在2型糖尿病病患者中，有一半人的血糖沒(méi)有達(dá)到目標(biāo)水平。在美國(guó)，Mounjaro是近十年來(lái)獲批的第一種新型二型糖尿病藥物，在3期SURPASS臨床試驗(yàn)中，糖化血紅蛋白降低效果優(yōu)于所有對(duì)照組。雖然治療不是為了減肥，但在一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，Mounjaro導(dǎo)致了比對(duì)照組顯著更大的體重減輕。
據(jù)禮來(lái)公司于5月13日新聞稿宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的Mounjaro(tirzepatide，中文譯名：替西帕肽)注射液，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助療法，以改善二型糖尿病成人的血糖控制。預(yù)計(jì)在未來(lái)幾周內(nèi)推出。
這是一種首創(chuàng)的每周一次的雙重葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽 (GIP) 和胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體激動(dòng)劑，將兩種腸促胰島素的作用整合到一個(gè)分子中。它以葡萄糖依賴(lài)性方式增強(qiáng)第一和第二階段胰島素分泌，并降低胰高血糖素水平。
該批準(zhǔn)基于SURPASS臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，其中包括5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，這些試驗(yàn)評(píng)估了 Mounjaro作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段以改善2型糖尿病成人血糖控制的有效性和安全性。 在這些試驗(yàn)中，Mounjaro 作為獨(dú)立療法進(jìn)行了研究：
· SURPASS-1 [NCT03954834]）；
· 作為二甲雙胍、磺酰脲類(lèi)和/或鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2 抑制劑）的添加物（SURPASS-2、-3 和 -4 [NCT03987919、NCT03882970、NCT03730662]）；
· 并與基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合使用或不使用二甲雙胍（SURPASS-5 [NCT04039503]）。
這些試驗(yàn)的結(jié)果表明，與安慰劑、索馬魯肽、德谷胰島素和甘精胰島素相比，Mounjaro 治療可顯著降低 HbA1c（糖化血紅蛋白，主要終點(diǎn)）。 與對(duì)照組相比，Mounjaro 還顯著減輕了體重（次要終點(diǎn)）。報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是惡心、嘔吐、腹瀉、食欲下降、便秘、消化不良和腹痛。
需要注意的是，Mounjaro 帶有與大鼠甲狀腺 C 細(xì)胞腫瘤風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的黑框警告；尚不清楚該藥物是否會(huì)在人類(lèi)中引起這些腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌 (MTC)。有MTC個(gè)人或家族史的患者或患有多發(fā)性?xún)?nèi)分泌腫瘤綜合征 2 型的患者禁用 Mounjaro。
另外， Mounjaro尚未在有胰腺炎病史的患者中進(jìn)行過(guò)研究，并且不適用于 1 型糖尿病患者。
參考來(lái)源：FDA approves Lilly's Mounjaro? (tirzepatide) injection, the first and only GIP and GLP-1 receptor agonist for the treatment of adults with type 2 diabetes.新聞發(fā)布，Eli Lilly and Company；2022年5月13日。2022年5月17日訪(fǎng)問(wèn)。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢(xún)主治醫(yī)師。
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