藥物名稱(chēng): 鹽酸西布曲明，
化學(xué)名:N-{1-[1-(4-氯苯基)環(huán)丁基]-3-甲基丁基}-N，N'-二甲胺一水合鹽酸鹽，
分子式:C17H26ClN?HCl?H2O，
易溶于甲醇熔點(diǎn):193.0~195.0℃
灼燒殘?jiān)?≤0.1%
重金屬(Pb):≤10.0ppm
薄板層析(TLC):只有一個(gè)斑點(diǎn)單個(gè)
雜質(zhì):≤0.2%
總雜質(zhì):≤0.4%含量:≥99.0%。
藥物別名: 曲美、奧麗娜、諾美亭 Aolina、Reductil
鹽酸西布曲明，
藥物說(shuō)明: 10mg:膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色粉末。片劑:10mg/片。
用法用量: 體重指數(shù)(BMI)計(jì)算:體重(kg)除以身高(米)的平方值(kg/m2)。推薦起始劑量為每天服藥一次，每次10mg，可于早晨單獨(dú)服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周后劑量可調(diào)整至每天15mg。若病人無(wú)法耐受10mg劑量，可降至5mg。應(yīng)根據(jù)患者的血壓、心率情況調(diào)整劑量。不推薦使用15mg/日以上的劑量。
由于西布曲明、芬氟拉明等藥物價(jià)格低廉，且確有一定的抑食減肥功效，屢被一些不法商家巧妙加入減肥食品中牟取暴利。據(jù)介紹，西布曲明在德國(guó)、美國(guó)、意大利等地導(dǎo)致數(shù)十人死亡而被許多國(guó)家禁止使用。專(zhuān)家提醒消費(fèi)者，在不知情的情況下服用了含有該成分的減肥保健食品，有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。(一些食用者還出現(xiàn)了一些副作用，西布曲名還會(huì)使內(nèi)分泌失調(diào)，對(duì)皮膚有很強(qiáng)的副作用，出現(xiàn)例如"上火"的癥狀!請(qǐng)食用者注意!)
SCOUT study(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial)
從2002年12月起，一項(xiàng)被稱(chēng)為SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial)的大規(guī)模實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)?？偣灿?800名肥胖癥病人和超重者參與了這個(gè)實(shí)驗(yàn)。參加者都在55歲以上，有過(guò)心臟病和糖尿病史，只是近期沒(méi)有復(fù)發(fā)。整個(gè)實(shí)驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)六年。
將SCOUT實(shí)驗(yàn)組與服用安慰劑的對(duì)照組相比，服用西布曲明者平均只多減掉2公斤到4公斤。而且這種效果在停藥之后能否保持也不清楚。而西布曲明帶來(lái)了嚴(yán)重但并非致命的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，如中風(fēng)、心臟病發(fā)作。這項(xiàng)研究直接導(dǎo)致了西布曲明在歐盟的禁止
因?yàn)閮r(jià)格低廉，被不法商販添入減肥保健品中，市面上銷(xiāo)售的98%的減肥產(chǎn)品中均添入了這種違禁成分，服用后如果大家的反應(yīng)符合其中的大多數(shù)，那么吃的東西有可能是添加了禁藥成分(夾注:同時(shí)出現(xiàn)2，3，5，7的，可能是添加了鹽酸西布曲明):
1.一星期內(nèi)減重超過(guò)4斤的藥物--單吃，不包括同時(shí)做運(yùn)動(dòng)、節(jié)食以及其他減肥措施;
2.口干
3.尿頻
4.心跳過(guò)速
5.持續(xù)性體溫較高
6.頻繁失眠
7.口臭
8.便秘
9.頭痛或頭暈
10.精神恍惚
禁忌用于接受單胺氧化酶抑制劑(MAOI)治療的病人。 禁忌用于對(duì)本品成分過(guò)敏的病人。
禁忌用于神經(jīng)性厭食癥病人。
禁忌用于接受其它中樞性食欲抑制藥的患者。
肥膠癥的治療應(yīng)以飲食控制和運(yùn)動(dòng)為基礎(chǔ)。
器質(zhì)性肥胖(如沒(méi)有治療的甲狀腺功能低下)者應(yīng)排除在應(yīng)用本品范圍之外。
在接受本品治療前應(yīng)檢查血壓和脈搏，且在用藥期間應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
對(duì)于那些使用本品時(shí)血壓和脈搏持續(xù)嗇的閏人應(yīng)考慮減量或停藥。
對(duì)于有高血壓病史的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用，血壓不能控制或控制不好的高血壓病人應(yīng)禁止使用。
由于本品可能引起心率加快和/或血壓升高。因此，某些能引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥與心臟瓣膜功能不全有關(guān)。
