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能減緩老年癡呆癥狀，但有腦出血風險，這種藥你選嗎？

長慶wcqjs >《健康保健》

2022.12.06 上海

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文｜李木子

11月29日，在美國舊金山舉行的阿爾茨海默病臨床試驗會議上，一種備受贊譽的阿爾茨海默病實驗性藥物的三期臨床試驗數(shù)據(jù)公布。該研究同日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

在一項對近1800名參與者進行的為期18個月的研究中，一種名為lecanemab的單克隆抗體與安慰劑相比，使患者認知能力下降速度減緩了27%。

該抗體的開發(fā)商——日本東京制藥公司Eisai和美國馬薩諸塞州生物技術公司Biogen，在9月舉行的新聞發(fā)布會上宣布了這一結果。

與此同時，有媒體報道稱，lecanemab可能導致兩名參與試驗的患者死亡。這加劇了一場持續(xù)的爭論，即是否值得為了這種試驗藥物的適度益處而承擔相應的安全風險。

不過，Eisai在當天發(fā)布的一份聲明中表示：“所有可用的安全性信息表明，lecanemab治療與總體死亡風險的增加無關。”

英國倫敦大學學院精神病學家Rob Howard擔心，如果lecanemab獲得監(jiān)管機構的批準，治療阿爾茨海默病的患者和家庭將面臨利弊權衡。

約翰斯·霍普金斯大學內科專家和流行病學家、美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）咨詢委員會成員Caleb Alexander表示，一旦發(fā)現(xiàn)lecanemab與死亡之間存在聯(lián)系，F(xiàn)DA對lecanemab的審批將面臨“一個真正的難題”。FDA計劃在明年1月初決定是否給予這種實驗性藥物特別授權。

lecanemab是第一個通過穩(wěn)健的臨床試驗減緩智力衰退的藥物。在這項名為Clarity AD的試驗中，臨床醫(yī)生對10多個國家的早期阿爾茨海默病患者進行了治療。其中一半患者每兩周靜脈注射lecanemab，而另一部分患者則接受安慰劑治療。

科學家主要通過一個名為“臨床癡呆評定量表”（CDR-SB）的指標來評估患者的認知能力，該指標用18分制評估患者6個方面的能力，包括記憶力和解決問題的能力。

18個月后，接受lecanemab的參與者在CDR-SB上的平均得分比接受安慰劑的參與者高0.45分。研究中使用的其他認知測試與這一結果一致。同時，治療組體內的淀粉樣蛋白和其他疾病生物標志物均出現(xiàn)下降。

但麥克萊恩醫(yī)院老年精神病學研究項目主任Brent Forester表示，約20%接受lecanemab的患者腦部掃描顯示腫脹或出血異常。根據(jù)會議報告，在Clarity AD期間，13名接受lecanemab的患者出現(xiàn)了癥狀性腦出血或中風，而安慰劑組只有2人出現(xiàn)了癥狀性腦出血。

印第安納大學醫(yī)學院的神經(jīng)學家LianaApostolova說，II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，lecanemab可以清除大腦中的β-淀粉樣蛋白，F(xiàn)DA將考慮是否應該“加速批準”這種候選藥物。批準的條件是Eisai和Biogen進行后續(xù)研究，以確認ClarityAD應實現(xiàn)的臨床效益。

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