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河北省人民醫(yī)院 郭藝芳

郭藝芳教授

2015年AHA年會公布了SPRINT研究結(jié)果。因為強化降壓組患者獲益顯著，本研究于今年9月份提前終止，并在國內(nèi)外引起了廣泛關注與爭論。詳細數(shù)據(jù)的公布，有助于我們進一步了解此研究的臨床含義以及對降壓治療策略可能產(chǎn)生的影響。

研究簡介

SPRINT研究全稱“收縮期血壓干預試驗（Systolic Blood Pressure Intervention Trial）”。采用多中心、隨機化、單盲設計，實際納入9361例患者。

受試者納入標準為：年齡≥50歲；收縮壓≥130 mmHg；至少包括一項其他危險因素：臨床型或亞臨床型心血管疾病(不含卒中)、慢性腎臟病[CKD，估計腎小球濾過率（eGFR） 20-59 ml/min/1.73m2]、Framingham 評分10年心血管風險≥15%、年齡>75歲。

排除標準為：需要特定藥物治療的高血壓、體位性低血壓、繼發(fā)性高血壓、大量蛋白尿、糖尿病、卒中病史、多囊腎、終末期腎病（eGFR<20 ml/min/1.73m2）、近3個月內(nèi)發(fā)生心血管事件或住院、近6個月內(nèi)發(fā)生癥狀性心衰或LVEF<35%；預期壽命不足3年，等等。

主要復合終點包括首次發(fā)生心肌梗死、急性冠脈綜合征、卒中、心衰或心血管死亡；二級終點包括全因死亡率、腎功能減退、終末期腎病、癡呆、認知功能減退、缺血性小血管腦病。

受試者被隨機分為兩組，其收縮壓目標值分別為<120 mmHg或<140 mmHg。研究期間兩組血壓差異至少10 mmHg。

為達到此目標，可以根據(jù)患者的具體情況選擇以下降壓藥物：ACEI、ARB、直接血管擴張劑、噻嗪類利尿劑、袢利尿劑、保鉀利尿劑、β-受體阻滯劑、緩釋CCB、α-受體阻滯劑。原計劃隨訪4-6年，預期于2018年結(jié)束研究。因強化降壓組患者獲益顯著，本研究于2015年9月份提前終止，實際平均隨訪3.26年。

研究結(jié)果顯示，在整個隨訪期間，強化降壓組和標準降壓組患者實際達到的平均血壓水平分別為121.5 mmHg與134.6 mmHg，兩組差值13.1 mmHg，達到了研究設計的要求。（ACCORD研究中兩組受試者血壓控制目標分別為<140 mmHg與<120 mmHg，研究結(jié)束時兩組患者實際血壓分別達到133 mmHg與119 mmHg。兩項研究實際血壓控制情況相似）。兩組患者主要復合終點事件發(fā)生率分別為5.2%與6.8%（p<0.001）。單個終點中，心衰發(fā)生率分別為1.3%與2.1%（p=0.002），心血管死亡率分別為0.8%與1.4%（p=0.005），任何原因死亡率分別為3.3%與4.5%（p=0.003）。兩組患者之間心肌梗死、急性冠狀動脈綜合征以及卒中的發(fā)生率均無統(tǒng)計學顯著性差異。兩組間嚴重不良反應事件發(fā)生率無顯著差異（38.3%對37.1%，p=0.25）。

研究結(jié)果評析

既往ACCORD研究與SPS3研究分別探討了強化降壓對糖尿病患者與缺血性卒中患者臨床預后的影響，所以SPRINT研究將這兩類患者排除在外。

總的來看，SPRINT研究再次論證了積極降壓治療可以為高血壓患者帶來顯著的臨床獲益。本研究共納入9361例高血壓患者，隨訪期間發(fā)生主要終點事件數(shù)量達到564例，雖然提前終止了研究，但終點事件數(shù)量較多，具有足夠的統(tǒng)計學效能。從發(fā)生終點事件的絕對數(shù)值更能體現(xiàn)出本研究中強化降壓組的獲益情況：4678例強化降壓組患者與4683例標準降壓組患者發(fā)生主要終點事件數(shù)量分別為243例與319例，這就意味著在為期3.26年的隨訪期間，強化降壓治療避免了76次主要終點事件，NNT=61。強化降壓組死亡155例，標準降壓組死亡210例，NNT=83。這些數(shù)據(jù)充分體現(xiàn)出對于與本研究受試者基線特征相似的高血壓患者，強化降壓治療可以產(chǎn)生顯著的臨床獲益。

然而，與既往的強化降壓治療試驗不同的是，本研究中強化血壓控制并未降低卒中事件（1.3%對1.5%）、心肌梗死（2.1%對2.5%）與急性冠脈綜合征（0.9%對0.9%）的發(fā)生率，其主要復合終點的減少主要是由心衰與心血管死亡所驅(qū)動的。這一現(xiàn)象令人費解。特別是卒中事件無顯著減少，此現(xiàn)象尚待深入分析。眾所周知，在以糖尿病患者為對象的ACCORD研究中，雖然強化降壓治療并未減少主要復合終點事件的發(fā)生率，但強化降壓組患者卒中發(fā)生率顯著降低。鑒于大量研究均證實嚴格控制血壓可以有效降低卒中風險，因此ACCORD研究結(jié)果更符合降壓獲益的一般規(guī)律。

在亞組分析中，所得到的數(shù)據(jù)也不易理解：既往無慢性腎病的患者、年齡≥75歲者、男性、非黑人、既往無心血管疾病、基線收縮壓較低的亞組均因強化降壓而顯著獲益，但與之相對應的亞組無顯著獲益。這些亞組間的差別難以用基線危險水平來解釋。

盡管SPRINT研究的確切臨床含義尚待深入分析，但本研究結(jié)果無疑為積極的降壓治療策略增添了一個分量較重的砝碼。在臨床實踐中，對于能夠較好耐受降壓治療且不需要過于復雜的治療方案者，將血壓降至比140 mmHg更低的水平或許是合理的。然而個人認為，僅此一項研究尚不足以導致高血壓防治指南中關于降壓治療目標值的推薦發(fā)生根本性改變。多數(shù)患者仍應以<140 mmHg為初步降壓目標，部分高?；颊呖梢钥紤]將血壓控制在130 mmHg以下。雖然兩組受試者嚴重不良反應事件發(fā)生率無顯著性差異，但不可忽略的是，強化降壓組患者發(fā)生低血壓、暈厥、電解質(zhì)紊亂、急性腎損傷或腎衰的風險均顯著增高。這些都是在臨床實踐中需要重視的問題。

鑒于上述分析，目前證據(jù)尚不足以將收縮壓<120 mmHg作為多數(shù)高血壓患者的降壓治療目標值。