關(guān)于心臟瓣膜疾病發(fā)生的可能性國(guó)外進(jìn)行了2項(xiàng)研究:在一項(xiàng)研究中210名病人(平均年齡54歲)使用2維和彩色多普勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察，這些病人在長(zhǎng)達(dá)2周到16個(gè)月期間每天服用15mg鹽酸西布曲明或安慰劑，且沒(méi)有心瓣膜病的病史，結(jié)果鹽酸西布曲明組心臟瓣膜病發(fā)生率為3/132(2.3%)，3個(gè)病例均為輕度的主動(dòng)脈瓣功能不全，安慰劑組的發(fā)生率為2/77(2.6%)，一例為輕度的主動(dòng)脈瓣功能不全，一例為嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣功能不全。
在另一項(xiàng)研究中使用2維和彩色多普勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察，25例病人在3個(gè)月內(nèi)每天使用5~30mg鹽酸西布曲明，結(jié)果未觀察到心臟瓣膜病變。
某些可引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥能誘發(fā)肺動(dòng)脈高壓(PPH)，一種罕見(jiàn)的但可致命的疾病。
在本品上市前的臨床研究中并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)類(lèi)似病例，但因這種疾病在人群中的出現(xiàn)率很低，現(xiàn)還不能肯定本品是否會(huì)引起這種疾病。
嚴(yán)重肝腎功能不全的病人不應(yīng)服用本品。
由于體重減輕可增加和加重膽結(jié)石的形成，故患膽結(jié)石的病人應(yīng)慎用本品。
由于本品可引起瞳孔擴(kuò)大，所以慶慎用于閉角型青光眼的病人。
有癲癇病史的病人慎用。
對(duì)于有癲癇發(fā)作的病人應(yīng)停止使用。
雖然鹽酸西布曲明在健康志愿者中并不影響精神運(yùn)動(dòng)和思維行為，但任何作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物均有可能影響判斷、思維或運(yùn)動(dòng)技能。
動(dòng)物試驗(yàn)觀察到鹽酸西布曲明有致畸胎作用，未觀察到有致癌，致突變作用，建議妊娠、準(zhǔn)備妊娠及哺乳期婦女不服用本品。
由于低于16歲的兒童使用鹽酸西布曲明的安全性和有效性尚未確定，故不推薦16歲以下的兒童使用本品。
由于老年人心、腎、肝功能減低或合并其它疾病治療方案可能性增加，因此對(duì)于老年人的劑量選擇應(yīng)小心。
由于有增加心臟病的風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)、澳洲、歐盟等國(guó)已陸續(xù)廢止該藥品的許可證，并令制藥廠回收。
2010年10月，雅培制藥同意在美國(guó)停售含西布曲明的藥品Meridia。
2010年10月30日，中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布國(guó)內(nèi)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用西布曲明制劑和原料藥，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。
核心提示:減肥膠囊曲美生產(chǎn)商太極集團(tuán)稱(chēng)曲美下架系公司主動(dòng)召回，并非出于藥監(jiān)部門(mén)要求。此前，與曲美一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐美被暫停銷(xiāo)售使用。國(guó)內(nèi)市西布曲明場(chǎng)上含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品仍在銷(xiāo)售。
京華時(shí)報(bào)10月30日?qǐng)?bào)道 日前有市民向本報(bào)反映，自己長(zhǎng)期服用的"曲美"減肥膠囊( 小貼士 包裝完整可直接退貨 太極集團(tuán)新聞中心張女士表示，公司已在全國(guó)各大零售藥店設(shè)置退貨點(diǎn)，如產(chǎn)品包裝完整，消費(fèi)者可憑購(gòu)物小票直接到藥店退貨;如已拆封或購(gòu)物小票遺失，消費(fèi)者可撥打熱線電話(4008877698)聯(lián)系退貨。
同類(lèi)產(chǎn)品仍有銷(xiāo)售
記者查詢(xún)得知，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，含有西布曲明成分的西布曲明減肥產(chǎn)品多達(dá)數(shù)十種，"曲美"之外尚有"澳曲輕"、"新芬美琳"、"可秀"等眾多品牌。"曲美"下架后，由南京長(zhǎng)澳制藥有限公司生產(chǎn)的"澳曲輕"和四平埃默藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的"新芬美琳"目前仍有銷(xiāo)售。
"新芬美琳"華北地區(qū)銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人孫女士昨天表示，目前公司沒(méi)有下達(dá)停售指令，但從今年6月開(kāi)始，公司已不再生產(chǎn)這一產(chǎn)品。孫女士稱(chēng)知曉含有西布曲明的減肥產(chǎn)品在歐美被禁一事，公司正在靜候國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的進(jìn)一步措施，以決定是否停售該產(chǎn)品。
太極集團(tuán)
藥監(jiān)部門(mén)并無(wú)要求
