根據(jù) CDE 官網(wǎng) 5 月 6 日消息，北京福元醫(yī)藥股份有限公司按照新注冊分類 4 類遞交達格列凈片的上市申請獲藥審中心承辦（受理號：CYHS2000307）。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，該品種目前國內(nèi)僅有阿斯利康的原研藥在售，國內(nèi)山東魯抗醫(yī)藥的仿制藥已經(jīng)進入待審批序列，有望成為國內(nèi)首仿，而北京福元醫(yī)藥有望成為第二家達格列凈的國產(chǎn)仿制商。
達格列凈是一種 SGLT2 抑制劑降糖藥。SGLT-2 抑制劑可使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進入血液，而隨尿液排出，從而降低血糖濃度。由于這種降血糖的策略不依賴于胰島素，SGLT-2 作為一個新型的糖尿病治療靶點，低血糖風(fēng)險小，可降低體重和血壓，還具有心血管獲益作用，為開發(fā)新一代抗糖尿病藥物提供了新的突破點。
2017 年，阿斯利康的原研藥獲批進入中國，獲批適應(yīng)癥為可作為單藥治療用于 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。阿斯利康的達格列汀目前在美國已經(jīng)獲批 3 項適應(yīng)癥。2014 年，F(xiàn)arxiga 獲 FDA 的批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為：作為飲食和運動的輔助手段，以改善 2 型糖尿病成年人的血糖控制；2019 年，新增一適應(yīng)癥獲批：降低有 2 型糖尿病和心血管疾病或其他心血管風(fēng)險因素的成年患者因心力衰竭而住院的風(fēng)險；5 月 5 日，美國 FDA 批準(zhǔn)了達格列凈的 1 項新適應(yīng)癥——用于患有心力衰竭且射血分?jǐn)?shù)降低的成年人，以減少因心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險。
達格列凈是阿斯利康的重磅品種之一，根據(jù)其 2019 年年報，2019 年達格列凈全球銷售額 15.43 億美元，相比 2018 年（銷售額：13.91 億美元）增幅達 10% 以上。
不過，讓業(yè)內(nèi)人對該品種印象深刻的是，2019 年醫(yī)保談判達中圍繞達格列凈的「靈魂砍價」。在 2019 年 11 月，醫(yī)保局組織的第四次醫(yī)保準(zhǔn)入談判中，達格列凈片以 4.36 元/片的價格進入國家醫(yī)保目錄，比起 16.29 元/片的市場價，降價幅度達到 73%。
目前SGLT-2 類抑制劑藥物進入中國時間較短，仍處于市場導(dǎo)入期， SGLT-2 抑制劑在國內(nèi)糖尿病用藥市場中占比較低，不到 1%。不過原研藥已經(jīng)大幅降價、仿制藥相繼入局，該市場未來想必面臨激烈競爭。
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