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文/來(lái)源“深圳嘉恒檢測(cè)認(rèn)證”

歐盟PPE（個(gè)人防護(hù)設(shè)備口罩）定義
確保防止顆粒物危害的一次性和可重復(fù)使用的口罩，一次性和可重復(fù)使用的工作服，手套和護(hù)目鏡，用于預(yù)防和防護(hù)有害生物制劑（例如病毒），屬于《歐盟法規(guī)》（EU）2016/425范圍內(nèi)的產(chǎn)品并廢除理事會(huì)指令89/686 / EEC。按照歐洲法規(guī)的說(shuō)法，呼吸器被稱(chēng)為“ FFP口罩”（過(guò)濾面罩顆粒）或呼吸防護(hù)口罩，而FFP口罩（呼吸器）被歸類(lèi)為PPE。

與I類(lèi)MD口罩不同，這些緊身型口罩主要由過(guò)濾材料制成，以保護(hù)佩戴者免受有害顆粒和氣溶膠（例如機(jī)載冠狀病毒）的侵害。這些口罩通常在醫(yī)療環(huán)境中佩戴，必須遵守與I類(lèi)MD口罩不同的標(biāo)準(zhǔn)，并且根本不屬于醫(yī)療器械，實(shí)際上，它們屬于具有“復(fù)雜設(shè)計(jì)”的III類(lèi)個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）。

FFP口罩分類(lèi)
歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 149：2001 + A1：2009定義了以下類(lèi)別的“過(guò)濾半面罩”，“旨在防止固體，水基氣溶膠和油基氣溶膠”：

類(lèi)

過(guò)濾器滲透極限（空氣流量為95L/min時(shí)）

內(nèi)漏

FFP1

過(guò)濾80％的空氣懸浮顆粒

<22％

FFP2

過(guò)濾掉94％的空氣懸浮顆粒

<8％

FFP3

過(guò)濾掉99％的空氣懸浮顆粒

<2％

FFP最通用的全球術(shù)語(yǔ)可能是“ N95”口罩。這實(shí)際上來(lái)自美國(guó)法規(guī)，因此歐盟用戶(hù)必須知道他們的大致等價(jià)物為“ FFP2”。此外，在醫(yī)療環(huán)境中，很可能僅會(huì)使用FFP2和FFP3面罩，因?yàn)樗鼈儠?huì)過(guò)濾掉至少94％的空氣傳播顆粒。

注意：如果FFP3防毒面具的氣霧過(guò)濾效率達(dá)到99.95％，則將符合EN143：2000。該標(biāo)準(zhǔn)將在其標(biāo)簽上注明。

為了符合EN 149：2001 + A1：2009的要求，F(xiàn)FP面罩經(jīng)過(guò)以下測(cè)試
CEN / TC 79 / WG 9 – CEN / TC 79標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法和解釋?zhuān)?/p>

• 確定向內(nèi)泄漏和總向內(nèi)泄漏
• 實(shí)際性能測(cè)試
• 火焰測(cè)試
• 耐油性
• 透氣性
• 測(cè)定顆粒過(guò)濾器的滲透
• 白云石粉塵堵塞的測(cè)定
• 機(jī)械應(yīng)力測(cè)試

您可以在下面看到與上述測(cè)試有關(guān)的EN149要求列表以及FFP呼吸器的通過(guò)要求：

歐盟PPE口罩CE認(rèn)證流程
經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，獲得CE標(biāo)志并允許其在歐洲進(jìn)口和銷(xiāo)售的過(guò)程如下（PPE和“醫(yī)療設(shè)備”（例如口罩）之間存在一些差異）：

• 確定PPE分類(lèi)（類(lèi)別I，II，III）
• 從正確的認(rèn)證機(jī)構(gòu)中選擇合格評(píng)定程序 –符合統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN 149：2001 + A1：2009）或其他經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的技術(shù)規(guī)范
• 創(chuàng)建測(cè)試和技術(shù)文檔
• 接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的EC型式檢驗(yàn)
• 創(chuàng)建制造商符合性聲明（DoC） –該自我聲明包括SKU，產(chǎn)品功能，用戶(hù)手冊(cè)，制造商/進(jìn)口商的聯(lián)系方式，適用的EN標(biāo)準(zhǔn)或指令列表（例如EN 14683），制造地點(diǎn)，負(fù)責(zé)人的姓名。
• 歐盟提供了制定EC DoC的詳盡指南。
• 貼有CE標(biāo)記 –該標(biāo)記將出現(xiàn)在產(chǎn)品本身上，并且可能會(huì)出現(xiàn)在包裝上。您可以在此處閱讀CE標(biāo)記規(guī)定。
• 最終產(chǎn)品的EC質(zhì)量控制系統(tǒng)或通過(guò)監(jiān)控確保生產(chǎn)質(zhì)量的系統(tǒng)

此外，每個(gè)FFP呼吸器和包裝必須貼有以下標(biāo)簽：

• 廠(chǎng)商名稱(chēng)
• 面膜參考
• 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE編號(hào)+ EN 149：2001 +掩碼類(lèi)別（FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3）+縮寫(xiě)（NR –不可重用或R –可重用）
• 該標(biāo)記必須符合PPE上的指令89/686 / EEC [3]。如果缺少任何這些條目，則認(rèn)為該掩碼不符合要求。

這是必須標(biāo)記歐洲FFP的示例：
CE ffp3呼吸器