| 由于新醫(yī)改和“新農(nóng)合”政策的實(shí)施，去年全國大輸液銷量大幅攀升，從2006年的61億瓶/袋上升到80.5億瓶/袋。綜合測算，在過去的10年，全國輸液產(chǎn)業(yè)復(fù)合增長率為17.2%。與此同時(shí)，輸液行業(yè)集中度快速提升：2006年輸液行業(yè)前10強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)量約占全國總產(chǎn)量的23.37%，而去年前10強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)能占比已經(jīng)超過50%。除此以外，大輸液的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也在發(fā)生深刻變化：玻瓶輸液產(chǎn)品的市場占有率已經(jīng)從2007年的64.77%下降到2009年的43.72%，塑瓶、軟袋產(chǎn)品的產(chǎn)能、銷量則大幅攀升。 全國最大的輸液生產(chǎn)企業(yè)四川科倫藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理萬陽浴表示，大輸液市場銷量攀升得益于國家醫(yī)改政策下的醫(yī)療消費(fèi)拉動，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整則是因?yàn)楫a(chǎn)業(yè)升級和公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注。眾所周知，今年對輸液行業(yè)是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的年份，廣為關(guān)注但一直沒有出臺的新版GMP據(jù)說與歐盟標(biāo)準(zhǔn)相差無幾，在新標(biāo)準(zhǔn)下，輸液產(chǎn)業(yè)是面臨調(diào)整最大的領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，輸液產(chǎn)業(yè)目前面臨多重挑戰(zhàn)。 市場跟著需求走 目前，我國大輸液產(chǎn)品根據(jù)包裝材料主要分為玻瓶包裝、塑瓶包裝和軟袋包裝三類。2006年以前，玻瓶產(chǎn)品占據(jù)近70%的市場份額。2007年，玻璃瓶產(chǎn)品的銷量為41.45億瓶，塑瓶為14億瓶，軟袋為8.55億袋。而到了2009年，玻璃瓶產(chǎn)品的銷量已經(jīng)下降到35億瓶，塑瓶銷量為28.45億瓶，軟袋為16.6億袋。玻璃瓶與塑瓶產(chǎn)品的市場銷量已經(jīng)接近。 萬陽浴表示，玻瓶輸液的市場份額和產(chǎn)量持續(xù)下降，是產(chǎn)品升級換代的結(jié)果，是企業(yè)在掌握了塑瓶、軟袋產(chǎn)品的生產(chǎn)技巧后，不斷提高效率、降低成本的市場自然選擇。 事實(shí)上，玻瓶的隱退和塑瓶、軟袋的迅速崛起還有更深刻的原因。從國際市場發(fā)展歷程來看，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們用藥水平的提高，非玻瓶包裝的輸液產(chǎn)品以其安全性、環(huán)保性快速取代了傳統(tǒng)的玻瓶包裝產(chǎn)品，尤其在歐美等發(fā)達(dá)國家，非玻瓶包裝的輸液產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)市場大部分份額。我國市場長期以來還是以價(jià)格低廉的玻瓶包裝產(chǎn)品為主，但是隨著經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，塑瓶、軟袋產(chǎn)品也開始被市場所接受。尤其是近兩年，隨著純堿、天然氣等原輔料價(jià)格不斷上漲，藥用玻璃的價(jià)格平均漲幅已超過20%，個(gè)別地區(qū)還曾經(jīng)出現(xiàn)玻璃瓶囤貨、斷貨等事件。在這種情況下，眾多輸液企業(yè)開始尋找新的包裝替代材料。而塑瓶和軟袋作為輸液產(chǎn)品相對高端的包裝材料，在產(chǎn)品定價(jià)和打入高端市場方面具有很大優(yōu)勢。而且，近年來通過工藝改進(jìn)和規(guī)?；a(chǎn)，塑瓶、軟袋的成本也逐年下降，目前其價(jià)格已經(jīng)與玻瓶相差不多，但其能耗低、運(yùn)費(fèi)少和低風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)勢卻非常明顯。據(jù)了解，在汶川大地震的救災(zāi)中，所有運(yùn)往災(zāi)區(qū)的輸液產(chǎn)品都是塑瓶和軟袋包裝產(chǎn)品。 中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會秘書長顧維軍最近在全國考察了輸液產(chǎn)業(yè)的情況。他說，隨著醫(yī)保廣覆蓋和“新農(nóng)合”的不斷深入，基層市場的醫(yī)療支付能力大幅提升。目前在最偏遠(yuǎn)的農(nóng)村市場，患者也用上了塑瓶、軟袋輸液產(chǎn)品。 行業(yè)面臨“大考” 記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，新版GMP的修訂工作目前已經(jīng)全部完成，正在等待衛(wèi)生部按程序發(fā)布，預(yù)計(jì)將在11月底之前正式推出，明年1月正式實(shí)施。 據(jù)悉，新版GMP最大的變化是在無菌產(chǎn)品領(lǐng)域，調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，增加了在線監(jiān)測要求，細(xì)化了對培養(yǎng)基的要求；凈化級別采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行A、B、C、D四級標(biāo)準(zhǔn)。顧維軍表示，目前我國執(zhí)行的潔凈度要求跟WHO標(biāo)準(zhǔn)和歐盟分級設(shè)定存在差異，大部分大容量注射劑企業(yè)和部分凍干粉針企業(yè)都需要進(jìn)行改造。 記者在去年的中國國際醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會及技術(shù)交流會上曾看到，許多制藥機(jī)械企業(yè)都針對新版GMP和制藥企業(yè)需求對制藥機(jī)械進(jìn)行了技術(shù)升級和改造。記者從制藥企業(yè)處也了解到，早在去年以前，許多企業(yè)就已經(jīng)開始更新設(shè)備，向新標(biāo)準(zhǔn)靠攏。 