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2.1 品名

牛黃消炎片

Niuhuang Xiaoyan Pian

2.2 處方

人工牛黃4.8g、珍珠母9.6g、蟾酥2.9g、青黛3.8g、天花粉9.6g、大黃9.6g、雄黃9.6g

2.3 制法

以上七味，雄黃水飛成極細(xì)粉，珍珠母粉碎成極細(xì)粉；大黃、天花粉粉碎成細(xì)粉；青黛和人工牛黃分別研細(xì)；蟾酥加白酒研成糊狀，與上述粉末及輔料適量混勻，制粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

2.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃棕色；味苦，有麻辣感。

2.5 鑒別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：石細(xì)胞黃綠色，長方形、橢圓形、類方形、多角形或紡錘形，直徑27～72μm，壁較厚，紋孔細(xì)密（天花粉）。草酸鈣簇晶大，直徑60～140μm（大黃）。不規(guī)則塊片或顆粒藍(lán)色（青黛）。不規(guī)則碎塊金黃色或橙黃色，有光澤（雄黃）。

（2）取本品10片，除去包衣，研細(xì)，加甲醇5ml，振搖提取30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.3g，同法制成對照藥材溶液。再取靛玉紅對照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5～7μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，分別置日光和紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與靛玉紅對照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同顏色的斑點(diǎn)；在與大黃對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

（3）取膽酸對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取對照品溶液及[鑒別]（2）項(xiàng)下的供試品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以異辛烷—乙酸乙酯—冰醋酸（15：7：5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

2.6 檢查

應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。

2.7 含量測定

2.7.1 蟾酥

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈—0.5%磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.2）（50：50）為流動相；柱溫為40℃；檢測波長為296nm。理論板數(shù)按華蟾酥毒基峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。

2.7.1.2 對照品溶液的制備

取華蟾酥毒基對照品、脂蟾毒配基對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含50μg的溶液，即得。

2.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品25片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取10片量，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，搖勻，放置過夜，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每片含蟾酥以華蟾酥毒基（C₂₆H₃₄O₆）和脂蟾毒配基（C₂₄H₃₂O₄）的總量計(jì)，不得少于0.10mg。

2.7.2 人工牛黃

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇—0.1%醋酸溶液（75：25）為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。理論板數(shù)按膽酸峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。

2.7.2.2 對照品溶液的制備

取膽酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

精密量取蟾酥[含量測定]項(xiàng)下的供試品溶液10ml，蒸干，殘?jiān)?/a>加甲醇適量使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液10μl、15μl．供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，以外標(biāo)兩點(diǎn)法對數(shù)方程計(jì)算，即得。

本品每片含人工牛黃以膽酸（ C₂₄H₄₀O₅）計(jì)，不得少于0.20mg。

2.8 功能與主治

清熱解毒，消腫止痛。用于熱毒蘊(yùn)結(jié)所致的咽喉腫痛、疔、癰、瘡癤。

2.9 用法與用量

口服。一次1片，一日3次，小兒酌減；外用研末調(diào)敷患處。

2.10 注意

孕婦忌服。

2.11 貯藏

密封。

2.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版