據(jù)今年10月14日新聞報道，國家食藥監(jiān)局警示，要“慎用含阿司匹林中成藥，或可造成凝血方面問題”（http://health.people.com.cn/n1/2016/1014/c404177-28778769.html）。沒過幾天，國家食藥監(jiān)局又在10月19日發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》中，提示關(guān)注含西藥撲熱息痛（對乙酰氨基酚），異戊巴比妥等的中西藥復方制劑新復方大青葉片等的用藥風險（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0078/165399.html）。短期內(nèi)藥監(jiān)局接連發(fā)出對加西藥的中成藥的風險的警告。風險來自何處，如何去規(guī)避？本文擬深入的就這類藥物與朋友們聊聊。
食藥監(jiān)局的警示（截圖）
一、何為中西藥復方制劑
照字面理解，中西藥復方制劑，或是在中藥中加西藥，也或是西藥中加中藥。不過在現(xiàn)實中，大都是在中藥中加進西藥。即在已有的中藥成方中，加上對癥治療的西藥成分，有的還不止加一種。俗稱：加西藥的中成藥。
國家對這類藥物現(xiàn)是由中藥注冊部門代為管理：批準文號以Z開頭，即等同中藥（化學藥，即俗稱的西藥，用H）。藥品名不用國際通行的通用名（INN），而是按中藥的規(guī)矩。菊藍抗流感片（國藥準字Z14021854、有多個文號，此舉一例，下同）、金羚感冒片（國藥準字Z37021121），新復方大青葉片（國藥準字Z37020610），從藥名中看不出含沒含西藥阿司匹林、對乙酰氨基酚等。說明書也按中藥說明書的格式書寫。
新復方大青葉片藥盒
在中藥中加西藥，是我國特有的一個現(xiàn)象。
二、為什么要往中藥中加西藥？
簡單地說，中藥的療效通常來得較慢，還不十分確切；而一些西藥，相比起來高效速效。所以，在加入這樣的西藥以后，療效看得見……。
曾經(jīng)有個同行告訴我，老百姓喜歡中藥，相信中藥沒有毒副作用的多，用起來放心。但中藥的長處在調(diào)理，需要好長時間才可見效果；而人們又大都等不及。所以我們想添加一些西藥在里面，這也是形勢所迫，好多無奈。（說白了，好賣?。?/font>
如果不經(jīng)批準注冊，擅自添加，即為假藥。同行可不要知法犯法喔！近二三十年，擅自在中藥或所謂保健食品中添加西藥（含激素、抗生素、興奮劑）的多了去了。這些都是鐵板釘釘?shù)闹\財害命的假藥。國家藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)一個取締一個，時刻都在嚴厲打擊。我有上中下三篇揭露擅加激素假藥的文章，可以參看（曬曬哪些擅加激素的假藥）。
那為什么那些藥廠不去申報加西藥的中藥呢？而是明知法律紅線還要去跨越呢？申報的要求嚴格，沒有強大的深入的研究根本過不了關(guān)。（而保健食品中添加西藥，就不再是保健食品而是藥了，必須走藥物的套路了）。這種嚴格，人們都應(yīng)能想到。中西藥復方制劑，既要經(jīng)過中藥的審查，又要經(jīng)過西藥的審查，還要有西藥加中藥的綜合的審查。你要提出研究的數(shù)據(jù)來證明，起碼要比中藥或西藥單用都有明顯的長處，還要沒有（或減少）單用中藥或西藥的副反應(yīng)，等等。這對廠家需太多的財力物力時間，還有風險（即批不下來），好多根本辦不到。
利潤的非份渴望，會使人走歪路。
三、現(xiàn)存中西藥復方制劑的由來與評價
現(xiàn)在，注冊新的中西藥復方制劑要經(jīng)嚴格的審查，通過很難。那現(xiàn)存的上百種合法的中西藥復方制劑，又是怎么來的呢？
不得不說的是，在歷史上有段時期，我國藥品上市的管理較為松懈?，F(xiàn)行的藥品管理法在1985年生效。也就是說，在早的藥物上市不須經(jīng)過國家規(guī)范的審批?，F(xiàn)存的中西藥復方制劑大都在60年代到70年代上市，由各省市批準（從其現(xiàn)存的批文號可看出是原地方標準升級成國家標準的）。以現(xiàn)在的藥品管理法規(guī)來回溯，是不可能通過的。
