1.配備執(zhí)業(yè)藥師的單位是：從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。
2.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。
3.國家藥品監(jiān)督管理局主要負責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。
4.人力資源社會保障部負責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標準
5.我國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。
6.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5 年。
7.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3 年；
8.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1 年；
9.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位，0 年。
10.取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1 年。
11.按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)/中藥學(xué)崗位工作的，可免試兩科專業(yè)知識。
12.考試成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通試科目。
13.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
14.我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。
15.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進行注冊和執(zhí)業(yè)。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。
16.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。
17.取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊的必備條件之一。
18.我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則：（1）救死扶傷、不辱使命（2）尊重患者、平等相待（3）依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一（4）進德修業(yè)、珍視聲譽（5）尊重同仁、密切協(xié)作。
19.執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括：（1）處方調(diào)劑；（2）用藥指導(dǎo)；（3）藥物治療管理；（4）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測；（5）健康宣教等。
20.藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。
21.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4 人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
22.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系，完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的公共衛(wèi)生服務(wù)功能，促進城鄉(xiāng)居民逐步享有均等化的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。
23.進一步完善醫(yī)療服務(wù)體系，堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)、合理覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。
24.加快建設(shè)醫(yī)療保障體系，基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補充醫(yī)療保險和商業(yè)健康保險為補充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系。
25.建立健全藥品供應(yīng)保障體系，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，保障人民群眾安全用藥。
26.形成1 家年銷售額超過5000 億元的超大型藥品流通企業(yè)，藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占批發(fā)市場總額的90%以上。
27.對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)督檢查實現(xiàn)100%覆蓋。
28.居民人均預(yù)期壽命比2015 年提高一歲，孕產(chǎn)婦死亡率下降到18/10 萬，嬰兒死亡率下降到7.5‰，5 歲以下兒童死亡率下降到9.5‰
29.實施藥品采購“兩票制”改革（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票）。
30.推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
31.積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。
32.國家基本藥物目錄的制定遴選原則:（1）防治必需；（2）安全有效；（3）價格合理；（4）使用方便；（5）中西藥并重；（6）基本保障；（7）臨床首選和基層能夠配備的原則。
33.除急救、搶救用藥外，“獨家生產(chǎn)品種”納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過“單獨論證”。
34.不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍：（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（2）主要用于滋補保健作用，易濫用的；（3）非臨床治療首選的；（4）因嚴重不良反應(yīng)，國藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。
35.從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：（1）藥品標準被取消的；（2）國藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的；（3）發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；經(jīng)評估不宜作為國家基藥物使用的；（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。
36.化學(xué)藥品和生物制品，未標明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨標明。
37.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！鞍矊m牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為：天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。
38.臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物采取雙信封制公開招標采購方式。
39.部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品采取公開透明、多方參與的價格談判機制。
40.用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物，通過招標采取定點生產(chǎn)等方式。
41.婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購方式。
42.麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購。
43.開展用量小、臨床必需的基本藥物品種開展定點生產(chǎn)：（1）政府辦“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”應(yīng)“全部”配備使用定點生產(chǎn)品種，各級公立醫(yī)院及其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)也“應(yīng)優(yōu)先”配備使用定點生產(chǎn)品種。（2）定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種。
44.堅持質(zhì)量優(yōu)先，價格合理：（1）基本藥物采購要遵循“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則。（2）堅持采用“雙信封”的招標制度。
45.實施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)），要全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)“零差率銷售”。
46.對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。（1）對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔(dān)。（2）鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機結(jié)合，在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物。
47.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
48.市場監(jiān)督管理部門負責(zé)實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭。
49.衛(wèi)生健康部門組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議。
50.醫(yī)療保障部門負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策。
51.人力資源和社會保障部門擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準。
52.工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。
53.商務(wù)部門負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。
54.中國食品藥品檢定研究院組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。
55.藥品審評中心負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。
56.藥品審核查驗中心承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢査。
57.法律效力的層次：上位法的效力高于下位法；在同一位階的法之間：①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定；②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
