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健腦補腎丸

2.1 品名

健腦補腎丸

Jiannao Bushen Wan

2.2 處方

紅參、鹿茸、狗鞭、肉桂、金牛草、炒牛蒡子、金櫻子杜仲炭、川牛膝、金銀花連翹、蟬蛻、山藥、制遠志、炒酸棗仁、砂仁、當歸、龍骨(煅)、煅牡蠣茯苓、炒白術桂枝、甘草豆蔻、酒白芍

2.3 制法

以上二十五味,粉碎成細粉,過篩,混勻,用水制丸,干燥,用紅氧化鐵滑石粉等的混合物包衣,或包薄膜衣,即得。

2.4 性狀

本品為朱紅色的包衣水丸或紅色的薄膜衣水丸,除去包衣后顯棕褐色;氣微,味微甜。

2.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:淀粉粒三角狀卵形或矩圓形,直徑24~40μm,臍點短縫狀或人字狀(山藥)。纖維周圍薄壁細胞草酸鈣方晶,形成晶纖維(甘草)。內(nèi)種皮厚壁細胞黃棕色或棕紅色,表面觀類多角形,壁厚,胞腔含硅質塊(砂仁)。花粉粒類圓形,直徑約至76μm,外壁有細密短刺雕紋,具三個萌發(fā)孔(金銀花)。

(2)取本品5g,研細,加乙醇10ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.2g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品5g,研細,加75%乙醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液用石油醚(60~90℃)20ml振搖提取,取石油醚液,蒸干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取連翹對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲醇(20:1)為展開劑,置用氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)預平衡15分鐘,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取本品15g,研細,置500ml圓底燒瓶中,加水200ml,照揮發(fā)油測定法2010年版藥典一部附錄Ⅹ D)試驗,加石油醚(60~90℃)1ml,加熱至沸并保持微沸3小時,放冷,取石油醚液作為供試品溶液。另取桂皮醛對照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚( 60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(5)取白術對照藥材0.5g,加乙酸乙酯1ml,超聲處理15分鐘,靜置,取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別](4)項下的供試品溶液10μl、上述對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(50:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以對二甲氨基苯甲醛試液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(6)取本品12g,研細,加甲醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣用水15ml溶解,用三氯甲烷振搖提取2次,每次15ml,棄去三氯甲烷液,再用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次15ml,合并正丁醇提取液,用氨試液洗滌3次,每次20ml,再用正丁醇飽和的水30ml洗滌,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

除紅氧化鐵包衣丸不檢查重量差異外,其他應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定2010年版藥典一部附錄Ⅰ )。

2.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.1%磷酸溶液(15:85)為流動相;檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應不低于3000。

2.7.2 對照品溶液的制備

取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取本品60丸,精密稱定,取適量,研細,取約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率500W,頻率40kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每15丸含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少于0.70mg。

2.8 功能與主治

健腦補腎,益氣健脾,安神定志。用于脾腎兩虛所致的健忘、失眠、頭暈目眩耳鳴、心悸、腰膝痠軟、遺精;神經(jīng)衰弱性功能障礙見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。用淡鹽水或溫開水送服,一次15丸,一日2次。

2.10 注意

忌食生冷食物。

2.11 規(guī)格

(1)薄膜衣丸每15丸重1.85g

(2)紅氧化鐵包衣丸(每15丸丸芯重1.7g)

2.12 貯藏

密封。

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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