認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)以高質(zhì)量供給服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的高質(zhì)量發(fā)展。質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系與ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》之間既有關(guān)聯(lián)，又各有側(cè)重。本文針對(duì)各體系間的異同點(diǎn)，從管理原則、過(guò)程要求、標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容等方面進(jìn)行整合運(yùn)行的可行性分析，并提供實(shí)現(xiàn)多體系一體化管理的整合思路及整合措施建議，以達(dá)到實(shí)驗(yàn)室資源利用最大化、提升專業(yè)能力、增進(jìn)各方信任的目的。

“三合一”管理體系與ISO/IEC 17025體系存在相通之處。

1.管理原則

“三合一”管理體系和ISO/IEC 17025均遵循質(zhì)量管理七項(xiàng)原則，即以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理。該七項(xiàng)原則既是指導(dǎo)某一組織管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本組織的質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)，也是實(shí)施質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則[13]。

2.過(guò)程要求

 “三合一”管理體系與ISO/IEC 17025存在以下共同點(diǎn)：一是均采用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)可能影響預(yù)期結(jié)果的各種因素識(shí)別評(píng)價(jià)，制訂改進(jìn)措施加以控制，最大程度地消除不良影響；二是均強(qiáng)調(diào)“過(guò)程管理”，運(yùn)用PDCA循環(huán)方法，通過(guò)計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Act）四個(gè)階段循環(huán)往復(fù)地運(yùn)行，不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)[14]。

3.標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容

 “三合一”管理體系與ISO/IEC 17025具有諸多相通之處，在標(biāo)準(zhǔn)中均采用“方針” “目標(biāo)” “內(nèi)部審核” “管理評(píng)審” “改進(jìn)” “糾正措施”等術(shù)語(yǔ)，且術(shù)語(yǔ)定義基本相同，有利于質(zhì)量管理人員的理解與相互溝通。另外，在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容方面，ISO/IEC 17025的條款雖然與“三合一”管理體系沒(méi)有完全一一對(duì)應(yīng)，但存在很多相同要求。例如：ISO/IEC 17025中的“5結(jié)構(gòu)要求”描述了實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍、人員職責(zé)權(quán)限、管理層要求等，與“三合一”管理體系中“4組織環(huán)境”“5領(lǐng)導(dǎo)作用”中部分要求相同；ISO/IEC 17025中的“7.5技術(shù)記錄” “7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理” “8.3管理體系文件的控制” “8.4記錄方式”規(guī)定了文件、數(shù)據(jù)信息和記錄的控制，與“三合一”管理體系中的“7.5成文信息”要求相一致。

從管理原則、過(guò)程要求、標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容三方面均說(shuō)明“三合一”管理體系和ISO/IEC 17025存在諸多共同點(diǎn)，在同一實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行整合管理是可行的。

實(shí)驗(yàn)室整合“三合一”管理體系與ISO/IEC 17025體系，需調(diào)整組織關(guān)系完善過(guò)程，統(tǒng)一文件，加強(qiáng)運(yùn)行保障，優(yōu)化管理模式。

1.整合思路

在“三合一”管理體系和ISO/IEC 17025中，ISO 9001側(cè)重于對(duì)顧客在質(zhì)量方面的承諾以及對(duì)組織活動(dòng)的過(guò)程控制；ISO 14001側(cè)重于環(huán)境保護(hù)；ISO 45001側(cè)重于保障員工人身安全[15]；ISO/IEC 17025包括質(zhì)量管理和技術(shù)方面的要求，更側(cè)重于對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和公正性的要求[16]。由于幾個(gè)體系的管理目的、管理手段有所差別，因此在整合過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)分析各體系的特點(diǎn)，找出異同點(diǎn)，以做到文件上合理銜接、執(zhí)行中統(tǒng)一協(xié)調(diào)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC 17025要求時(shí)，其管理體系也應(yīng)符合ISO 9001。同時(shí)，ISO 9001也是ISO 14001、ISO 45001發(fā)展的前提和基礎(chǔ)，因此，可以以ISO 9001為藍(lán)本，在保持ISO/IEC 17025中技術(shù)要求的前提下，結(jié)合幾個(gè)體系的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，將ISO 14001、ISO 45001體系要求與ISO/IEC 17025的質(zhì)量管理要求進(jìn)行整合優(yōu)化，建立多體系一體化的管理體系模式。