太極集團(tuán)新聞中心張女士前日表示，本月25日，集團(tuán)已向全國(guó)各大經(jīng)銷(xiāo)商和藥房發(fā)布了停止銷(xiāo)售并召回"曲美"的函。張女士強(qiáng)調(diào)，此次召回系公司主動(dòng)行為，并非出于國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)要求。
據(jù)張女士介紹，今年10月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)文稱(chēng)，因西布曲明會(huì)給服用者帶來(lái)患心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，責(zé)令以此為主要成分的雅培公司減肥產(chǎn)品"諾美婷"退出美國(guó)市場(chǎng)。獲悉FDA這一決定后，太極集團(tuán)決定在全國(guó)范圍停售"曲美"。
張女士說(shuō)，太極集團(tuán)針對(duì)"曲美"的使用者擬寫(xiě)了《關(guān)于停止服用西布曲明膠囊的函》，在全國(guó)各大零售藥店設(shè)置了退貨點(diǎn)，并已開(kāi)通應(yīng)急處理熱線(4008877698)，及時(shí)解決消費(fèi)者關(guān)于"曲美"的疑問(wèn)及退貨咨詢(xún)。
張女士表示，"曲美"是在國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)正式依法注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，雖然此次召回會(huì)使集團(tuán)損失至少上千萬(wàn)元，但公司本著公眾利益第一的宗旨，還是決定召回"曲美"。張女士說(shuō)，在做好退市工作的同時(shí)，集團(tuán)將申請(qǐng)?jiān)趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，繼續(xù)開(kāi)展西布曲明的安全性研究工作。
主要成分歐美被禁
西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，具有興奮、抑食等作用。
1997年，西布曲明獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。當(dāng)年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產(chǎn)品"諾美婷"首先在墨西哥上市，10多年來(lái)，同類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)靡全球。
2005年，歐盟將"諾美婷"納入"警告類(lèi)藥物"，稱(chēng)其可能引發(fā)中風(fēng)等各種風(fēng)險(xiǎn)。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產(chǎn)品。
今年1月，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)稱(chēng)西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷(xiāo)售使用。美國(guó)FDA、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局(TGA)隨后要求生產(chǎn)廠商修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
10月8日，美國(guó)FDA發(fā)文，責(zé)令"諾美婷"撤出美國(guó)市場(chǎng)。加拿大衛(wèi)生部門(mén)隨后表示，雅培正在該國(guó)召回"諾美婷"。
用藥風(fēng)險(xiǎn)須告知醫(yī)患
今年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)其官方網(wǎng)站發(fā)布消息，稱(chēng)密切關(guān)注西布曲明安全性信息。該消息稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局已要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)該類(lèi)藥品在我國(guó)應(yīng)用的安全性情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，立即采取適宜的方式將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險(xiǎn)"心血管高?；颊叻梦鞑记骺赡軐?dǎo)致嚴(yán)重后果"告知醫(yī)生和患者;針對(duì)已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)立即修改完善說(shuō)明書(shū)，提示安全合理用藥。
國(guó)家藥監(jiān)局稱(chēng)，正密切關(guān)注西布曲明心血管終點(diǎn)試驗(yàn)(SCOUT)研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國(guó)家藥監(jiān)當(dāng)局的監(jiān)管措施，結(jié)合我國(guó)的情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和用法用量用藥，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)，以保障用藥安全。
