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作者：Jerry

日前，北京大學(xué)紀(jì)立農(nóng)團(tuán)隊(duì)在知名期刊《Nature Medicine》 發(fā)表了題為“Tirzepatide versus insulin glargine as second-line or third-line therapy in type 2 diabetes in the Asia-Pacific region: the SURPASS-AP-Combo trial”的研究論文，該項(xiàng)隨機(jī)的3期試驗(yàn)旨在比較亞太地區(qū)(主要是中國)患者在使用穩(wěn)定劑量的二甲雙胍、聯(lián)合或不聯(lián)合磺脲類藥物和T2D控制不充分的情況下，每周一次的tirzepatide (5mg、10mg和15mg)與每日一次的甘精胰島素對血糖控制和體重的影響。

https://www.nature.com/articles/s41591-023-02344-1

與SURPASS 1-5和SURPASS- j試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果一致，SURPASS- ap - combo試驗(yàn)證實(shí)了tirzepatide在以中國為主的亞太地區(qū)T2D患者人群中的療效和安全性。本研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即第40周時(shí)每周1次10 mg和/或15 mg tirzepatide與甘精胰島素相比的非劣效性。

研究結(jié)果還顯示，與每日滴定的甘精胰島素相比，每周服用5mg、10mg和15mg的替西帕肽能更好地控制血糖，HbA1c水平顯著降低(- 2.24%至- 2.49%)，這與全球的exceed 1-5和兩項(xiàng)日本的exceed試驗(yàn)(- 1.87%至- 3.0%)一致。接受替西帕肽治療的患者HbA1c < 7%、≤6.5%和<5.7%的比例也更高，F(xiàn)SG下降幅度更大，餐后2小時(shí)血糖在治療40周后降至接近正常值。在中國，先前的估計(jì)顯示，接受治療的T2D患者中，只有約49.2%的患者達(dá)到了HbA1c < 7%19的血糖控制目標(biāo)，而本研究中接受替西帕肽治療的患者中，這一比例為75-86%。此外，接受替西帕肽治療的患者中，高達(dá)80.8%的患者達(dá)到了HbA1c < 7%的復(fù)合終點(diǎn)，沒有體重增加，也沒有臨床記錄的明顯癥狀性低血糖或嚴(yán)重低血糖，這表明替西帕肽可以安全改善血糖控制。

除了減輕體重，替西帕肽還減少了腰圍和BMI(與預(yù)期的甘精胰島素增加相比)，并提供了其他代謝益處，包括更大程度地降低甘油三酯、總膽固醇、非高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇;HDL-C升高;收縮壓和舒張壓降低;降低ALT和AST水平以及UACR，這是已知的心血管疾病和非酒精性脂肪肝的危險(xiǎn)因素。這些發(fā)現(xiàn)表明，替西帕肽可能對糖尿病合并癥的長期預(yù)后有潛在的益處。

正如預(yù)期的那樣，根據(jù)已完成的exceed試驗(yàn)的結(jié)果，胃腸道不良反應(yīng)是本研究中替西帕肽最常見的副作用，這與GLP-1受體激動劑的安全性一致。盡管與全球和日本的替西帕肽試驗(yàn)相比，胃腸道不良事件的發(fā)生率更高，但事件的嚴(yán)重程度和停藥率與先前的報(bào)道一致，并且替西帕肽的治療滿意度增加，這表明這些不良事件不是治療成功的障礙。

各組的體重變化，減肥目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，BMI和空腹血脂

該項(xiàng)3期SURPASS-AP-Combo試驗(yàn)的結(jié)果顯示，在二甲雙胍控制不充分的T2D患者中，每周使用tirzepatide可顯著改善血糖控制。該研究還表明，tirzepatide的安全性與GLP-1受體激動劑類一致。