來源：賽柏藍 作者：司徒陽明、方正證券崔文亮
大家盼望已久宮頸癌疫苗終于要在國內(nèi)上市了。
昨日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布信息，稱07月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準葛蘭素史克（GSK）公司的預防用生物制品 — 人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請。該產(chǎn)品系采用桿狀病毒表達系統(tǒng)分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。
該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數(shù)據(jù)表明在國內(nèi)目標人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準，為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。
GSK中國的官方微信表示，希瑞適 (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。
HPV 疫苗是全球第一種癌癥預防疫苗，能夠預防婦女宮頸癌。在我國，宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大女性癌癥，每年發(fā)病15 萬，死亡8 萬。而99.7%的宮頸癌都是HPV 病毒感染導致，因此，只要能夠預防HPV 病毒的感染，就能夠避免絕大部分的宮頸癌。
葛蘭素史克的預防宮頸癌疫苗的獲批將帶動相關(guān)市場的爆發(fā)。方正證券于昨日發(fā)布相關(guān)研報，研報分析認為，預防宮頸癌市場，至少有百億市場。之前，由于GSK的疫苗一直未在國內(nèi)上市，每年有近200萬人到香港注射疫苗。
GSK的宮頸癌疫苗終于獲批
據(jù)了解，目前預防宮頸癌的有兩款疫苗，分別是默沙東的Gardasil 和GSK 的Cervarix，它們于2006 年和2009 年相繼在美國獲批上市，其中，默沙東的疫苗為四價，預防16、18、6、11 型HPV 病毒，GSK 的為二價，預防16、18 型HPV 病毒。雖然沒有覆蓋所有HPV 病毒亞型，但70%的宮頸癌都與16、18 型相關(guān)。6、11 型則可能與尖銳濕疣等疾病有關(guān)。
2005 年葛蘭素史克的Cervarix 開始在國內(nèi)申報臨床， 2008 年還未獲得FDA 批準之時，就已開始在中國招募志愿者，為進入中國市場做準備。
之所以進度慢，主要是我國藥審中心的臨床終點指標是發(fā)生癌癥或出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2 級以上病變，這就導致臨床試驗至少要5 年以上時間。而WHO 和美國歐洲的臨床終點都是HPV 病毒的持續(xù)感染
方正證券首席醫(yī)藥分析師崔文亮在相關(guān)研報中表示，我們認為，GSK 的產(chǎn)品獲批，不僅是GSK 一家企業(yè)受益，而是具有里程碑式意義，說明CFDA 審批HPV 的標準及臨床觀察終點開始有所改變向國際標準靠攏，對后續(xù)在評審及在研的企業(yè)都是重大利好！
其他疫苗獲批或許也快了
據(jù)方正證券的研報，默沙東的Gardasil于2007年拿到臨床試驗批件；2009 年2 月開始，在浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院進行為期3年的臨床試驗，參與人數(shù)為6000 人；2012年完成了中國國內(nèi)III期臨床試驗，并提交了進口上市申請。
然而III期試驗做完后，CFDA以出現(xiàn)二級以上瘤變的數(shù)據(jù)不夠為由，要求延長試驗。據(jù)我們了解，目前默沙東已經(jīng)完成Gardasil的延長試驗，并進入最終評審階段。根據(jù)國際HPV疫苗的銷售情況以及臨床效果來看，方正證券認為默沙東的Gardasil也有望隨后獲批。
而據(jù)了解，上市公司智飛生物于2012 年與默沙東簽訂HPV 疫苗獨家代理協(xié)議，一旦默沙東的產(chǎn)品獲批，對于智飛生物來說是個利好。沃森生物的子公司澤潤生物的HPV 疫苗已經(jīng)進入3 期臨床，或也有可能受益于CFDA審批條件的改變。
預防HPV疫苗市場：至少幾百億
美國FDA 批準的HPV 疫苗接種年齡為9~26 歲女性，如果我國也采用同樣標準，相關(guān)人群總數(shù)1.43 億人。GSK 的Cervarix 針對9~14 歲接種者僅需兩次，超過14 歲需要接種3 次。
如果按照當前香港HPV 疫苗3000 港幣/三針的價格，按10%的市場滲透率，我國的HPV 疫苗潛在市場空間高達350 億元左右，如果滲透率按照30%假設(shè)，則對應(yīng)市場空間達到千億級別。
另外，據(jù)報道，我國每年有近200 萬人去香港打HPV 疫苗，那么，HPV 疫苗在我國上市之后，僅僅是這部分人群對應(yīng)的銷售規(guī)模至少也有50 億元。
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