2.整合措施

（1）調(diào)整組織關(guān)系

通常檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)包括管理層、管理部門(mén)、業(yè)務(wù)部門(mén)、檢測(cè)部門(mén)等，實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)對(duì)已建立ISO/IEC 17025體系的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、活動(dòng)流程、人員管理進(jìn)行分析，結(jié)合ISO 9001內(nèi)容，對(duì)照ISO 14001、ISO 45001要求相應(yīng)地增加環(huán)境、職業(yè)健康安全職能分配，明確各部門(mén)、各層級(jí)之間的崗位職責(zé)與權(quán)限。例如：整合體系的方針和目標(biāo)應(yīng)由管理層確定并組織貫徹和實(shí)施，確保整合體系要求融入檢測(cè)活動(dòng)的全過(guò)程；整合過(guò)程中所需要的人員調(diào)配、資金預(yù)算、設(shè)備設(shè)施規(guī)劃等各項(xiàng)工作由管理部門(mén)進(jìn)行協(xié)調(diào)；體系中“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”的要求則需要全體部門(mén)、全體人員合作完成，其中環(huán)境因素和危險(xiǎn)源識(shí)別評(píng)價(jià)由管理部門(mén)、業(yè)務(wù)部門(mén)、檢測(cè)部門(mén)共同負(fù)責(zé)，應(yīng)對(duì)措施則由管理層進(jìn)行統(tǒng)一策劃并提供相應(yīng)的資源支持。在整合體系中，通過(guò)優(yōu)化整合不同職能部門(mén)人員職責(zé)，形成職責(zé)清晰、各司其職、協(xié)調(diào)配合的組織關(guān)系。

（2）完善實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合實(shí)際體系運(yùn)行情況，準(zhǔn)確把握“三合一”管理體系與ISO/IEC 17025的具體要求，將整合體系的一體化管理要求融會(huì)貫通到實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)活動(dòng)以及整個(gè)服務(wù)過(guò)程中。在建立多體系一體化的過(guò)程中，及時(shí)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制內(nèi)外部因素及各種潛在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并根據(jù)所采取的控制措施合理地安排資源調(diào)配，以不斷完善和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程。

 a）ISO/IEC 17025是以檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量的控制為重點(diǎn)，環(huán)境管理體系是以環(huán)境因素的識(shí)別及控制為重點(diǎn)，職業(yè)健康安全管理體系是以危險(xiǎn)源辨識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制為重點(diǎn)。因此，在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)各體系的重點(diǎn)要求采取不同的措施。首先，對(duì)檢測(cè)、管理以及服務(wù)全過(guò)程中的檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別，再根據(jù)檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程識(shí)別出影響檢測(cè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)因素，以及影響人員健康及職業(yè)安全的各類危險(xiǎn)源，最后從技術(shù)、質(zhì)量和職業(yè)健康安全的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)中確定其環(huán)境因素，將風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別過(guò)程梳理清晰，以達(dá)到檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程中的技術(shù)、質(zhì)量、環(huán)境、安全、健康等方面要求協(xié)調(diào)統(tǒng)一，繼而明確體系整合的運(yùn)作方向[17]。