58.法的效力的裁決（家長裁決制）：①法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“全國人大常委會”裁決；②行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務(wù)院”裁決；③同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由“制定機關(guān)”裁決。
59.法律：《藥品管理法》、《禁毒法》等；行政法規(guī)：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等；部門規(guī)章：《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等。
60.資格罰包括：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證，吊銷執(zhí)照。
61.簡易程序：數(shù)額較小的罰款（對公民處50 元以下，對法人或者其他組織處1000 元以下的罰款）、警告時。
62.限制人身自由只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰。
63.不可申請行政復(fù)議的事項：對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。
64.Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗；Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段；Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段；Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。
65.新藥（創(chuàng)新藥）申請：未曾在“中國境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊申請。
66.進口藥品申請：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
67.補充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請
68.再注冊申請：藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
69.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于3 類。境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于5 類。
70.藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）+4 位年號+4 位順序號；H 代表化學(xué)藥品，Z 代表中藥，S代表生物制品，J 代表進口藥品分包裝。
71.《進口藥品注冊證》證號：H（Z、S）+4 位年號+4 位順序號；H 代表化學(xué)藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品。
72.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)“企業(yè)所在地”“省級藥監(jiān)部門”批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
73.GMP 認證的主要程序：申請、受理與審查；現(xiàn)場檢查；審批與發(fā)證；跟蹤檢查；《藥品GMP 證書》管理。
74.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任；質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。
75.不得委托生產(chǎn)的藥品：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑（中藥提取物）、原料藥。
76.主動召回的主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)；進口藥品的境外制藥廠商。
77.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
78.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：①應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品；②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；③并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
79.一級召回24 小時內(nèi)、二級召回48 小時內(nèi)、三級召回72 小時內(nèi)，組織實施召回通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監(jiān)部門報告。
80.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更的是：①經(jīng)營方式；②經(jīng)營范圍；③注冊地址；④倉庫地址（包括增減倉庫）；⑤企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的變更。
81.屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是：①企業(yè)分立；②合并；③改變經(jīng)營方式；④跨原管轄地遷移。
82.藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人要求：應(yīng)具有大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
83.藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具備藥學(xué)中專，醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
84.藥品批發(fā)企業(yè)中，驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
85.藥品批發(fā)企業(yè)中，采購人員應(yīng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
86.（批發(fā)、零售購銷記錄文件）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。企業(yè)委托運輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。
87.儲存藥品相對濕度為35%～75%。
88.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：①合格藥品為綠色（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)）；②不合格藥品為紅色（不合格區(qū)）；③待確定藥品為黃色（退貨區(qū)、待驗區(qū)）。
89.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于10 厘米（五距）。
90.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。
91.藥品零售企業(yè)中，企業(yè)“法定代表人或負責(zé)人”應(yīng)當(dāng)：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。
92.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
93.不得陳列的藥品：①第二類精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。
94.第三方平臺指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)。
95.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品；“不得”利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
96.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：“不得”采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的，不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費者銷售藥品。
97.零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品；藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售處方藥。
98.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。
99.處方顏色：普通處方的印刷用紙為“白色”；“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標注“精二”；急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標注“急診”；兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標注“兒科”；“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標注“麻、精一”。
100.藥品名稱：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。
101.藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。
102.普通處方不得超過7 日用量；急癥處方不得超過3 日用量；哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^“15 日常用量”。
103.門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3 日常用量。
104.第一類精神藥品處方限量同麻醉藥品；哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。
105.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7 日常用量。
106.對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。
107.四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。
108.普通處方：急診處方、兒科處方保存期限為1 年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2 年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3 年。
109.醫(yī)療機構(gòu)制劑保限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，以醫(yī)院自用為主，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
110.非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。
111.限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。
112.特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。
113.非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品；綠色專有標識用于：①乙類非處方藥藥品；②用作指南性標志。
