（健康時報記者 毛圓圓）10月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂癃閉舒制劑說明書的公告（2020年第119號）和關(guān)于修訂麝香保心丸說明書的公告（2020年第120號）。

公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對癃閉舒制劑（包括膠囊劑、片劑）、麝香保心丸說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

癃閉舒制劑：不良反應(yīng)增至11余種，禁忌、注意事項已明確

癃閉，中醫(yī)病名，又稱小便不通、尿閉，以小便量少，點滴而出，甚則閉塞不通為主癥的一種疾患。癃閉舒制劑（包括膠囊劑、片劑）的功能是益腎活血、清熱通淋，用于腎氣不足，濕熱瘀阻之癃閉所致尿頻、尿急、尿赤、尿痛、尿細如線，小腹拘急疼痛，腰膝酸軟等癥；前列腺增生有以上癥候者也可應(yīng)用。

記者了解到，在目前的說明書中，癃閉舒制劑（包括膠囊劑、片劑）【不良反應(yīng)】包括個別患者服藥后有輕微的口渴感，胃部不適、輕度腹瀉，不影響繼續(xù)服藥。但在修訂后的說明書中，癃閉舒制劑（包括膠囊劑、片劑）的【不良反應(yīng)】有惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃不適、口渴、肝生化指標(biāo)異常、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、乏力等。相較之前，不良反應(yīng)增加至了十多種。

此外，在目前的說明書中，癃閉舒制劑（包括膠囊劑、片劑）【禁忌】、【注意事項】都顯示的是尚不明確。但在修訂后的說明書中，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：1.孕婦禁用。2.對本品及所含成份過敏者禁用。3.肝功能異常者禁用。【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：1.本品建議飯后服用。應(yīng)按照藥品說明書功能主治及用法用量規(guī)定使用，不超劑量用藥。2.服用本品如出現(xiàn)尿黃及目黃、皮膚黃染或肝生化指標(biāo)異常等，應(yīng)立即停藥并及時就醫(yī)。長期用藥應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)。

麝香保心丸：不良反應(yīng)由1種增加至了約15種

麝香保心丸的功能是芳香溫通，益氣強心。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見心前區(qū)疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心絞痛、心肌梗死見上述證候者。

記者查看目前的麝香保心丸說明書，【不良反應(yīng)】僅有舌下含服者偶有麻舌感。但是在修訂后的【不良反應(yīng)】中則包括有：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、乏力、心悸、潮紅等，有寒戰(zhàn)、呼吸困難、過敏反應(yīng)個案病例報告。

在目前的麝香保心丸說明書中【禁忌】是孕婦及對本品過敏者禁用。修訂后的【禁忌】則增加了對本品及所含成份過敏者禁用。

記者對比麝香保心丸說明書中【注意事項】一欄，在目前的說明書中提示：l.過敏體質(zhì)者慎用。2.藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。3.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。4.運動員慎用。修訂后的說明書中則提示應(yīng)當(dāng)增加：1.本品建議飯后服用。2.脾胃虛弱者慎用。3.哺乳期婦女慎用。4.過敏體質(zhì)者慎用。5.不宜與藜蘆、五靈脂、赤石脂同用。

“中成藥的藥品說明書越來越詳細是一個發(fā)展趨勢。”云南省中醫(yī)醫(yī)院風(fēng)濕病科主任湯小虎教授曾表示，通過修訂說明書，可以有效指導(dǎo)、保障患者安全用藥。只有將說明書寫的越來越詳細，對于一些不太了解藥品使用者來講用藥才會更安全。這樣做從長遠來看對于中藥的發(fā)展是很有益的，有利于中藥在安全中推廣使用。