 b) 針對(duì)活動(dòng)過(guò)程中所識(shí)別的檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量管理情況、檢測(cè)和業(yè)務(wù)等人員職業(yè)健康安全隱患、檢測(cè)環(huán)境中存在的各類危險(xiǎn)源和不確定性因素，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┎⑻峁┏渥愕馁Y源配置；以對(duì)其進(jìn)行預(yù)防和控制。例如，在開(kāi)展具有易燃易爆、易腐蝕、輻射危害、生物危害特性的樣品檢測(cè)時(shí)，接收、檢測(cè)及處置樣品的各個(gè)環(huán)節(jié)均可能對(duì)周?chē)h(huán)境、人員健康造成不良影響，因此應(yīng)對(duì)所涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)等因素加以考慮，并進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)預(yù)防、監(jiān)控、記錄與控制的標(biāo)準(zhǔn)化，以達(dá)到改善運(yùn)行環(huán)境，保證不同崗位人員職業(yè)健康安全，全面提高質(zhì)量以及綜合效益、核心競(jìng)爭(zhēng)力的目的。具體措施包括：接收有潛在危險(xiǎn)的樣品時(shí)，按照其理化或生物屬性對(duì)其進(jìn)行分類保管；接收固體廢物樣品時(shí)，配備手持式輻射檢測(cè)儀，用于初步判定樣品輻射劑量是否超標(biāo)，從而避免造成人身傷害；在檢測(cè)場(chǎng)所應(yīng)配置充足的應(yīng)急處理裝置，如滅火器、緊急噴淋裝置及洗眼器，在開(kāi)展檢測(cè)時(shí)應(yīng)穿工作服、戴口罩和手套，做好個(gè)人防護(hù)，處理樣品時(shí)在通風(fēng)柜或生物安全柜中操作；在完成檢測(cè)后，應(yīng)通過(guò)高壓滅菌、酸堿中和等方式妥善處置剩余樣品以消除、控制或減少對(duì)人員和環(huán)境的危害。

（３）進(jìn)行文件整合

按照不同體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)現(xiàn)有組織架構(gòu)、職責(zé)分配、工作流程和檢測(cè)工作要求等進(jìn)行分析、梳理。根據(jù)管理原則的相通性，以及“實(shí)用、好用、夠用”的原則對(duì)體系文件進(jìn)行整理融合，針對(duì)“三合一”管理體系和ISO/IEC 17025之間相同或相近的要素進(jìn)行歸類合并，當(dāng)出現(xiàn)相同要素要求程度不同的情況時(shí)，按照最高要求進(jìn)行優(yōu)化整合，以達(dá)到方針目標(biāo)一致化、體系文件一體化的目的，如針對(duì)ISO 14001:2015中的“6.1.2環(huán)境因素”“6.1.4措施策劃”和ISO 45001:2018中“6.1.2危險(xiǎn)源辨識(shí)與職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”“6.1.4措施的策劃”要素，在ISO/IEC 17025中未給出詳細(xì)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室可以在體系文件中補(bǔ)充，增加“環(huán)境因素和危險(xiǎn)源識(shí)別與評(píng)價(jià)”“措施的策劃”要求內(nèi)容，制定《環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序》《職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)危險(xiǎn)源識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序》等文件以針對(duì)環(huán)境因素和職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)危險(xiǎn)源進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制，最終形成一套包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄表格四個(gè)層次的體系文件， 經(jīng)過(guò)整合后的體系文件應(yīng)滿足各體系的不同要求，同時(shí)不同文件之間的接口應(yīng)清晰明確，具有針對(duì)性和可操作性，以達(dá)到統(tǒng)一管理要求，提高工作效率的目的。

（４）加強(qiáng)運(yùn)行保障

在體系整合運(yùn)行中，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)實(shí)施精細(xì)化管理加強(qiáng)對(duì)人員、設(shè)備、環(huán)境、樣品等關(guān)鍵要素的管理，對(duì)活動(dòng)流程進(jìn)行監(jiān)控，收集和記錄相關(guān)數(shù)據(jù)信息，對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取糾正措施，使體系得以有效實(shí)施。

 a) 實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量、環(huán)保、安全意識(shí)和技術(shù)能力是影響整合體系運(yùn)行的最關(guān)鍵因素，也是管理的核心和難點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)多元化、常態(tài)化地開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，通過(guò)學(xué)習(xí)體系文件、培訓(xùn)檢測(cè)技能、開(kāi)展安全應(yīng)急演練等活動(dòng)，使各級(jí)員工及時(shí)掌握整合體系中的各項(xiàng)要求，熟悉整合體系的方針目標(biāo)以及與原有單一體系的差異和聯(lián)系，提高人員技術(shù)水平和質(zhì)量、環(huán)保、安全意識(shí)，強(qiáng)化應(yīng)急避險(xiǎn)及響應(yīng)能力，做到全員參與體系活動(dòng)[18]。