國(guó)家藥監(jiān)局同日發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說(shuō)明書(shū)已載明的不良反應(yīng)，目前無(wú)死亡病例。
10月30日，記者向國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)函，咨詢(xún)是否將對(duì)含西布曲明成分減肥藥采取進(jìn)一步措施，截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。
"曲美"們最近又熱鬧起來(lái)了。10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式叫停曲美、諾美婷等15種含有西布曲明的減肥藥。生產(chǎn)曲美的重慶太極集團(tuán)日前回應(yīng)，將不再生產(chǎn) 這不能不提到監(jiān)管尷尬了。而太極這次拒絕賠償計(jì)劃，似乎也理直氣壯。因?yàn)?0月中旬美國(guó)FDA公布了西布曲明風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告后，在藥監(jiān)部門(mén)下架通知之前，他們就主動(dòng)召回了曲美膠囊。這種責(zé)任感和反應(yīng)速度，值得肯定。但若因此就拒絕各種善后理賠，似也有些牽強(qiáng)。即便西布曲明膠囊是經(jīng)藥監(jiān)局注冊(cè)、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，但拒賠理由仍不充分。 "符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)"，并不一定就不會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。何況，此前的食品衛(wèi)生安全事件已一再警示，和國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)相比，在食品藥品領(lǐng)域，我們某些檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、手續(xù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后，甚至存在大片可怕的檢測(cè)空白區(qū)。這些空白地區(qū)，就是食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)頻發(fā)的高危區(qū)域。 從三聚氰胺到西布曲明，這類(lèi)化學(xué)名詞，公眾都是很悲哀地在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后才被迫記住的。而在此之前，很多類(lèi)似的化學(xué)元素就藏身于這些檢測(cè)空白區(qū)。事后造成的危害，已曠日持久且顯而易見(jiàn)，這時(shí)若還拿質(zhì)量"符合標(biāo)準(zhǔn)"當(dāng)免責(zé)牌，說(shuō)服力自然有限，反而可能招致民怨。 在這個(gè)問(wèn)題上，需要監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動(dòng)推進(jìn)。一方面相關(guān)公共機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)信息采集和公布力度，像含有西布曲明的諾美婷被一些國(guó)家勒令退市長(zhǎng)達(dá)十年這樣的消息，國(guó)內(nèi)應(yīng)第一時(shí)間公布，以便企業(yè)吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，迅速做出調(diào)整，規(guī)避類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)。如果長(zhǎng)期視而不見(jiàn)，等到隱患集中爆發(fā)，這時(shí)的成本和風(fēng)險(xiǎn)和可能已超出控制范圍了。幾年來(lái)三聚氰胺陰魂不散就有這方面因素，希望曲美風(fēng)波不要重蹈覆轍。 曲美風(fēng)波之后，代言人范冰冰的經(jīng)紀(jì)人回應(yīng)，稱(chēng)范冰冰代言曲美時(shí)，服用3月未出現(xiàn)不適。這種帶賭咒式的回應(yīng)也折射出在這種問(wèn)題上"明星代言勝過(guò)政府監(jiān)管"的尷尬，這和此前要求"領(lǐng)導(dǎo)下井"帶著的賭命色彩一樣悲哀。此前已有相關(guān)法規(guī)明確了食品藥品代言上明星的"連帶責(zé)任"，但是，在三聚氰胺或西布曲明成為業(yè)內(nèi)潛規(guī)則，甚至是合乎"國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)"的語(yǔ)境下，在存在令人沮喪的大片檢測(cè)空白的前提下，明星即便被罰得傾家蕩產(chǎn)，凈化市場(chǎng)的效果也微乎其微。說(shuō)白了他們連程序補(bǔ)丁都算不上，假如同時(shí)殺毒軟件又處于休眠狀態(tài)，這時(shí)怎能指望靠范冰冰們以"服用3月未現(xiàn)不適"來(lái)保證產(chǎn)品安全呢?