在那個年代提倡中西醫(yī)結(jié)合，而在文化革命中更為荒唐，搞不搞中西藥結(jié)合還成了革命路線的大問題。一些人在中藥中加入西藥，成了叫得響當當?shù)淖龇āＩ虾５囊粋€藥廠通過大搞群眾運動，兩年內(nèi)就試制了六種“療效較好的中西結(jié)合新藥”。（參見：打破洋框框，走中西藥結(jié)合的道路《醫(yī)藥工業(yè)》1974（3），截圖如下）。
打破洋框框，走中西藥結(jié)合的道路論文截圖
人們希望在中藥中加入西藥來增強中藥的藥效；希望被加入的西藥，因中藥的作用來減少不良反應(yīng)。但實際上呢？……現(xiàn)國內(nèi)不少專家對中西藥復方制劑存在問題的一致看法是：有些中西藥復方制劑新產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究工作薄弱、配方盲目、療效不確切、科學依據(jù)不足、組方缺乏中西醫(yī)核心理論的指導。專家就是專家，這看法表述得既委婉，又明白。
現(xiàn)在有的中西藥復方制劑的說明書中寫：尚無充分的臨床研究數(shù)據(jù)證實本復方制劑可以減低或消除其中化學藥品的不良反應(yīng)或其他應(yīng)當注意的事項。
知道了歷史和現(xiàn)狀，對中西藥復方制劑的在使用中會出現(xiàn)這樣那樣的問題，就不會驚訝。已合法上市的藥物，讓他退市是非常難的。負責任的管理部門只好針對出現(xiàn)的問題，發(fā)出一個又一個的警示，要求醫(yī)師和廠家都注意這個問題。
四、有警示才能規(guī)避風險
平心而論，加西藥的中藥里，涉及的西藥，大都是經(jīng)過多年使用的，療效好副作用小的西藥。像阿司匹林、對乙酰氨基酚等都有上百年的歷史。一般都不會出多大的問題。
問題在哪里？我認為重要的是說明書中缺乏必要的警示。
從藥名，從批文號，加西藥的中藥都屬中藥，不仔細考究不知其含有西藥。其說明書中在【不良反應(yīng)】、【禁忌】中往往只標出“尚不明確”。一些用藥患者會以為沒有毒副反應(yīng)，而失去戒備。何況在許多老百姓心目中，毒副反應(yīng)只有西藥才有。雖是大大的誤區(qū)，但中招的太多。就像前不久，在北京野生動物園擅自下車被老虎咬傷的女子，就是誤以為車已不在猛獸區(qū)，錯誤地認為安全，失去戒備后造成的。
如果醫(yī)生都不知曉中西藥復方制劑中的西藥成分，在“臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng)；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風險。”（食藥監(jiān)局警示的原話）
例如，阿司匹林有抗凝血的作用。在你要做手術(shù)前，醫(yī)生會問你近期服過阿司匹林沒有（一般要求外科手術(shù)病人術(shù)前五天停用阿司匹林，以免引起出血傾向）。你不知道你服的中藥里有阿司匹林，就會誤導醫(yī)生。而在西藥的阿司匹林的說明書里，藥名就代表了成分，不良反應(yīng)、禁忌、注意寫得足夠詳盡。盡管這本是醫(yī)師養(yǎng)成必備的專業(yè)知識。
一個藥物，不管是中藥或西藥，有效成分是其藥效和毒副作用的基礎(chǔ)，潛伏在中藥里的西藥同樣會起作用。讓醫(yī)師患者知曉其成分是必須的。
在這次食藥監(jiān)局的警示中，又一次建議要“生產(chǎn)企業(yè)盡快完善藥品說明書的安全信息。增加修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌”等等。亡羊補牢，是降低用藥風險的必要措施。沒有風險警示，就沒有有效地防范！
五，四點忠告，讓你安全使用
食藥監(jiān)局雖已提出“建議”，（不知強制性有多大），到藥廠在說明書上兌現(xiàn)，還有個過程。在警示不明確的情況下，如何辦？下面給出一些忠告，這些大多是通用的藥學常識，也是藥監(jiān)局警示的內(nèi)容。為了用藥安全，啰嗦幾句請不要煩。
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如說明書上的不良反應(yīng)、禁忌等仍是“尚不明確”，可咨詢醫(yī)生、藥師來弄明白。也可通過互聯(lián)網(wǎng)查詢。找相應(yīng)的西藥說明書來學習，西藥的說明書一般寫得較為詳細。做到明明白白的用藥。
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