北京雙鶴藥業(yè)產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人張宇表示，在新版GMP達(dá)標(biāo)改造中，企業(yè)會考慮調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，但是在調(diào)整結(jié)構(gòu)的時(shí)候，最讓企業(yè)頭痛的是包裝材料、工藝和原輔料如何適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)。 據(jù)了解，目前我國輸液包裝材料的供應(yīng)能力還比較弱，沒有形成配套的輸液產(chǎn)品包材工業(yè)，包裝材料的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)還很難實(shí)現(xiàn)，有些包裝材料的原料需要進(jìn)口。而國外包材原料供應(yīng)商問題迭出，中國企業(yè)隨時(shí)面臨原料斷供風(fēng)險(xiǎn)。 “這幾年，一些企業(yè)為降低成本，在包裝上大做文章：輸液瓶口、瓶蓋越做越小，由于塑瓶的厚度國家沒有標(biāo)準(zhǔn)，瓶壁也越來越薄，這些都存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。”山東一家輸液企業(yè)的負(fù)責(zé)人說。 四川科倫負(fù)責(zé)質(zhì)量的副總經(jīng)理葛均友認(rèn)為，輸液產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)主要來自兩個(gè)方面，一是標(biāo)準(zhǔn)材料，盡管對不同的包裝材料、組合蓋、接口供應(yīng)商都進(jìn)行審計(jì)，但是很難保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，這跟包材的生產(chǎn)過程是否規(guī)范有很大的關(guān)系，抽檢的意義不大，為此，四川科倫在2008～2009年淘汰了不少包材供應(yīng)商；二是流通使用環(huán)節(jié)，“我們發(fā)現(xiàn)，輸液產(chǎn)品交到經(jīng)銷商手里，存儲環(huán)境很不樂觀。在藥廠及倉庫，我們都要嚴(yán)格控制溫度，但是到了流通環(huán)節(jié)就很難保證適宜的溫度。尤其在農(nóng)村的中小醫(yī)院、診所，倉儲環(huán)境和使用環(huán)境都很差，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，這些環(huán)節(jié)是無法控制的，給用藥安全造成很大威脅。” 目前，很多輸液企業(yè)都將新版GMP達(dá)標(biāo)改造作為產(chǎn)品更新?lián)Q代、調(diào)整結(jié)構(gòu)的一次契機(jī)，但同時(shí)，資金的巨大投入也是必然的。據(jù)測算，新版GMP達(dá)標(biāo)改造的行業(yè)投入將在200億～300億元左右。對于受影響最大的輸液行業(yè)來說，投入產(chǎn)出、利潤成本的數(shù)字也變得分外敏感。眾所周知，輸液行業(yè)一直利潤較低，“一瓶輸液賣不過一瓶礦泉水”并不夸張。而如今，一些省份招標(biāo)采購的“惟低價(jià)論”更令輸液企業(yè)的經(jīng)營舉步維艱。 石家莊四藥副總經(jīng)理段偉說：“大輸液價(jià)格下滑得厲害，像塑瓶輸液，去年上半年以前，市場價(jià)格基本在每瓶2元或以上，現(xiàn)在無論是中標(biāo)進(jìn)醫(yī)院還是進(jìn)入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，很多塑瓶產(chǎn)品的價(jià)格已經(jīng)跟玻瓶一樣，500毫升和250毫升劑量的產(chǎn)品價(jià)格基本在1.1～1.2元，還有很多返點(diǎn)，100毫升塑瓶輸液價(jià)格維持在1元左右。塑瓶的低價(jià)是導(dǎo)致玻瓶產(chǎn)品退市的一個(gè)重要原因。從我們企業(yè)看，塑瓶的采購價(jià)格跟一年以前差不多，也就是說，現(xiàn)在塑瓶輸液降價(jià)丟失的是純利潤。” 再看軟袋包裝輸液，隨著國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)軟袋生產(chǎn)線不斷投產(chǎn)，軟袋輸液的價(jià)格也在下滑。“軟袋輸液通過招投標(biāo)以每袋3元的價(jià)格進(jìn)入二級以上中高端醫(yī)院的很少，而在去年以前，軟袋輸液的價(jià)格沒有低于3元的。這一方面是由于企業(yè)之間的惡性競爭，另一方面是因?yàn)楦鞯卣袠?biāo)頻繁壓價(jià)。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，一邊是原材料和勞動力成本大幅上漲，一邊是為達(dá)到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要不斷增加投入，這確實(shí)非常考驗(yàn)企業(yè)的承受能力和社會責(zé)任。”段偉說。 目前，我國輸液行業(yè)有生產(chǎn)許可證的企業(yè)是407家，年產(chǎn)1億瓶/袋以上的有35家左右。顧維軍認(rèn)為，我國輸液行業(yè)仍處于產(chǎn)能過剩、不正當(dāng)競爭和產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的泥沼之中，在新醫(yī)改的拉動下，輸液市場需求將大幅攀升，行業(yè)格局進(jìn)一步調(diào)整勢在必行，在調(diào)整的過程中，會有相當(dāng)一批企業(yè)退出市場，越來越多有融資能力和融資渠道的企業(yè)，將通過兼并重組做大做強(qiáng)，從而使行業(yè)迅速走向集中。“美國現(xiàn)在只有3家輸液公司了，德國也只有5家。”顧維軍說。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，輸液產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升是大勢所趨。在這個(gè)過程中，企業(yè)會遇到一些困難，但是再困難也應(yīng)該堅(jiān)守社會責(zé)任，同時(shí)也應(yīng)該看到，行業(yè)的整體發(fā)展趨勢是好的。 |
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