【功效主治】 鹽酸西布曲明適用于飲食控制、運(yùn)動(dòng)不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重、維持體重的減輕、治療應(yīng)與低熱量飲食和運(yùn)動(dòng)結(jié)合進(jìn)行。推薦用于治療體重指數(shù)≥30kg/m2或27kg/m2(有其它危險(xiǎn)因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等)的肥胖癥患者。
【化學(xué)成分】 本品主要成分為鹽酸西布曲明。
【藥理作用】 本品為作用于中樞神經(jīng)的肥胖癥治療藥。主要通過(guò)其胺類(lèi)(仲胺和伯胺類(lèi))代謝產(chǎn)物而產(chǎn)生作用，其主要機(jī)理為抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的再攝取而增強(qiáng)飽食感，而對(duì)去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的釋放無(wú)明顯影響。研究還表明，本品及其胺類(lèi)活性代謝產(chǎn)物無(wú)明顯抗膽堿、抗組胺和單胺氧化酶抑制作用。
【藥物相互作用】
1 本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時(shí)使用。在開(kāi)始使用本品治療前應(yīng)至少停用MAOI2周;而在使用MAOI前應(yīng)至少停用本品2周。
2 于本品抑制5-羥色胺再攝取，因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用。
3 在服用含去甲麻黃堿、麻黃堿和偽麻黃堿等影響血壓和心率藥物的患者，慎用本品。
4 本品與抑制細(xì)胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑、紅霉素等有潛在的相互作用，但影響幅度不大。
【不良反應(yīng)】 本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有:口干、厭食、失眠、便秘等。 在臨床試驗(yàn)中發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)還有:全身反應(yīng):發(fā)熱。
①心血管系統(tǒng):心率增快、血壓升高。
②呼吸系統(tǒng):氣管炎、呼吸困難。
③消化系統(tǒng):腹瀉、胃腸炎、牙病、胃腸脹氣。
④神經(jīng)系統(tǒng):不安、肢體痙攣、張力增加、思維異常、癲癇發(fā)作。
⑤泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、月經(jīng)紊亂。
⑥血液系統(tǒng):因出血時(shí)間延長(zhǎng)引起的皮膚瘀斑。
⑦代謝和營(yíng)養(yǎng):外周性水腫。
⑧肌肉/骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)炎。
⑨皮膚和相關(guān)組織:瘙癢。
⑩特殊感覺(jué):弱視。實(shí)驗(yàn)室檢查:鹽酸西布曲明可引起肝功能檢查的異常，包括AST、ALT、GGT、LDH、堿性磷酸酶、膽紅素的增加，化驗(yàn)值多為輕度增高，常隨著進(jìn)一步的治療而消失，沒(méi)有明確的劑量-反映關(guān)系。
【禁忌癥】
1 禁忌用于接受單胺氧化酶抑制劑(MAOI)治療的病人。
2 禁忌用于對(duì)本品成分過(guò)敏的病人。
3 禁忌用于神經(jīng)性厭食癥病人。
4 禁忌用于接受其它中樞性的食欲抑制藥的患者。
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