114.“雙跨”藥品：根據(jù)其“適應(yīng)癥、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥（要區(qū)分甲類或乙類）。
115.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
116.處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放。
117.處方藥、非處方藥“不得”采用：有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。
118.處方藥“不得”采用：開架自選銷售方式。
119.米非司酮具有終止妊作用，目前上市銷售的所有含米非司酮成分的藥品均為處方藥，此類藥品即便標稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。
120.零售藥店對處方必須留存“2 年以上”備查。
121.零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品；一類精神藥品；藥品類易制毒化學(xué)品；放射性藥品；疫苗；終止妊娠藥品；蛋白同化制劑；肽類激素（胰島素除外）等。
122.零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑；醫(yī)療用毒性藥品；二類精神藥品；九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品；精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）；抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）；腫瘤治療藥；含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑；未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素等。
123.參保人員使用目錄藥品不予支付情形：國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物和國家公共衛(wèi)生項目涉及的抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的；目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費用。
124.各?。▍^(qū)、市）社會保險主管部門對《藥品目錄》甲類藥品不得進行調(diào)整，并應(yīng)嚴格按照現(xiàn)行法律法規(guī)和文件規(guī)定進行乙類藥品調(diào)整。
125.藥品不良反應(yīng)報告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。
126.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或自首次獲準進口之日起“5 年內(nèi)”的進口藥品，應(yīng)報告所有不良反應(yīng)。
127.其他國產(chǎn)藥品或首次獲批滿5 年的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。
128.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在“15 日內(nèi)”報告。
129.“進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)”（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30 日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
130.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。不得上市流通，不得加工成中藥制劑。，
131.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
132.一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
133.二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。
134.三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。
135.一級保護野生藥材物種：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
136.二級保護野生藥材物種：鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、人參、熊膽、血竭（17 種）
137.三級保護野生藥材物種：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉；川貝母、伊貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹、石斛；蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠志、天冬；龍膽、細辛、羌活（22 種）
138.《進口藥材批件》有效期：一次性有效批件的有效期是1 年；多次使用批件的有效期是2 年。
139.對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。
140.毒性中藥飲片必須實行“專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。
141.對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的可以申請一級保護中藥品種。
142.對特定疾病有顯著療效的；符合一級保護或已經(jīng)解除一級保護的品種；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，可以申請二級保護中藥品種。
143.一級保護中藥品種的保護期限分別為30 年、20 年、10 年；需延長保護期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月申報。
144.二級保護的中藥品種的保護期限為7 年；期滿后可以延長保護期限。
145.對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。
146.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準文號。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。
147.麻醉藥品的品種：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、罌粟殼
148.第一類精神藥品種：司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、馬吲哚、三唑侖。
149.第二類精神藥品品種：巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、氯氮卓、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片、含可待因復(fù)方口服液體制劑。
150.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門批準：實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。
151.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏健安坏贸^7 日”常用量。處方保存“2 年”備查。
152.罌粟殼：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3 年備查。
153.《印鑒卡》有效期為“3 年”。有效期滿“前3 個月”，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向“市級衛(wèi)生行政部門”重新提出申請。
154.麻醉藥品（精一）處方至少保存“3 年”，精神藥品（精二）處方至少保存“2 年”。
155.麻藥和精藥的專用賬冊的保存期限：應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起“不少于5 年”。
156.運輸證明有正本、副本，有效期為1 年（不跨年度）。
157.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)“2 人以上”復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。
158.砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。
159.醫(yī)療用毒性藥品西藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。
160.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010 版）所列物質(zhì)有:麥角酸；麥角胺；麥角新堿；麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃堿）
161.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。
162.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片，銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。
163.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證。一次銷售不得超過2 個最小包裝；處方藥按處方劑量銷售除外。
164.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。
165.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素。
166.第一類疫苗：政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗（包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗）。
167.第二類疫苗：由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
168.第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式，特殊情況可以直接分發(fā)至接種單位；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。
169.第二類疫苗由“省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)”組織在省級公共資源交易平臺集中采購；疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向→（√）縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得再委托配送。
170.法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。行業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。
171.藥品標簽不得印制“XX 省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX 監(jiān)制”、“XX 總經(jīng)銷”、“XX 總代理”等字樣?！捌髽I(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。
