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1、檢測(cè)方法概述

在用方法或初次使用或方法舊標(biāo)準(zhǔn)失效、新方法投入使用前，對(duì)整個(gè)測(cè)試過程、設(shè)備、試劑了解做一個(gè)簡(jiǎn)單的描述，做到清晰、簡(jiǎn)潔、明了即可。

2、檢測(cè)設(shè)備

根據(jù)設(shè)備的性能指標(biāo)以及標(biāo)準(zhǔn)要求的性能指標(biāo)，把設(shè)備相關(guān)信息量進(jìn)行有效的標(biāo)注，包括：設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、設(shè)備的測(cè)量范圍、規(guī)格型號(hào)、廠家、以及設(shè)備的性能指標(biāo)、準(zhǔn)確等級(jí)，這些證據(jù)性文件論述清楚，根據(jù)兩者對(duì)比就可以看出配置的設(shè)備是否滿足要求，實(shí)驗(yàn)室一定要確保配置的測(cè)量設(shè)備等級(jí)高于或同級(jí)于標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備，寧高配不低配，提供設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書的復(fù)印件，并附圖附上。

3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、對(duì)照品

標(biāo)注配置的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的廠家、濃度，包括其證書報(bào)告的信息量，當(dāng)信息量不全時(shí)，要經(jīng)過有效確認(rèn)報(bào)確認(rèn)性。對(duì)于試劑、對(duì)照品，以及檢測(cè)用的耗材，應(yīng)該寫清楚其名稱、廠家，包括驗(yàn)收情況，在驗(yàn)證報(bào)告上有效體現(xiàn)。

4、實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件

環(huán)境條件主要包括兩個(gè)方面：

第一，場(chǎng)地的環(huán)境條件能不能滿足，這里包括溫度、濕度，有些情況下還涉及到排風(fēng)、振動(dòng)、輻射等。

第二，檢測(cè)過程中安全設(shè)施、環(huán)境設(shè)施有無相應(yīng)的配置，比如防火防盜裝置、滅火裝置、噴淋裝置、洗眼裝置、煙霧報(bào)警裝置等等。

針對(duì)這個(gè)條款，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該記錄環(huán)境條件影響評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容，證明環(huán)境條件滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。必要時(shí)撰寫環(huán)境條件影響評(píng)價(jià)記錄以及環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告，環(huán)境條件、配置的安全設(shè)施等還需要照片等其他資料，給評(píng)審專家提供客觀的證據(jù)。

5、人員能力

方法在投入使用前，我們首先確保檢測(cè)人員的檢測(cè)能力滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員進(jìn)行有效評(píng)價(jià)：人員能力確認(rèn)。人員能力確認(rèn)包括八個(gè)方面：

①法律法規(guī)方面進(jìn)行必要的培訓(xùn)；

②對(duì)確認(rèn)的方法進(jìn)行必要的考核；

③樣品制備的考核；

④人員能力確認(rèn)主要體現(xiàn)在設(shè)備的操作方面；

⑤實(shí)際操作考核；

⑥數(shù)據(jù)評(píng)判，包括原始記錄填寫、修改是否規(guī)范、原始記錄表式的內(nèi)容是否齊全等；

⑦對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督；

⑧出具模擬報(bào)告考核，監(jiān)測(cè)人員/檢測(cè)人員依據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)涉及新的檢測(cè)證書/報(bào)告的相關(guān)信息量出具模擬報(bào)告，模擬報(bào)告要滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證（RB/T214-2017）對(duì)報(bào)告的相關(guān)信息量的內(nèi)容要求。

這些綜合評(píng)定考核結(jié)束后，對(duì)通過考核的檢測(cè)人員頒發(fā)上崗證。檢測(cè)人員、報(bào)告復(fù)核人員都要持證上崗，必要時(shí)授權(quán)簽字人也要持證上崗。要將人員能力確認(rèn)過程（包括確認(rèn)記錄、上崗證明）的相關(guān)材料附在驗(yàn)證報(bào)告的后面。

6、試劑、樣品管理及樣品的制備

樣品管理、樣品管理人員配置、樣品制備，以及樣品制備間的管理，與其相關(guān)內(nèi)容都要在報(bào)告中有所體現(xiàn)。

7、方法性能指標(biāo)

方法性能是方法驗(yàn)證的關(guān)鍵，文件要求實(shí)驗(yàn)室以一種樣品或多濃度樣品進(jìn)行實(shí)際操作檢測(cè)，驗(yàn)證方法性能。參見補(bǔ)充要求（國(guó)市監(jiān)檢測(cè)【2018】245號(hào)）第十七條（一）。

