《藥事管理與法規(guī)》在內(nèi)容上每年都會(huì)有一定的變動(dòng)，每年都會(huì)有一些新政策和新法規(guī)，因此都會(huì)有一些增加的內(nèi)容，所以這個(gè)科目對(duì)于考生來(lái)說(shuō)應(yīng)該不算是很大的變化。
2017年該科目為11章內(nèi)容，仍舊突出藥品使用環(huán)節(jié)考核，進(jìn)一步體現(xiàn)“以用定考”的思路。
藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容比較細(xì)化和龐雜，因此在復(fù)習(xí)的時(shí)候，需要考生掌握一些學(xué)習(xí)技巧和方法，可以通過(guò)列表的形式將重點(diǎn)內(nèi)容歸納總結(jié)。
例如，將有關(guān)的法律責(zé)任進(jìn)行列表總結(jié)，這樣考生在復(fù)習(xí)時(shí)能夠掌握一個(gè)知識(shí)點(diǎn)，而是由點(diǎn)帶面的去學(xué)習(xí)；此外，考生還可以將一些比較相近的知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行列表總結(jié)（如麻醉藥品和精神藥品）。
通過(guò)列表總結(jié)的方法，可以使考生在復(fù)習(xí)時(shí)不容易混淆知識(shí)點(diǎn)，也可以記憶得更深刻。
真題演練
1、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)（ ）
A.重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試
B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)
C.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)
D.辦理再注冊(cè)手續(xù)
E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊(cè)手續(xù)
【答案】B
【考點(diǎn)】執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)程序（1章-1節(jié)-執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理-注冊(cè)程序）
【解析】執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按要求轉(zhuǎn)杯相關(guān)資料，交執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
【拓展】考生除了掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的變更注冊(cè)，也應(yīng)對(duì)比復(fù)習(xí)注銷注冊(cè)、首次注冊(cè)、再次注冊(cè)以及注冊(cè)要求與條件等相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。
2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括（ ）
A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的
C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的
D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的
E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終于經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的
【答案】B
【考點(diǎn)】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的注銷（5章-1節(jié)-藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度-《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理）
【解析】
注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：
（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；
（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；
（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；
（5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
【拓展】藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度的考查內(nèi)容較多，主要包括開辦藥品批發(fā)企業(yè)和開辦藥品零售企業(yè)的條件、變更與換發(fā)中變更程序的具體日期以及換發(fā)的相關(guān)日期，其中“開辦藥品零售企業(yè)的條件”曾多次在單選題中出現(xiàn)。
3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是（ ）
不注明生產(chǎn)批號(hào)的
B.被污染的
C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.超過(guò)有效期的
E.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的
【答案】B
【考點(diǎn)】假藥的論處（10章-2節(jié)-生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任-假藥、劣藥的認(rèn)定）
【解析】
有下列情形之一的，為假藥：
（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（2）須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或依本法須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)銷售的；
（3）變質(zhì)的；
（4）被污染的；
（5）使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
（3）超過(guò)有效期的；
（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
【拓展】屬于必考考點(diǎn)，考生應(yīng)掌握假藥和劣藥的認(rèn)定，區(qū)別兩者之間的不同，除了以單選題的形式出現(xiàn)，也可會(huì)以配伍題的形式出現(xiàn)。此外，對(duì)于劣藥和假藥的刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰也是較為重要的考點(diǎn)，考生應(yīng)重點(diǎn)復(fù)習(xí)。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
E.15日常用量
4、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）
5、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）
6、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）
【答案】E、A、B
【考點(diǎn)】處方限量（5章-2節(jié)-處方與調(diào)配管理-處方開具）
【解析】哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊?/p>
控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。
除此之外，第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。
第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。
【拓展】在2012-2016年執(zhí)業(yè)藥師考試中，本知識(shí)點(diǎn)均以配伍選擇題出現(xiàn)，已成為高頻考點(diǎn)。在處方與調(diào)配管理中，考生還要掌握處方顏色、處方書寫。
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
E.30年、50年
7、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（ ）
8、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（ ）
9、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期（ ）
【答案】A、C、A
【考點(diǎn)】中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分和保護(hù)措施（6章-4節(jié)-中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施）
【解析】
一級(jí)保護(hù)的中藥品種包括：
①對(duì)特定疾病有特殊療效的；
②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；
③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
二級(jí)保護(hù)的中藥品種包括：
①符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；
②對(duì)特定疾病有顯著療效的；
③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
一級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依規(guī)定程序申報(bào)。
由CFDA確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。二級(jí)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月依據(jù)規(guī)定的程序申報(bào)。
【拓展】本題難度較大、考查頻率較高。考查的是中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分，考生首先應(yīng)知道上述題干所述屬于哪個(gè)等級(jí)的保護(hù)品種。不同等級(jí)年限不同，根據(jù)等級(jí)再確定年限。
10、關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的有（ ）
A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》
B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書
C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范認(rèn)證證書》
D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用
【答案】ABC
【考點(diǎn)】中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理（6章-3節(jié)-生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理-中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管）
【解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，必須使用符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；
必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝流程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。
批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》；必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。
嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝或標(biāo)簽等行為；嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；
嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片；
嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位或個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。
【拓展】中藥管理這一章的考查內(nèi)容較多，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)以及具體的藥材名錄、中成藥管理均屬于高頻考點(diǎn)，望考生加以注意。
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