172.藥品通用名稱：字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。黑白色號，應(yīng)與背景形成強烈反差。橫版標簽，必須在上1/3 范圍內(nèi)顯著位置標出；豎版標簽，必須在右1/3 范圍內(nèi)顯著位置標出；③除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
173.藥品商品名稱：字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。不得與通用名稱同行書寫。
174.國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注“警示語”（有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明）；藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應(yīng)當(dāng)注明“運動員慎用”字樣。
175.注射劑和非處方藥：應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。
176.化學(xué)藥品和生物制品藥品說明書注意事項包含的內(nèi)容：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）；影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等；濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。
177.藥品有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的“前一天”；若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的“前一月”。
178.抽查檢驗：結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布；藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)收取費用，所需費用由財政列支。
179.注冊檢驗：包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。由中國食品藥品檢定所或者省藥品檢驗所承擔(dān)；國家對新藥審批時或進口藥品的注冊進行的檢驗。
180.指定檢驗：某些藥品（如生物制品批簽發(fā)）在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；生物制品批簽發(fā)：指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等。
181.非處方藥僅宣傳“藥品名稱“（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），無需審查。
182.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。
183.不得發(fā)布廣告的藥品：（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（2）藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品；（3）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（4）軍隊特需藥品；（5）國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；（6）批準試生產(chǎn)的藥品。
184.處方藥的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”；非處方藥的忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。
185.藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:00-22:00 發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。
186.藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，不得出現(xiàn)下列情形：表示功效的斷言或保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的。
187.混淆行為：擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝滿等相同或者近似的標識；擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；其他足以引人誤認為是他人商品或存在特定聯(lián)系的混淆行為。
188.商業(yè)賄賂行為：經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢：交易相對方的工作人員；受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人；利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人?！咎崾尽棵髡勖骺刍騻蚪?，如實入賬除外。
189.侵犯商業(yè)秘密行為：以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；第三人明知或應(yīng)知商業(yè)秘密權(quán)利人的員工、前員工實施前款上違法行為，仍獲取、披露、使用或允許他使用該商業(yè)秘密的。
190.真情知悉權(quán)：消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。
191.公平交易權(quán)：消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。
192.爭議解決的途徑：（1）協(xié)商和解；（2）請求消費者協(xié)會調(diào)解；（3）向有關(guān)行政部門投訴；（4）仲裁；（5）訴訟（具有強制力）。
193.民事責(zé)任：返還財產(chǎn)；賠償損失；消除危險、停止侵害，支付違約金。
194.行政處罰：①警告②罰款③沒收違法所得、沒收非法財物④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照⑥行政拘留。
195.行政處分：①警告②記過③記大過④降級⑤撤職⑥開除。
196.假藥認定：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定“成分不符”；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。
197.按假藥論處的情形：（1）“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的；（2）必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的
198.劣藥認定：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。
199.按劣藥論處的情形：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）超過有效期的；（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。
200.對人體健康造成嚴重危害：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。
201.認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的等；⑥生產(chǎn)、銷售金額50 萬以上的；⑦生產(chǎn)、銷售金額20萬元以上不滿50 萬元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。
202.應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形：①生產(chǎn)、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對象的17B；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；③在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；
203.以加工、提煉制毒物品“制造毒品為目的”，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的：以“制造毒品罪”定罪處罰。
204.以“加工、提煉制毒物品為目的”，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的：分別以“非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪處罰。
205.體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理；其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。
206.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行“分類管理”，風(fēng)險程度由低到高。
207.產(chǎn)品注冊與備案管理：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
208.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
209.使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊。
210.首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
211.其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
212.國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4 位年代號+4 位順序號
213.進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4 位年代號+4 位順序號
214.國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4 位年代號+2 位省級行政區(qū)域代碼+6 位順序編號
215.進口保健食品備案號格式為：食健備J+4 位年代號+00+6 位順序編號
216.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向“省級藥監(jiān)部門”備案。
217.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國藥監(jiān)部門”注冊批準
218.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP+4 位年代號+4 位順序號。其中YP 代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。
219.特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
220.國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號體例為“國妝特字GXXXXXXXX”或“衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX 號”，國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級化妝品監(jiān)督管理部門實施備案管理。
221.進口特殊用途化妝品批準文號體例為“國妝特進字JXXXXXXXX”或“衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX
號”，進口非特殊用途化妝品備案號體例為“國妝備進字JXXXXXXXX”或“衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX
號”。
