海藥業(yè)發(fā)布《關于厄貝沙坦原料藥中NDEA雜質(zhì)追溯檢測情況公告》，公告顯示公司2015年~2018年生產(chǎn)并銷往歐美市場的27批次厄貝沙坦原料藥NDEA含量超標。華海藥業(yè)決定召回受影響批次的原料藥和制劑產(chǎn)品。
2019年1月14日，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局便發(fā)現(xiàn)位于法國里昂的一家制藥廠生產(chǎn)的厄貝沙坦類降壓藥中NDMA和NDEA含量高于可接受限度。兩個事件是時間巧合，還是另有其他聯(lián)系，目前不得而知。
厄貝沙坦的原研藥生產(chǎn)廠法國的賽諾菲公司隨即宣布，賽諾菲未在法國里昂設立厄貝沙坦類藥物生產(chǎn)工廠，其公司生產(chǎn)的厄貝沙坦類降壓藥物，包括原研厄貝沙坦片（商品名安博維）和原研厄貝沙坦氫氯噻嗪片（商品名安博諾），生產(chǎn)原料來自于自產(chǎn)的厄貝沙坦原料，其產(chǎn)品安博維和安博諾中未檢出NDMA和NDEA，不在召回之列。
2018年7月，纈沙坦致癌事件時，華海藥業(yè)迅速公告澄清稱，該公司纈沙坦制劑未在國內(nèi)上市銷售，但隨后哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)稱其公司生產(chǎn)的纈沙坦分散片原料來自于華海藥業(yè)。
目前，華海藥業(yè)生產(chǎn)的有問題厄貝沙坦原料是否在國內(nèi)銷售，目前也不得而知。
個人體會：相信原研藥安博維和安博諾。
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