 b) 由于整合體系涉及范圍廣，且各體系側(cè)重點(diǎn)不同，實(shí)驗(yàn)室可以在檢測(cè)過(guò)程中對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的要求進(jìn)行細(xì)化，通過(guò)補(bǔ)充質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全要素內(nèi)容，不斷完善管理制度，規(guī)范員工行為[19]，改進(jìn)或保護(hù)檢測(cè)環(huán)境，保證不同崗位人員職業(yè)健康安全，減少或避免安全事故的發(fā)生，高效推進(jìn)檢測(cè)工作。例如：化學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的試劑耗材種類繁雜，多為酸、堿及其化合物，可能會(huì)對(duì)人身安全造成危害，所產(chǎn)生的 “三廢”還會(huì)造成環(huán)境污染，因此應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注人員操作安全、試劑耗材使用情況和廢棄物處理方式；采購(gòu)時(shí)，應(yīng)根據(jù)試劑耗材的使用情況和庫(kù)存量，精準(zhǔn)核算用量，避免造成資源浪費(fèi)；到貨后，應(yīng)通過(guò)必要的技術(shù)手段或形式核查進(jìn)行驗(yàn)收，防止因試劑耗材質(zhì)量不過(guò)關(guān)而影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)，需注意危險(xiǎn)材料的貯存和處置要求。例如：劇毒試劑需進(jìn)行雙人管理；易燃易爆品應(yīng)放置于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)Ｓ霉裰斜４?，并配置防爆燈、滅火器等專用設(shè)備；在檢測(cè)過(guò)程中所產(chǎn)生的廢氣廢水廢渣應(yīng)集中收集后，交由有資質(zhì)的廢棄物處理商進(jìn)行無(wú)害化處理，以避免造成環(huán)境污染和人員傷害[20]。

 c) 在實(shí)施多體系整合后，為了驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、適宜性和充分性，不斷改進(jìn)管理體系，確保管理體系方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)并滿足客戶的需求，實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)至少組織一次內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審。在開(kāi)展日常檢測(cè)活動(dòng)質(zhì)量監(jiān)督的同時(shí)，對(duì)環(huán)境保護(hù)、員工人身健康安全保障的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理，以同步落實(shí)多體系的全部管理目標(biāo)。具體措施可包括：定期開(kāi)展一次“6S管理”及安全檢查、接受覆蓋多體系要求的內(nèi)外部審核或針對(duì)突發(fā)檢測(cè)質(zhì)量及生產(chǎn)安全事故進(jìn)行的臨時(shí)性監(jiān)督抽查等[21]，審核檢查內(nèi)容可包括管理目標(biāo)及客戶滿意度完成情況，樣品、試劑耗材、設(shè)備、工作環(huán)境、安全操作等要素的規(guī)范執(zhí)行情況。針對(duì)日常監(jiān)督檢查以及內(nèi)外部評(píng)審、管理評(píng)審所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及所存在的問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)及時(shí)分析發(fā)生原因，實(shí)施有效的控制措施如修訂文件、調(diào)整機(jī)構(gòu)或職責(zé)、增加資源配置等，有效根除、控制和減少由于不符合項(xiàng)或事故所導(dǎo)致的不良影響和潛在風(fēng)險(xiǎn)，降低事故發(fā)生概率，并基于PDCA循環(huán)，不斷糾錯(cuò)改進(jìn)，以達(dá)到提升管理水平和技術(shù)能力的目的[22]。

“三合一”管理體系和ISO/IEC 17025之間既具有關(guān)聯(lián)性，又各具特色，不可互相替代。獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在運(yùn)行ISO/IEC 17025的基礎(chǔ)上引入“三合一”管理體系，梳理各體系間的異同點(diǎn)，從組織關(guān)系、活動(dòng)過(guò)程、體系文件、運(yùn)行保障等方面進(jìn)行整合，促使實(shí)驗(yàn)室各方面資源在多體系運(yùn)行管理中得到最大化利用，有效提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)，持續(xù)提升社會(huì)公信力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，更好地為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

（基金項(xiàng)目：海關(guān)總署科技項(xiàng)目（2022HK036)，海關(guān)總署科技項(xiàng)目（2020HK299)，深圳海關(guān)科技項(xiàng)目（2021SZHK012））