（1）方法檢出限

環(huán)保系統(tǒng)HJ 168-2010標(biāo)準(zhǔn)對(duì)方法檢出限的一般確定方法分為兩種情況：

（2）精密度

分別配制高、中、低三個(gè)濃度的樣本，每個(gè)濃度得到一組測(cè)量結(jié)果。注意，三個(gè)測(cè)定結(jié)果的精密度標(biāo)準(zhǔn)偏差是不一樣的，因?yàn)闈舛戎挡灰粯?，分散區(qū)間就不一樣，殘差就不一樣，方差也不一樣，所以精密度測(cè)定過程中，中、高、低三個(gè)濃度的檢測(cè)結(jié)果的精密度不一樣。計(jì)算時(shí)，第一步求平均值，第二步求殘差，第三步用標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算低濃度的精密度，用標(biāo)準(zhǔn)偏差來表示，標(biāo)準(zhǔn)偏差就是測(cè)量結(jié)果的A類評(píng)定，A類評(píng)定一般只取正不取負(fù)，它表征低濃度測(cè)量結(jié)果落在平均值范圍內(nèi)的概率。對(duì)于中、高濃度也是。雖然S(x)低≠S(x)中≠S(x)高，但是相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）是一樣的，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等于各自的標(biāo)準(zhǔn)偏差除以各自濃度的平均值，理論上RSD是同一個(gè)數(shù)，所以方法學(xué)驗(yàn)證過程中主要看RSD這個(gè)指標(biāo)，而不是看標(biāo)準(zhǔn)偏差。

（3）準(zhǔn)確度

舉例：配制一個(gè)濃度20mg/L的質(zhì)控樣品，測(cè)定人員對(duì)它進(jìn)行多次測(cè)量（假設(shè)3次），得到一組測(cè)量結(jié)果19.05mg/L、19.15mg/L、19.10mg/L，則平均值是19.10mg/L，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定這個(gè)項(xiàng)目的允許范圍是±2%，判定該結(jié)果準(zhǔn)確度是否合格。

（4）重復(fù)性

重復(fù)性是指在盡量相同條件下，包括方法、人員、儀器、環(huán)境等，以及盡量短的時(shí)間間隔內(nèi)完成重復(fù)測(cè)量任務(wù)，即由統(tǒng)一人員，在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，使用同一儀器，對(duì)樣品進(jìn)行多次測(cè)量，測(cè)量結(jié)果在95%概率水平，最大值與最小值的差值。

對(duì)于其他參數(shù)，例如重復(fù)性限、再現(xiàn)性限、線性、校準(zhǔn)曲線，只需根據(jù)HJ 168-2010文件、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)實(shí)際規(guī)定去一項(xiàng)一項(xiàng)驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄以及所有統(tǒng)計(jì)分析記錄，附在驗(yàn)證報(bào)告后面，以保證原始記錄可追溯。

8、采樣/檢測(cè)原始記錄

新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，原來原始記錄上面的信息量與相關(guān)信息是否滿足新方法新標(biāo)準(zhǔn)要求呢？這不一定。所以技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)該組織相關(guān)檢測(cè)人員以及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)原有的檢測(cè)記錄進(jìn)行必要的審核和修訂，一旦發(fā)現(xiàn)信息量不足，應(yīng)該及時(shí)補(bǔ)充，要把修訂后的原始記錄復(fù)印件附在證書報(bào)告的后面，證明實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的原始記錄的信息量是齊全且滿足新標(biāo)準(zhǔn)方法要求的。

9、證書/報(bào)告格式及信息量

檢測(cè)報(bào)告格式應(yīng)同時(shí)滿足兩個(gè)要求：①RB/T 214-2017中4.5.20~ 4.5.27的要求；②環(huán)保系統(tǒng)特殊要求，它包括格式、信息量、相關(guān)聲明、相關(guān)備注等。所以在方法驗(yàn)證報(bào)告后面把檢測(cè)報(bào)告的模板附上，以備專家考核。

10、質(zhì)控情況

方法、環(huán)境條件、設(shè)備、人員、試劑等以上九個(gè)內(nèi)容驗(yàn)證完畢之后，最重要的就是依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)量能不能得到準(zhǔn)確的結(jié)果？那么我們一定要做質(zhì)控。原河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局）發(fā)布的冀質(zhì)監(jiān)函【2018】326號(hào)文件對(duì)質(zhì)量控制要求是：10%的項(xiàng)目（或參數(shù)）與兩家以上經(jīng)過兩個(gè)資質(zhì)認(rèn)定周期換證的同類檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，包括自己在內(nèi)，共有三個(gè)檢測(cè)結(jié)果x_A、x_B、x_C，對(duì)應(yīng)三個(gè)報(bào)告：A（假設(shè)A是自己的報(bào)告）、B、C。

11、報(bào)告結(jié)論

此時(shí)基本可以給出方法驗(yàn)證的結(jié)論。有的實(shí)驗(yàn)室寫的結(jié)論是“合格”，這種表述是不對(duì)的，方法驗(yàn)證的最終目的是向發(fā)證機(jī)關(guān)、向客戶來進(jìn)行證明，證明實(shí)驗(yàn)室具備用新方法開展檢測(cè)工作的能力，而不是結(jié)論聲明合格。

12、附表及附圖

注意，以上條款從頭到尾驗(yàn)證完畢以后，根據(jù)補(bǔ)充要求（國(guó)市監(jiān)檢測(cè)【2018】245號(hào)）第十三條（三）規(guī)定：方法驗(yàn)證或方法確認(rèn)的過程及結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，并附驗(yàn)證或確認(rèn)全過程的原始記錄，保證方法驗(yàn)證或確認(rèn)過程可追溯。

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